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新審查指南中涉及“生物材料”的部分

2003-07-15
新審查指南中涉及“生物材料”的部分
                          文/北京集佳專(zhuān)利商標事務(wù)所 專(zhuān)利部 王 謙

2001年7月1日起，中國開(kāi)始實(shí)施新修改的專(zhuān)利法及其實(shí)施細則。與此相適應，國家知識產(chǎn)權局也對審查指南進(jìn)行了相應的修改，其中的一個(gè)重要變化就是把原來(lái)審查指南中的“微生物”修改成了“生物材料”。為了工作上的方便，筆者特地將新審查指南中涉及“生物材料”的部分進(jìn)行了歸納整理，并給出了與之相對應的專(zhuān)利法和實(shí)施細則中的相關(guān)法條。

第一部分第一章第2.6.2節 涉及生物材料的申請

2.6.2.1 涉及生物材料申請的提出
相關(guān)法條：細則25（參見(jiàn)附錄，下同）
涉及生物材料的申請的申請人，除應當使申請符合專(zhuān)利法及其實(shí)施細則有關(guān)規定外，還應當辦理下列手續：
(1) 在申請日前或者最遲在申請日（有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日），將該生物材料樣品提交國家知識產(chǎn)權局認可的生物材料樣品國際保藏單位保藏；
(2) 在請求書(shū)和說(shuō)明書(shū)中注明保藏該生物材料樣品的單位名稱(chēng)、地址、保藏日期和編號，以及該生物材料的分類(lèi)命名（注明拉丁文名稱(chēng)）；
(3) 在申請文件中提供有關(guān)生物材料特征的資料；
(4) 自申請日起四個(gè)月內提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明。

2.6.2.2 涉及生物材料申請的初步審查
已在規定期限內提交保藏證明的，審查員應當根據保藏證明核實(shí)下列各項：
(1) 保藏單位是否是國家知識產(chǎn)權局認可的生物材料樣品國際保藏單位；
(2) 保藏日期是否在申請日之前或者在申請日（有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日）當天；
(3) 保藏證明與請求書(shū)中所填寫(xiě)的項目是否一致。
不符合上述第（1）項或者第（2）項所述情形的，應當做出該生物材料樣品視為未保藏的通知，并通知申請人。不符合上述第（3）項所述情形的，應當通知申請人在規定期限內補正；期滿(mǎn)未補正的，應當做出該生物材料樣品被視為未保藏通知，并通知申請人。
在規定期限內未提交保藏證明的，應當做出該生物材料樣品視為未提交保藏通知，并通知申請人。
在自申請日起四個(gè)月內申請人既未提交生物材料存活證明，又沒(méi)有說(shuō)明未能提交該證明的正當理由的，應當做出該生物材料樣品視為未提交保藏通知，并通知申請人。
保藏單位未能在四個(gè)月內做出生物材料樣品存活證明，并出具證明文件的，應當認為是申請人的正當理由。
提交生物材料樣品保藏過(guò)程中發(fā)生樣品死亡的，除申請人能夠提供證據證明造成生物材料樣品死亡并非申請人責任外，應當做出該生物材料樣品視為未保藏通知，并通知申請人。申請人提供證明的，可以在四個(gè)月內重新提供與原樣品相同的新樣品重新保藏，并以原提交保藏日為保藏日。

相關(guān)法條：細則25(3)
涉及生物材料的專(zhuān)利申請，申請人應當在請求書(shū)和說(shuō)明書(shū)中分別寫(xiě)明生物材料的分類(lèi)命名，保藏該生物材料樣品的單位名稱(chēng)、地址、保藏日期和保藏編號，并且相一致（參見(jiàn)指南第二部分第十章第7.3節）。申請時(shí)未寫(xiě)明或不一致的，應當自申請日起四個(gè)月內補正；期滿(mǎn)未補正的，視為未提交保藏。
審查員發(fā)出視為未提交保藏通知后，申請人有正當理由的，可以根據專(zhuān)利法實(shí)施細則第七條第二款的規定啟動(dòng)恢復程序；除其他方面正當理由外，屬于生物材料樣品未提交保藏或未存活方面的正當理由如下：
(1) 保藏單位未能在自申請日起四個(gè)月內做出保藏證明或存活證明，并出具了證明文件；
(2) 提交生物材料樣品過(guò)程中發(fā)生生物材料樣品死亡，申請人出具證明，證明生物材料樣品死亡并非申請人的責任。
專(zhuān)利局做出生物材料樣品視為未提交保藏通知后，啟動(dòng)恢復程序仍不能予以恢復的，或者申請人不啟動(dòng)恢復程序的，審查員應依職權取消請求書(shū)中注明的有關(guān)項目并簽章。


