文/集佳知識產(chǎn)權代理有限公司 盧蓓

　　對于一個(gè)企業(yè)知識產(chǎn)權管理者來(lái)說(shuō)，常常遇到的一個(gè)問(wèn)題是，一項創(chuàng )新或者一項技術(shù)是應當作為商業(yè)秘密來(lái)保護，還是應當作為專(zhuān)利來(lái)保護。由此衍生出一個(gè)觀(guān)念，似乎對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，用來(lái)保護技術(shù)創(chuàng )新的知識產(chǎn)權只有商業(yè)秘密和專(zhuān)利兩者。然而，對于醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，還有一項非常重要卻常常為人所忽視的知識產(chǎn)權：藥品數據保護。

　　藥品作為一種特殊的商品，關(guān)乎人們健康，甚至可以說(shuō)是性命攸關(guān)，因此絕大多數現代國家都選擇施行嚴格的藥品行政審批和管理制度。在這種制度下，一種藥品若要獲準上市，必須提交大量的臨床前、臨床試驗數據，種類(lèi)繁多、要求嚴格、并且過(guò)程漫長(cháng)。在這個(gè)過(guò)程中，藥物廠(chǎng)商要投入大量的人力物力財力，相比于其他行業(yè)而言，制藥行業(yè)的產(chǎn)品上市周期長(cháng)的可怕，一般認為一個(gè)新藥從實(shí)驗室到最終上市總共需要耗時(shí)平均12至13年。

　　對于新藥而言，在審批程序中，藥品制造商必須向行政審批機構提交多種類(lèi)型的藥品試驗數據（包括臨床試驗數據）來(lái)證明藥品的有效性和安全性；而對于仿制藥，則無(wú)需重復提交臨床試驗數據，而只需提交證明其與原研藥具有相同質(zhì)量和療效的生物等效性數據，例如按照中國《藥品注冊管理辦法》的規定，對于化學(xué)藥來(lái)說(shuō)，如果已有國家藥品標準的原料藥或制劑要進(jìn)行上市審批，那么只需要提交生物等效性試驗數據以及國內外相關(guān)的臨床試驗資料綜述，而無(wú)需自行進(jìn)行臨床試驗。這樣的規定可以大大加快仿制藥的審批上市，顯然有益于減少壟斷和降低藥品價(jià)格。但是，從另外一個(gè)角度來(lái)看，原研藥廠(chǎng)商付出巨大努力和成本開(kāi)發(fā)出新藥，而仿制藥廠(chǎng)商反而無(wú)需進(jìn)行昂貴且耗時(shí)的臨床試驗，似乎有失公平，且對原研藥研發(fā)動(dòng)力有所打擊。同時(shí)，由于新藥研發(fā)周期越來(lái)越長(cháng)，新藥上市時(shí)，二十年的專(zhuān)利保護期往往所剩無(wú)幾，長(cháng)此以往，勢必嚴重地影響原研藥廠(chǎng)商研發(fā)新藥的熱情。為了更好地推動(dòng)藥品研發(fā)，各個(gè)發(fā)達國家尤其是美國采取了多種措施來(lái)進(jìn)一步加強對原研藥的保護力度，其中之一就是藥品數據保護（Data protection）制度，也有人稱(chēng)其為藥品試驗數據獨占權（Pharmaceutical Test Data Exclusivity）。

　　但是，對于藥品數據保護究竟屬于不屬于一項全新的知識產(chǎn)權，它與商業(yè)秘密以及專(zhuān)利保護的關(guān)系究竟如何，眾說(shuō)紛紜，沒(méi)有定論。下面，筆者就這些問(wèn)題談一些個(gè)人的見(jiàn)解。

