文/北京集佳知識產(chǎn)權代理有限公司 王靜宇

　　導語(yǔ) 2020年1月16日，中美雙方簽署了《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿易協(xié)議》，其中關(guān)于專(zhuān)門(mén)的藥品專(zhuān)利數據補充、專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期限補償等專(zhuān)利制度方面達成了多項協(xié)議。

　　美國，作為藥品專(zhuān)利鏈接制度的締造者，一直致力于在其他國家推廣接軌美國藥品鏈接的制度的相應制度，并通過(guò)貿易協(xié)定成功推動(dòng)一些國家建立了藥品專(zhuān)利鏈接制度。2004年，為了遵守其在新加坡-美國自由貿易協(xié)定中有關(guān)于醫藥專(zhuān)利的責任，新加坡修改了其專(zhuān)利法案（Patent Act）和醫藥法案（Medicines Act），引入了專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期限補償和數據專(zhuān)有權的規定，跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定也對新加坡專(zhuān)利鏈接制度有一定的影響。

　　本文將通過(guò)介紹新加坡的藥品專(zhuān)利鏈接制度，探討該制度在新加坡運行的成果。

　　在新加坡，根據《健康產(chǎn)品法案》（Health Products Act）的規定，所有治療產(chǎn)品在市場(chǎng)銷(xiāo)售前都必須在新加坡健康科學(xué)局（Health Sciences Authority，簡(jiǎn)稱(chēng)HSA）進(jìn)行產(chǎn)品注冊并獲得上市批準，HSA須在批準上市前對治療產(chǎn)品的安全性、治療和功效進(jìn)行評估。上述醫藥法案（Medicines Act）和毒藥法案（Poisons Act）在2016年11月1日被《健康產(chǎn)品法案》所取代。

　　根據《健康產(chǎn)品（治療產(chǎn)品）條例2016》（the Health Products (Therapeutic Products) Regulations 2016）的規定，HSA負責治療產(chǎn)品的上市批準。條例中也明確了申請人的責任以及為數據專(zhuān)有權提供了法律基礎。

　　根據該條例，申請任何藥品批準的申請人必須向HSA聲明所有與待批準產(chǎn)品相關(guān)的有效專(zhuān)利。同時(shí)，申請人還需要針對各專(zhuān)利向HSA聲明以下內容：

　　一是該專(zhuān)利已經(jīng)獲得了專(zhuān)利所有權人的授權；

　　一是該專(zhuān)利權是無(wú)效的；

　　一是不會(huì )因治療產(chǎn)品的相關(guān)上市行為而侵犯該專(zhuān)利權。

　　若申請人提交上述聲明時(shí)包含了虛假信息，那么申請人將面臨罰金以及最高12個(gè)月的刑罰。因此，對于申請人來(lái)說(shuō)盡職羅列任何與他們想要上市產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)利是非常重要的。

　　藥品專(zhuān)利鏈接制度，更有利于專(zhuān)利權所有人的利益。專(zhuān)利權所有人可以利用藥品專(zhuān)利鏈接制度來(lái)延遲或中止仿制藥的上市批準程序。

　　如果一個(gè)仿制藥品公司在藥品專(zhuān)利生命周期的最后18個(gè)月內申請仿制藥品的上市批準，并指明上市批準日應在專(zhuān)利期限屆滿(mǎn)之后，那么通常來(lái)說(shuō)，藥品上市批準將持續進(jìn)行。又如果仿制藥品公司申請藥品上市時(shí)，聲明了一件專(zhuān)利的存在，但是又聲明該專(zhuān)利權人不同意此上市批準申請，那么HSA將下發(fā)通知，要求仿制藥品公司向該專(zhuān)利權人發(fā)函，告知該仿制藥品公司已經(jīng)在申請仿制藥的上市批準。一旦該通知函送達到專(zhuān)利權人，上市批準程序將中止45天，在此期間，專(zhuān)利權人可以向法院申請阻止該批準或者獲得專(zhuān)利權有效，一旦批準上市將侵犯其專(zhuān)利權的聲明。若在這45天內，法院沒(méi)有收到任何前述的申請，那么該上市批準程序將持續進(jìn)行。然而，如果專(zhuān)利權人質(zhì)疑產(chǎn)品注冊的話(huà)，那么產(chǎn)品注冊程序將會(huì )中止最高30個(gè)月的時(shí)間用以法院考慮事實(shí)并作出結論。如果法院沒(méi)有在30個(gè)月得出結論，那么仿制藥品公司可以繼續其上市批準程序，同時(shí)等待法院的決定，但是這種情況極少發(fā)生。通常來(lái)說(shuō)，法院會(huì )在30個(gè)月得出結論。若該結論有利于仿制藥品公司，那么該公司可以向法院申請撤銷(xiāo)程序的中止；若該結論有利于專(zhuān)利權人，那么仿制藥品公司注冊產(chǎn)品的請求將需要等到接近專(zhuān)利有效期屆滿(mǎn)時(shí)才能進(jìn)行。由此可知，專(zhuān)利權人可以阻礙仿制藥的產(chǎn)品注冊及上市批準，最長(cháng)可以使其延后31.5個(gè)月。但是該程序無(wú)論對于仿制藥品公司，還是對于專(zhuān)利權人來(lái)說(shuō)，都是不確定的。如，專(zhuān)利權人并不一定能在45天的時(shí)間內確定仿制藥品落入了其專(zhuān)利保護的范圍，而仿制藥品公司也不能確定當其生產(chǎn)藥品時(shí)使用了一種方法時(shí)，是否需要聲明其他方法專(zhuān)利（process patent）的存在。