第二部分第十章第7節 涉及生物技術(shù)的發(fā)明的特殊問(wèn)題
7.1 生物材料本身是否可授予專(zhuān)利權
7.1.1 生物材料的定義
本節所說(shuō)的“生物材料”是指任何帶有遺傳信息并能夠自我復制或者能夠在生物系統中被復制的材料，包括基因、質(zhì)粒、微生物、動(dòng)植物細胞系等。
7.1.2 生物材料本身是否屬于可給予專(zhuān)利保護的客體

相關(guān)法條：法25.1(4)
7.1.2.1 微生物
微生物包括：細菌、放線(xiàn)菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類(lèi)等。中國專(zhuān)利法第二十五條第一款第（四）項規定“動(dòng)物和植物品種不授予專(zhuān)利權”。由于微生物既不屬于動(dòng)物，也不屬于植物的范疇，因而微生物不屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第（四）項所列的情況。但是未經(jīng)人類(lèi)的任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物由于屬于科學(xué)發(fā)現，且不具有工業(yè)實(shí)用性，所以不能授予專(zhuān)利權。只有當微生物經(jīng)過(guò)分離成為純培養物，并且具有特定的工業(yè)用途時(shí)，微生物本身才屬于可給予專(zhuān)利保護的客體。

相關(guān)法條：法25.1（1）
7.1.2.2 基因
基因是具有特定生理功能的DNA序列。無(wú)論是基因或是DNA片段，從本質(zhì)上講，它是一種化學(xué)物質(zhì)，而從生物體中分離和提取得到的基因屬于天然物質(zhì)。
正如本章第2.1節所述，人們從自然界找到以天然形態(tài)存在的基因或其DNA片段，僅僅是一種發(fā)現，屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第（一）項規定的“科學(xué)發(fā)現”，不能授予專(zhuān)利權。但是，如果是首次從自然界分離或提取出來(lái)的基因或DNA片段，其堿基的排列順序是現有技術(shù)中不曾記載的，并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值，則該基因或DNA片段本身及其得到方法均屬于可給予專(zhuān)利保護的客體。
人體基因是源于人體的基因，其區別于其它基因之處僅在于它帶有人類(lèi)的遺傳信息。如果首次從人體中分離或提取出來(lái)的基因或DNA片段，其堿基的排列順序是現有技術(shù)中不曾記載的，并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值，則該人體基因屬于可給予專(zhuān)利保護的客體。

相關(guān)法條：法25.1（4）
7.1.2.3 轉基因動(dòng)物和植物
專(zhuān)利法第二十五條第一款第（四）項規定“動(dòng)物和植物品種不授予專(zhuān)利權”。
轉基因動(dòng)植物是通過(guò)基因工程的重組DNA技術(shù)等生物學(xué)方法得到的動(dòng)物或植物。根據專(zhuān)利法第二十五條第一款第（四）項規定，不能被授予專(zhuān)利權。