　　1、藥品數據保護與商業(yè)秘密

　　在TRIPS協(xié)議中藥品數據保護所在的第三十九條作為一個(gè)整體對“未披露信息”提供了保護，其中第二款是關(guān)于商業(yè)秘密保護的一般性條款，而藥品數據保護所在的第三款則似乎是作為一個(gè)特別條款進(jìn)一步明確了在藥品領(lǐng)域的未披露信息保護，而且TRIPS協(xié)議中著(zhù)重提到了防止將藥品試驗數據向第三方泄露的要求，這些都暗示了TRIPS協(xié)議將藥品數據保護視為了商業(yè)秘密保護的一個(gè)特例。據此，眾多學(xué)者認為，藥品數據保護并非一項新的知識產(chǎn)權，而僅僅是商業(yè)秘密保護和反不正當競爭在藥品領(lǐng)域的具體應用 。

　　但是，歐美等發(fā)達國家現行的國內法以及最新出爐的TPP協(xié)定中知識產(chǎn)權部分的具體規定卻持迥然不同的態(tài)度。這些法律更傾向于將藥品數據保護視為不同于商業(yè)秘密的一種自成體系具有明確期限的知識產(chǎn)權，直接給予原研藥廠(chǎng)商以市場(chǎng)獨占期，而對于藥品數據本身是否作為商業(yè)秘密被保護毫不在意。例如，在TPP協(xié)定有關(guān)藥品數據保護的具體條款中并沒(méi)有將藥品數據保護限于未披露的數據，而是擴大到任何與藥品安全性和有效性相關(guān)的信息，而且TPP協(xié)定中也沒(méi)有任何有關(guān)防止藥品試驗數據信息被披露的規定。

　　那么藥品數據保護是否應當作為商業(yè)秘密的特殊形式來(lái)保護呢？筆者的態(tài)度是傾向于認為藥品數據保護不應作為商業(yè)秘密來(lái)進(jìn)行保護，原因如下：

　　首先，商業(yè)秘密保護的本質(zhì)是反不正當競爭，而反不正當競爭的根本目的是鼓勵和保護公平競爭以及保護經(jīng)營(yíng)者和消費者的合法權益。其首要的價(jià)值取向是“公平”，而其最主要要保護的是個(gè)人利益。藥品數據保護的目的與之有所不同，根據之前的分析，之所以要建立起一套藥品數據保護制度，其最終目的一方面是為了通過(guò)鼓勵原研藥廠(chǎng)對新藥的研發(fā)來(lái)推動(dòng)對公共健康的保護，另一方面是為了平衡原研藥廠(chǎng)商與仿制藥廠(chǎng)商。兩者之間一個(gè)重在保護，一個(gè)重在鼓勵和平衡，目的不同，自然不應置于同一體系之下進(jìn)行保護。

　　其次，商業(yè)秘密和藥品數據保護的對象不同，盡管根據TRIPS協(xié)議以及許多國家（包括我國）國內法的規定，藥品數據保護主要保護的是未披露的數據，似乎也屬于商業(yè)秘密的范疇。但是，事實(shí)上，這只是表面上的情形，實(shí)質(zhì)情況要復雜的多。原研藥藥品審批過(guò)程中提交的數據有相當一部分在提交給藥品審批機構之前或之后會(huì )由于多種原因以各種形式被公開(kāi)，例如專(zhuān)利申請公開(kāi)、期刊發(fā)表、會(huì )議發(fā)表，已經(jīng)披露的數據顯然不應再被視為商業(yè)秘密，如美國國立衛生研究院（U.S. National Institutes of Health）所運營(yíng)的網(wǎng)站clinicaltrials.gov公開(kāi)了大量臨床試驗數據，包括在美國50個(gè)州和192個(gè)國家進(jìn)行的超過(guò)20萬(wàn)項研究的數據 。既然大量藥品試驗數據事實(shí)上是被公開(kāi)的，而非處于未披露狀態(tài)，那么在這種情況下，如果仍然以商業(yè)秘密屬性作為藥品數據保護的基礎，那么大量藥品試驗數據將在事實(shí)上無(wú)法得到這一制度的保護，也就是說(shuō)，藥品試驗數據保護將面臨無(wú)數據可保護的境地。因此，將藥品試驗數據歸入商業(yè)秘密似乎是不太合適的。