　　當專(zhuān)利權人無(wú)法確定其競爭對手的產(chǎn)品是否侵權時(shí)，到底要不要采取行動(dòng)呢？新加坡高院在A(yíng)straZenaca AB v Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd.（2012）SGHC 16案提供了一個(gè)參考。該案中，Sanofi-Aventis公司為包括瑞舒伐他汀和一種穩定劑的特定薄膜包衣藥品申請上市批準，他們在申請中聲明該產(chǎn)品不會(huì )侵犯AstraZenaca公司的第89993號新加坡專(zhuān)利，因為他們建議的組合方式中不包括其權利要求中所述的一種多價(jià)陽(yáng)離子的無(wú)機鹽。AstraZenaca公司無(wú)法確定該藥品是否侵犯其第89993號專(zhuān)利，也無(wú)法確定其法律依據應該是專(zhuān)利法案還是藥品法案。最終，AstraZenaca公司在規定的45天內依據藥品法案，針對Sanofi-Aventis公司有關(guān)于不侵犯第89993號專(zhuān)利的聲明向法院申請禁止令，請求阻止Sanofi-Aventis公司繼續進(jìn)行將侵犯專(zhuān)利權的行為。選擇藥品法案作為依據，主要是因為專(zhuān)利法案要求侵權行為應在訴訟開(kāi)始前已經(jīng)發(fā)生，而藥品法案僅需要預計未來(lái)有侵權行為即可。法院認可這一法律依據的選擇。

　　有關(guān)于是否侵權以及Sanofi-Aventis公司提出AstraZenaca公司未能提供侵權證據，AstraZenaca公司提到他們不認為Sanofi-Aventis公司的產(chǎn)品可以落入其專(zhuān)利保護范圍之外，只要是生產(chǎn)瑞舒伐他汀的穩定配方就不應該落入其專(zhuān)利保護范圍之外。另外，該公司提到由于僅有45天的時(shí)間，特別是Sanofi-Aventis公司未披露其產(chǎn)品足夠多的細節的情況下，他們向法院提起該請求是合理的。

　　法院認為，鑒于法律依據是醫藥法案，故Sanofi-Aventis公司最初披露的信息是可以接受的。為了評估侵權，AstraZenaca公司要求Sanofi-Aventis公司披露產(chǎn)品信息，該請求獲得法院的批準，Sanofi-Aventis公司在合適的保密條款下進(jìn)行了產(chǎn)品的披露。

　　該案可以很清楚地看出，當專(zhuān)利權人對于產(chǎn)品是否侵權有疑問(wèn)時(shí)，仍可以啟動(dòng)專(zhuān)利鏈接制度中的相關(guān)程序。

　　什么是必須披露的相關(guān)專(zhuān)利呢？新加坡最新判例Millennium Pharmaceuticals, Inc. v Drug Houses of Australia Pte Ltd [2018] SGHC 149一審案及其上訴案Millennium Pharmaceuticals, Inc. v Drug Houses of Australia Pte Ltd [2019] SGCA 31提供了參考答案。

　　Millennium公司是新加坡專(zhuān)利第151322號和第182998號的專(zhuān)利權人，這兩件專(zhuān)利涉及的是抗癌藥硼替佐米的生產(chǎn)方法。