相關(guān)法條：法5
7.1.2.4 不授予專(zhuān)利權的涉及生物技術(shù)的發(fā)明
對于涉及生物技術(shù)的發(fā)明，如果其商業(yè)開(kāi)發(fā)有悖于社會(huì )公德或者妨害公共利益，那么這樣的發(fā)明將被認為是屬于專(zhuān)利法第五條所規定的不授予專(zhuān)利權的發(fā)明。
以下的發(fā)明將被認為屬于上述不授予專(zhuān)利權的發(fā)明：
(1) 克隆人的方法以及克隆的人；
(2) 改變人生殖系遺傳身份的方法；
(3) 人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應用；
(4) 可能導致動(dòng)物痛苦而對人或動(dòng)物的醫療沒(méi)有實(shí)質(zhì)性益處的、改變動(dòng)物遺傳身份的方法，以及由此方法得到的動(dòng)物。
7.2 涉及生物材料的發(fā)明的再現性
相關(guān)法條：法22.4
在生物材料中的微生物領(lǐng)域中，有些發(fā)明由于不能重現而不具有工業(yè)實(shí)用性，因此不能授予專(zhuān)利權。
7.2.1 由自然界篩選特定微生物的方法
這種類(lèi)型的方法由于受到客觀(guān)條件的限制，且具有很大隨機性，因此在大多數情況下都是不能重現的。例如從某省某縣某地的土壤中分離篩選出一種特定的微生物，由于其地理位置的不確定和自然、人為環(huán)境的不斷變化，再加上同一塊土壤中特定的微生物存在的偶然性，致使不可能在專(zhuān)利有效期二十年內能重現地篩選出同種同屬、生化遺傳性能完全相同的微生物體。因此，由自然界篩選特定微生物的方法，一般不具有工業(yè)實(shí)用性，除非申請人能夠給出充足的證據證明這種方法可以重復實(shí)施，否則不能授予這種方法專(zhuān)利權。
7.2.2 通過(guò)物理、化學(xué)方法進(jìn)行人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法
這種類(lèi)型的方法主要依賴(lài)于微生物在誘變條件下所產(chǎn)生的隨機突變，這種突變實(shí)際上是DNA復制過(guò)程中的一個(gè)或幾個(gè)堿基的變化，然后從中篩選出具有某種特征的菌株。由于堿基變化是隨機的，因此即使清楚記載了誘變條件，也很難通過(guò)重復誘變條件而得到完全相同的結果。這種方法在絕大多數情況下不符合專(zhuān)利法第二十二條第四款的規定，除非申請人能夠給出足夠的證據證明在一定的誘變條件下經(jīng)過(guò)誘變必然得到具有所需特性的微生物，否則不能授予這種類(lèi)型的方法專(zhuān)利權。