　　再者，藥品試驗數據保護與商業(yè)秘密保護的法理基礎不同。商業(yè)秘密保護的法理基礎是私權利神圣不可侵犯以及誠實(shí)信用和公平公正等民法原則 ，而藥品試驗數據保護則有所不同。藥品試驗數據保護存在的基礎更類(lèi)似于一般的知識產(chǎn)權，藥品試驗數據是藥品廠(chǎng)商通過(guò)復雜的試驗經(jīng)過(guò)分析研究（例如統計學(xué)分析）然后歸納總結得到的蘊含了商業(yè)價(jià)值的信息 ，TRIPS協(xié)議中也強調其所要保護的是“經(jīng)過(guò)相當的努力”獲得的數據，藥品試驗數據保護的正當性基礎就基于此。藥品試驗數據保護雖然不同于專(zhuān)利權等知識產(chǎn)權通過(guò)“公開(kāi)”換取壟斷權保護，但是藥品試驗數據保護要求將所保護的數據提交給藥品監管部門(mén)，并且在這個(gè)過(guò)程中給公眾留下了“足夠的同樣好的東西”--被證明安全有效的藥品，從而換取類(lèi)似的壟斷權保護?？梢?jiàn)，藥品數據保護的法理基礎和正當性基礎同專(zhuān)利權、著(zhù)作權等知識產(chǎn)權保護有些類(lèi)似，而與商業(yè)秘密保護不盡相同。

　　此外，商業(yè)秘密的保護是沒(méi)有期限的，而藥品試驗數據保護顯然不應沒(méi)有期限。事實(shí)上，包括我國在內的絕大多數國家對于藥品試驗數據的保護都設定了確定的期限。 因此，藥品數據保護的上述屬性決定了藥品數據保護更近似于一種自成一體的知識產(chǎn)權，而與普通的商業(yè)秘密差異較大。

　　2、藥品數據保護與專(zhuān)利保護

　　藥品數據保護專(zhuān)有權旨在為新藥提供一個(gè)市場(chǎng)獨占期，在此期間不允許仿制藥上市，從而為原研藥廠(chǎng)商在藥物研發(fā)過(guò)程中所付出的巨大投入提供相應的回報，進(jìn)而激勵原研藥廠(chǎng)商進(jìn)行藥物研發(fā)。眾所周知，專(zhuān)利權也是一種通過(guò)“公開(kāi)”換取排他性保護的知識產(chǎn)權，而且一般來(lái)說(shuō)，能夠取得藥品數據保護的藥品通常都能夠享有專(zhuān)利權保護，那么這兩者之間有哪些異同，是否應當同時(shí)存在呢？

　　在現實(shí)中，各個(gè)發(fā)達國家已經(jīng)形成了藥品數據保護與專(zhuān)利保護并行不悖的保護模式，尤其在近期剛剛達成一致的TPP協(xié)定中，藥品數據保護更是與專(zhuān)利權保護并列作為一章出現在知識產(chǎn)權部分。

　　專(zhuān)利制度作為一項促進(jìn)科技發(fā)展和社會(huì )進(jìn)步的法律制度存在了數百年，是現代社會(huì )科技迅猛發(fā)展的基石之一，而藥品數據保護則是一個(gè)新興的制度，其伴隨著(zhù)仿制藥制度一起登上歷史舞臺距今為止也才三十多年。之前已有學(xué)者對藥品數據保護與專(zhuān)利制度并存的合理性有過(guò)諸多研究 ， ，綜合之前學(xué)者的研究結果和筆者自己在專(zhuān)利法律實(shí)務(wù)工作中的經(jīng)驗，筆者認為之所以有必要在專(zhuān)利保護之外存在藥品數據保護，有以下幾點(diǎn)原因：