　　Drug Houses of Australia（簡(jiǎn)稱(chēng)DHA）公司在新加坡得到了一件包括硼替佐米產(chǎn)品的上市批準。盡快DHA公司提交申請的聲明從沒(méi)有公開(kāi)，但是上訴法院的結論是：很明顯地被上訴人沒(méi)有向HSA聲明上訴人這兩件專(zhuān)利的存在。也就是說(shuō)，上訴法院認為Millennium公司沒(méi)有收到DHA已經(jīng)申請上市批準的通知函，故不能根據健康產(chǎn)品法案的規定啟動(dòng)訴訟程序以中止上市批準程序。DHA公司聲稱(chēng)他們沒(méi)有使用這兩件專(zhuān)利中披露的生產(chǎn)方法，因此也沒(méi)有必要向HAS聲明這兩件專(zhuān)利的存在。

　　Millennium公司向高等法院申請了一系列救濟，包括：（1）一個(gè)提及DHA公司沒(méi)有聲明這兩件專(zhuān)利存在，且提交了包含虛假材料的聲明的法令（獲得這樣的法令，Millennium公司可以申請撤銷(xiāo)DHA公司的上市批準）；（2）一個(gè)提及DHA公司注冊產(chǎn)品的行為將構成專(zhuān)利侵權的聲明；（3）一個(gè)控制DHA侵權的禁止令。

　　DHA公司請求法院駁回Millennium公司的這些請求。由于他們沒(méi)有通知Millennium公司，所以Millennium公司不能提出這些請求。如果Millennium公司認為DHA公司侵權，可以根據健康產(chǎn)品法案中有關(guān)于“任何利益相關(guān)人都可以撤銷(xiāo)上市批準，如果該上市批準行為根據專(zhuān)利法案侵犯了專(zhuān)利權”這一條款來(lái)提起訴訟。一審法院認為根據專(zhuān)利法案，訴訟請求應基于過(guò)去的專(zhuān)利侵權行為，因此Millennium公司請求的第2款和第3款是沒(méi)有法律依據的，應予以駁回。另外，一審法院認為這一結論是根據專(zhuān)利法案的解釋?zhuān)駝t錯過(guò)了45天訴訟期限的專(zhuān)利權人將在上市批準后且未發(fā)生侵權行為時(shí)仍有機會(huì )提起訴訟請求。

　　上訴法院不同意一審法院的觀(guān)點(diǎn)。上訴法院認為，根據健康產(chǎn)品法案，提起訴訟并不一定需要實(shí)際的侵權行為，該法律關(guān)注的是上市批準是否會(huì )侵犯專(zhuān)利權，無(wú)論侵權行為是否發(fā)生。對于一審法院認為的這種解釋是否會(huì )導致專(zhuān)利權人可以利用健康產(chǎn)品法案多了一次提起訴訟的機會(huì )，上訴法院認為，如果專(zhuān)利權人意識到上市批準危害了市場(chǎng)，卻不能采取措施阻止的話(huà)，那么市場(chǎng)上可能會(huì )充斥著(zhù)廉價(jià)的仿制藥品。如果專(zhuān)利權人可以對特定事項作出決定，那么專(zhuān)利權人想要撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊的行為就不是濫用。因此，上訴法院雖然不一定同意Millennium公司所有論點(diǎn)，但是他們認為不宜駁回Millennium公司的請求。另外，上訴法院認為，不能僅靠仿制藥品公司宣稱(chēng)他們打算使用其他的生產(chǎn)方法，就可以忽略一件生產(chǎn)方法專(zhuān)利的存在。這就是意味著(zhù)，即使仿制藥品公司確定未侵犯專(zhuān)利權，也應在上市批準請求中聲明所有相關(guān)和可能相關(guān)的專(zhuān)利，并寫(xiě)明專(zhuān)利權是否有效以及是否侵權，由新加坡當局決定是否需要仿制藥品公司向專(zhuān)利權人發(fā)通知函。

　　總的來(lái)說(shuō)，創(chuàng )新藥公司更喜歡藥品專(zhuān)利鏈接制度，該制度可以幫助其監控仿制藥的上市批準。一旦仿制藥品公司提交上市批準請求，創(chuàng )新藥公司將能收到可能侵權的通知函，收到通知函后，創(chuàng )新藥公司可以評估是否采取進(jìn)一步的行動(dòng)。