7.3 生物材料的保藏
(1) 專(zhuān)利法第二十六條第三款規定，說(shuō)明書(shū)應當對發(fā)明或者實(shí)用新型做出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠實(shí)現為準。這就是說(shuō)，說(shuō)明書(shū)應當通過(guò)文字記載充分公開(kāi)申請專(zhuān)利保護的發(fā)明。在生物技術(shù)這一特定的領(lǐng)域中，由于文字記載有時(shí)很難描述生命實(shí)體的具體特征，即使有了這些描述也得不到生物材料本身，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員仍然不能實(shí)施該發(fā)明。在這種情況下，為了滿(mǎn)足專(zhuān)利法第二十六條第三款的要求，應按規定保藏所使用的生物材料。
如果申請涉及的完成發(fā)明必須使用的生物材料是公眾不能得到的，而申請人卻沒(méi)有按專(zhuān)利法實(shí)施細則第二十五條的規定進(jìn)行保藏，或者雖然按規定進(jìn)行了保藏、但是未在申請時(shí)或者最遲自申請日起四個(gè)月內提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明的，審查員應當以申請不符合專(zhuān)利法第二十六條第三款的規定駁回該申請。
相關(guān)法條：細則25(3)
對于涉及公眾不能得到的生物材料的專(zhuān)利申請，應當在請求書(shū)和說(shuō)明書(shū)中均寫(xiě)明生物材料的分類(lèi)命名、保藏該生物材料樣品的單位名稱(chēng)、地址、保藏日期和保藏編號。在說(shuō)明書(shū)中第一次提及該發(fā)明所使用的生物材料時(shí)，如果該生物材料已按專(zhuān)利法實(shí)施細則第二十五條的規定在國家知識產(chǎn)權局認可的保藏單位保藏的，應當寫(xiě)明其保藏日期、保藏單位名稱(chēng)及簡(jiǎn)稱(chēng)和保藏編號；此外，還應當將所保藏生物材料的保藏日期、保藏單位名稱(chēng)及簡(jiǎn)稱(chēng)和保藏編號作為說(shuō)明書(shū)的一個(gè)部分集中寫(xiě)在相當于附圖說(shuō)明的位置。
相關(guān)法條：細則25
(2) 專(zhuān)利法實(shí)施細則第二十五條中所說(shuō)的“公眾不能得到的”是指：個(gè)人或單位擁有的、由不是用于專(zhuān)利程序的保藏機構保藏并對公眾不公開(kāi)發(fā)放的生物材料；或者在申請日（優(yōu)先權日）前公眾不能得到的生物材料，例如通過(guò)不能再現的篩選、突變等手段新創(chuàng )制的微生物菌種。這樣的生物材料均要求保藏。
以下情況被認為是公眾可以得到、可不要求保藏的：在國內外商業(yè)上公眾能買(mǎi)到的生物材料；各國專(zhuān)利局或國際專(zhuān)利組織承認的用于專(zhuān)利程序的保藏機構保藏的，并且在向我國提交的專(zhuān)利申請享有的優(yōu)先權日或申請日前已在專(zhuān)利公報中公布或已授權的生物材料；專(zhuān)利申請中必須使用的生物材料在申請日前已在非專(zhuān)利文獻中公開(kāi)，在說(shuō)明書(shū)中注明了文獻的出處，說(shuō)明了公眾獲得該生物材料的途徑，并由生物材料持有者提供了保證從申請日起二十年內向公眾發(fā)放生物材料的證明。
(3) 在國家知識產(chǎn)權局認可的機構內保藏的生物材料，應當由該單位確認生物材料的生存狀況，如果確認生物材料已經(jīng)死亡、污染、失活或變異的，申請人必須將與原來(lái)保藏的樣品相同的生物材料和原始樣品同時(shí)保藏，并將此事呈報專(zhuān)利局，即可認為后來(lái)的保藏是原來(lái)保藏的繼續。
(4) 國家知識產(chǎn)權局認可的保藏單位是指布達佩斯條約承認的生物材料樣品國際保藏單位，其中包括位于我國北京的中國微生物菌種保藏管理委員會(huì )普通微生物中心（CGMCC）和位于武漢的中國典型培養物保藏中心（CCTCC）。

7.4 權利要求書(shū)的撰寫(xiě)
7.4.1 微生物的表述
相關(guān)法條：細則20.1
(1) 權利要求中所涉及的微生物應按微生物學(xué)分類(lèi)命名法進(jìn)行表述，有確定的中文名稱(chēng)的，應當用中文名稱(chēng)表述，并在第一次出現時(shí)用括號注明該微生物的拉丁文學(xué)名。如果微生物已在國家知識產(chǎn)權局認可的保藏單位保藏，還應當以該微生物的保藏單位的簡(jiǎn)稱(chēng)和保藏編號表述該微生物。
相關(guān)法條：法26.4
(2) 如果說(shuō)明書(shū)中既沒(méi)有提及具體的突變株，也沒(méi)有提供相應的具體實(shí)施方式,而權利要求中卻要求了某微生物的突變株及其衍生物，這是不允許的。

7.4.2 用于基因工程的載體的記載
相關(guān)法條：法26.4、細則20.1
權利要求應清楚地限定所使用的載體。如果所使用的載體是已知的，應當用已知的名稱(chēng)表述該載體，并在說(shuō)明書(shū)中給出載體被記載的文獻；如果所使用的載體是新的，說(shuō)明書(shū)中必須有對該載體的具體記載，例如給出其結構圖或者說(shuō)明其獲得的方法，或者以其他能夠清楚地定義所用載體的方式記載。

7.4.3 DNA的記載
相關(guān)法條：細則20.1
應當清楚地限定權利要求中涉及的DNA，可以下列方式進(jìn)行表述：
(1) 直接給出DNA的核苷酸順序；
(2) 如果DNA的核苷酸順序是未知的，可通過(guò)DNA的制備方法和性質(zhì)進(jìn)行限定；
(3) 現有技術(shù)中已知的DNA可以采用其已知的名稱(chēng)表述，但是在說(shuō)明書(shū)中應當給出記載該DNA名稱(chēng)的文獻。

7.4.4 蛋白質(zhì)的記載
相關(guān)法條：細則20.1
由于蛋白質(zhì)是由氨基酸按一定順序排列構成的物質(zhì)，其結構形式與由核苷酸按一定順序排列構成的DNA基本一致，因此，權利要求中所涉及的蛋白質(zhì)的限定可參見(jiàn)本章第7.4.3節內容。

7.5 說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)
7.5.1 微生物的記載
相關(guān)法條：法26.3、細則25
(1) 經(jīng)保藏的微生物應以分類(lèi)鑒定的微生物株名、種名、屬名進(jìn)行表述。如未鑒定到種名的應當給出屬名。在說(shuō)明書(shū)中，第一次提及該發(fā)明所使用的微生物時(shí)，應用括號注明其拉丁文學(xué)名。如果該微生物已按專(zhuān)利法實(shí)施細則第二十五條的規定在國家知識產(chǎn)權局認可的保藏單位保藏，應當在說(shuō)明書(shū)中按本章7.3（1）第三段的規定寫(xiě)明其保藏日期、保藏單位名稱(chēng)及簡(jiǎn)稱(chēng)和保藏編號。
在說(shuō)明書(shū)的其它位置可以用該保藏單位的簡(jiǎn)稱(chēng)以及該微生物的保藏編號代表所保藏的微生物，例如以金黃色葡萄球菌CCTCC8605進(jìn)行描述。
(2) 當使用的微生物屬于新種時(shí)，要詳細記載其分類(lèi)學(xué)性質(zhì)，要寫(xiě)明鑒定為新種的理由，并給出作為判斷基準的有關(guān)文獻。

7.5.2 基因工程載體和DNA的記載
相關(guān)法條：法26.3
說(shuō)明書(shū)中應當對所使用的載體和DNA做出清楚、完整的說(shuō)明，對已知的載體和DNA應當給出有關(guān)文獻，對新的載體和DNA應當通過(guò)具體結構、順序、制備方法或者性質(zhì)進(jìn)行描述。

7.5.3 涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質(zhì)的發(fā)明的充分公開(kāi)
相關(guān)法條：法26.3
與化學(xué)領(lǐng)域的一般原則相適應，涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質(zhì)的發(fā)明應當充分公開(kāi)。
如果涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質(zhì)的發(fā)明提出了具體的技術(shù)方案，但未提供實(shí)驗證據，而該方案又必須依賴(lài)實(shí)驗結果加以證實(shí)才能成立，那么這樣的技術(shù)方案將被認為是無(wú)法實(shí)現的。
對于有關(guān)DNA片段、基因以及肽和蛋白質(zhì)的發(fā)明，如果發(fā)明的技術(shù)方案是以疾病的診斷和治療為目的的，應當提供對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以達到預期目的或效果的實(shí)驗室試驗（包括動(dòng)物試驗）或者臨床試驗的定性或定量數據；有效量和使用方法或者制劑方法等應當公開(kāi)到該領(lǐng)域技術(shù)人員能夠實(shí)施的程度。否則，該技術(shù)方案被認為是無(wú)法實(shí)現的。
對于有關(guān)基因或DNA片段的發(fā)明，只有在該基因或DNA片段本身或者其所表達的肽或者蛋白質(zhì)滿(mǎn)足上述的公開(kāi)要求的情況下，該發(fā)明的技術(shù)方案才被認為是可以實(shí)現的。

相關(guān)法條：法22.2及22.3
7.6 有關(guān)生物技術(shù)發(fā)明的新穎性和創(chuàng )造性的審查
7.6.1 有關(guān)微生物發(fā)明的創(chuàng )造性
(1) 微生物本身
與已知種的分類(lèi)學(xué)特征明顯不同的微生物（即新的種）具有創(chuàng )造性。如果發(fā)明的微生物的分類(lèi)學(xué)特征與已知種的分類(lèi)學(xué)特征沒(méi)有實(shí)質(zhì)區別，但是該微生物產(chǎn)生了所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能預見(jiàn)的技術(shù)效果，那么該微生物的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
(2) 有關(guān)微生物應用的發(fā)明
對于微生物應用的發(fā)明，如果發(fā)明中使用的微生物是已知的種，并且該微生物與已知的、用于同樣用途的另一微生物屬于同一個(gè)屬，那么該微生物應用的發(fā)明不具有創(chuàng )造性。但是，如果與應用已知的、屬于同一個(gè)屬中的另一微生物相比，該微生物的應用產(chǎn)生了預料不到的技術(shù)效果，那么該微生物應用的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
如果發(fā)明中所用的微生物與已知種的微生物具有明顯不同的分類(lèi)學(xué)特征（即發(fā)明所用的微生物是新的種），那么即使用途相同，該微生物應用的發(fā)明也具有創(chuàng )造性。

7.6.2 遺傳工程
7.6.2.1 新穎性
(1) 基因
如果某蛋白質(zhì)本身具有新穎性，則編碼該蛋白質(zhì)的基因的發(fā)明也具有新穎性。
(2) 重組蛋白
如果以單一物質(zhì)形式被分離和純化的蛋白質(zhì)是已知的，那么由不同的制備方法定義的、具有同樣氨基酸序列的重組蛋白的發(fā)明不具有新穎性。
(3) 單克隆抗體
如果抗原A是新的，那么抗原A的單克隆抗體也是新的。但是，如果某已知抗原A′的單克隆抗體是已知的，而發(fā)明涉及的抗原A具有與已知抗原A′相同的表位，則已知抗原A′的單克隆抗體就與發(fā)明涉及的抗原A結合。在這種情況下，抗原A的單克隆抗體的發(fā)明不具有新穎性。

7.6.2.2 創(chuàng )造性
(1) 基因
如果在申請的發(fā)明中，某蛋白質(zhì)已知、而其氨基酸序列是未知的，那么只要所屬領(lǐng)域技術(shù)人員在該申請提交時(shí)可以容易地確定其氨基酸序列，編碼該蛋白質(zhì)的基因發(fā)明就不具有創(chuàng )造性。但是，如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質(zhì)的、具有不同堿基序列的基因相比，具有所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能預見(jiàn)的優(yōu)越效果，則該基因的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
如果某蛋白質(zhì)的氨基酸序列是已知的，則編碼該蛋白質(zhì)的基因的發(fā)明不具有創(chuàng )造性。但是，如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質(zhì)的、具有不同堿基序列的基因相比，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能預見(jiàn)到其具有優(yōu)越的效果，則該基因的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
如果一項發(fā)明要求保護的結構基因是一個(gè)已知結構基因的可自然獲得的突變的結構基因，且該要求保護的結構基因與該已知結構基因源于同一物種，也具有相同的性質(zhì)和功能，則該發(fā)明不具備創(chuàng )造性。
(2) 重組載體
如果載體與插入的基因都是已知的，通常由它們的結合所得到的重組載體的發(fā)明不具有創(chuàng )造性。但是，如果由它們的特定結合形成的重組載體的發(fā)明與現有技術(shù)相比具有預料不到的效果，則該重組載體的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
(3) 轉化體
如果宿主與插入的基因都是已知的，通常由它們的結合所得到的轉化體的發(fā)明不具有創(chuàng )造性。但是，如果由它們的特定結合形成的轉化體的發(fā)明與現有技術(shù)相比具有預料不到的效果，則該轉化體的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
(4) 融合細胞
如果親代細胞是已知的，通常由這些親代細胞融合所得到的融合細胞的發(fā)明不具有創(chuàng )造性。但是，如果該融合細胞與現有技術(shù)相比具有預料不到的效果，則該融合細胞的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
(5) 單克隆抗體
如果抗原是已知的，并且很清楚該抗原具有免疫原性（例如由該抗原的多克隆抗體是已知的或者該抗原是大分子多肽就能得知該抗原明顯具有免疫原性），那么該抗原的單克隆抗體的發(fā)明不具有創(chuàng )造性。但是，如果該發(fā)明進(jìn)一步由其他特征等限定，并因此使其產(chǎn)生了預料不到的效果，則該單克隆抗體的發(fā)明具有創(chuàng )造性。

7.7 有關(guān)核苷酸或氨基酸序列表可機讀副本的提交要求
相關(guān)法條：細則18.4
申請人應當提交記載有核苷酸或氨基酸序列表的計算機可讀形式的光盤(pán)或軟盤(pán)。
如果申請人提交的計算機可讀形式的光盤(pán)或軟盤(pán)中所記載的核苷酸或氨基酸序列表與說(shuō)明書(shū)和權利要求書(shū)中書(shū)面記載的序列表不一致，則以書(shū)面提交的序列表為準。

附錄：本文涉及的專(zhuān)利法及其實(shí)施細則的有關(guān)規定
法第五條 對違反國家法律、社會(huì )公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng )造，不授予專(zhuān)利權。
法第二十二條 授予專(zhuān)利權的發(fā)明和實(shí)用新型，應當具備新穎性、創(chuàng )造性和實(shí)用性。
新穎性，是指在申請日以前沒(méi)有同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型在國內外出版物上公開(kāi)發(fā)表過(guò)、在國內公開(kāi)使用過(guò)或者以其他方式為公眾所知，也沒(méi)有同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型由他人向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)提出過(guò)申請并且記載在申請日以后公布的專(zhuān)利申請文件中。
創(chuàng )造性，是指同申請日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著(zhù)的進(jìn)步，該實(shí)用新型有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步。
實(shí)用性，是指該發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。
法第二十五條 對下列各項，不授予專(zhuān)利權：
（一）科學(xué)發(fā)現；
（二）智力活動(dòng)的規則和方法；
（三）疾病的診斷和治療方法；
（四）動(dòng)物和植物品種；
（五）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。
對前款第（四）項所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，可以依照本法規定授予專(zhuān)利權。
法第二十六條 申請發(fā)明或者實(shí)用新型專(zhuān)利的，應當提交請求書(shū)、說(shuō)明書(shū)及其摘要和權利要求書(shū)等文件。
請求書(shū)應當寫(xiě)明發(fā)明或者實(shí)用新型的名稱(chēng)，發(fā)明人或者設計人的姓名，申請人姓名或者名稱(chēng)、地址，以及其他事項。
說(shuō)明書(shū)應當對發(fā)明或者實(shí)用新型做出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠實(shí)現為準；必要的時(shí)候，應當有附圖。摘要應當簡(jiǎn)要說(shuō)明發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)要點(diǎn)。
權利要求書(shū)應當以說(shuō)明書(shū)為依據，說(shuō)明要求專(zhuān)利保護的范圍。


細則第七條 當事人因不可抗拒的事由而延誤專(zhuān)利法或者本細則規定的期限或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)指定的期限，導致其權利喪失的，自障礙消除之日起２個(gè)月內，最遲自期限屆滿(mǎn)之日起２年內，可以向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)說(shuō)明理由并附具有關(guān)證明文件，請求恢復權利。
當事人因正當理由而延誤專(zhuān)利法或者本細則規定的期限或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)指定的期限，導致其權利喪失的，可以自收到國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)的通知之日起２個(gè)月內向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)說(shuō)明理由，請求恢復權利。
當事人請求延長(cháng)國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)指定的期限的，應當在期限屆滿(mǎn)前，向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)說(shuō)明理由并辦理有關(guān)手續。
本條第一款和第二款的規定不適用專(zhuān)利法第二十四條、第二十九條、第四十二條、第六十二條規定的期限。
細則第十八條 發(fā)明或者實(shí)用新型專(zhuān)利申請的說(shuō)明書(shū)應當寫(xiě)明發(fā)明或者實(shí)用新型的名稱(chēng)，該名稱(chēng)應當與請求書(shū)中的名稱(chēng)一致。說(shuō)明書(shū)應當包括下列內容：
（一）技術(shù)領(lǐng)域：寫(xiě)明要求保護的技術(shù)方案所屬的技術(shù)領(lǐng)域；
（二）背景技術(shù)：寫(xiě)明對發(fā)明或者實(shí)用新型的理解、檢索、審查有用的背景技術(shù)；有可能的，并引證反映這些背景技術(shù)的文件；
（三）發(fā)明內容：寫(xiě)明發(fā)明或者實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問(wèn)題以及解決其技術(shù)問(wèn)題采用的技術(shù)方案，并對照現有技術(shù)寫(xiě)明發(fā)明或者實(shí)用新型的有益效果；
（四）附圖說(shuō)明：說(shuō)明書(shū)有附圖的，對各幅附圖作簡(jiǎn)略說(shuō)明；
（五）具體實(shí)施方式：詳細寫(xiě)明申請人認為實(shí)現發(fā)明或者實(shí)用新型的優(yōu)選方式；必要時(shí)，舉例說(shuō)明；有附圖的，對照附圖。
發(fā)明或者實(shí)用新型專(zhuān)利申請人應當按照前款規定的方式和順序撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，并在說(shuō)明書(shū)每一部分前面寫(xiě)明標題，除非其發(fā)明或者實(shí)用新型的性質(zhì)用其他方式或者順序撰寫(xiě)能節約說(shuō)明書(shū)的篇幅并使他人能夠準確理解其發(fā)明或者實(shí)用新型。
發(fā)明或者實(shí)用新型說(shuō)明書(shū)應當用詞規范、語(yǔ)句清楚，并不得使用“如權利要求……所述的……”一類(lèi)的引用語(yǔ)，也不得使用商業(yè)性宣傳用語(yǔ)。
發(fā)明專(zhuān)利申請包含一個(gè)或者多個(gè)核苷酸或者氨基酸序列的，說(shuō)明書(shū)應當包括符合國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)規定的序列表。申請人應當將該序列表作為說(shuō)明書(shū)的一個(gè)單獨部分提交，并按照國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)的規定提交該序列表的計算機可讀形式的副本。
細則第二十條 權利要求書(shū)應當說(shuō)明發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)特征，清楚、簡(jiǎn)要地表述請求保護的范圍。
權利要求書(shū)有幾項權利要求的，應當用阿拉伯數字順序編號。
權利要求書(shū)中使用的科技術(shù)語(yǔ)應當與說(shuō)明書(shū)中使用的科技術(shù)語(yǔ)一致，可以有化學(xué)式或者數學(xué)式，但是不得有插圖。除絕對必要的外，不得使用“如說(shuō)明書(shū)……部分所述”或者“如圖……所示”的用語(yǔ)。
權利要求中的技術(shù)特征可以引用說(shuō)明書(shū)附圖中相應的標記，該標記應當放在相應的技術(shù)特征后并置于括號內，便于理解權利要求。附圖標記不得解釋為對權利要求的限制。

細則第二十五條 申請專(zhuān)利的發(fā)明涉及新的生物材料，該生物材料公眾不能得到，并且對該生物材料的說(shuō)明不足以使所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員實(shí)施其發(fā)明的，除應當符合專(zhuān)利法和本細則的有關(guān)規定外，申請人還應當辦理下列手續：
（一）在申請日前或者最遲在申請日（有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日），將該生物材料的樣品提交國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)認可的保藏單位保藏，并在申請時(shí)或者最遲自申請日起４個(gè)月內提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明；期滿(mǎn)未提交證明的，該樣品視為未提交保藏；
（二）在申請文件中，提供有關(guān)該生物材料特征的資料；
（三）涉及生物材料樣品保藏的專(zhuān)利申請應當在請求書(shū)和說(shuō)明書(shū)中寫(xiě)明該生物材料的分類(lèi)命名（注明拉丁文名稱(chēng)）、保藏該生物材料樣品的單位名稱(chēng)、地址、保藏日期和保藏編號；申請時(shí)未寫(xiě)明的，應當自申請日起４個(gè)月內補正；期滿(mǎn)未補正的，視為未提交保藏。

　

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