　　專(zhuān)利保護是面向幾乎所有技術(shù)領(lǐng)域的普遍性保護，并非專(zhuān)為藥品而設，導致其無(wú)法顧及到藥物領(lǐng)域的某些特點(diǎn)，在許多情況下無(wú)法為原研藥品提供充分的保護，例如專(zhuān)利要獲得授權至少需要滿(mǎn)足新穎性、創(chuàng )造性、實(shí)用性、支持、公開(kāi)充分等等的要求，這些要求并不同于藥品審批時(shí)對于藥品的要求，這就使得在某些情況下，原研藥可以獲得上市許可，卻無(wú)法獲得專(zhuān)利授權。在中國，這一情況并不罕見(jiàn)，例如輝瑞公司的明星藥物萬(wàn)艾可就曾經(jīng)被專(zhuān)利復審委宣告無(wú)效（盡管該無(wú)效決定隨后被北京市高院所撤銷(xiāo)）。再例如，在中國，由于專(zhuān)利法的限制，與個(gè)性化用藥有關(guān)的專(zhuān)利申請、新的給藥方案都難以獲得授權。另一方面，藥物研發(fā)所需的高額成本、漫長(cháng)研發(fā)周期等都要求必須為其提供必要的激勵性保護，如果這種激勵性保護不夠充分或者存在很大的風(fēng)險無(wú)法獲得保護，那么很可能導致大量的人力和資本從這一領(lǐng)域轉移到其他領(lǐng)域去，改善公共健康的目的將難以獲得實(shí)現。

　　專(zhuān)利保護和藥品數據保護兩者并存能夠為原研藥提供多層次的立體保護，極大地刺激了原研藥廠(chǎng)的研發(fā)熱情，有利于推動(dòng)公共衛生事業(yè)的發(fā)展。具體地，專(zhuān)利保護和藥品數據保護彼此的優(yōu)缺點(diǎn)極具互補性：

　　從保護廣度上來(lái)看，專(zhuān)利保護發(fā)明構思而不局限于某個(gè)具體的方案，對于藥物領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，開(kāi)發(fā)出一種新的藥物化合物往往就能夠通過(guò)專(zhuān)利保護一大類(lèi)與該藥物類(lèi)似的化合物，這不但能夠防止競爭對手仿制原研藥本身，還能夠防止競爭對手通過(guò)簡(jiǎn)單的修飾來(lái)生產(chǎn)與原研藥類(lèi)似的藥物，而藥品數據保護不保護由該藥品衍生得到的類(lèi)似藥品。

　　從保護的力度上來(lái)看，專(zhuān)利保護可以通過(guò)司法保護和行政保護兩個(gè)途徑來(lái)實(shí)現，可以對侵權方提出多種主張，包括要求現金賠償，但是專(zhuān)利保護維權確權需要繁瑣的程序，中間存在大量的不確定性，而且專(zhuān)利保護還提供了無(wú)效程序，專(zhuān)利權人面臨著(zhù)專(zhuān)利被無(wú)效的風(fēng)險和不確定性。而相比較而言，藥品數據保護的不確定性和風(fēng)險都較低，程序簡(jiǎn)單可控。專(zhuān)利保護和藥品數據保護兩者在這方面可以實(shí)現很好的互補。

　　從保護期來(lái)看，專(zhuān)利保護期長(cháng)達二十年，藥品數據保護一般較短，我國是六年。但是兩者是在原研藥生命周期的不同時(shí)段發(fā)揮作用，專(zhuān)利一般是在新藥研發(fā)的早期就開(kāi)始申請，盡早申請可以避免他人搶先申請，而藥品數據保護是從藥品獲批之日起算，一旦藥品研發(fā)和審批時(shí)間耗時(shí)過(guò)長(cháng)導致上市時(shí)專(zhuān)利保護期所剩無(wú)幾，藥品數據保護就能夠為原研藥廠(chǎng)商保留足夠的保護期。

　　基于以上原因，專(zhuān)利保護和藥品數據保護二者的平行共存不但是合理的，而且能夠更好地促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，進(jìn)而保護公共健康。

　　從上面分析可見(jiàn)，藥品數據，既不屬于商業(yè)秘密，自然也不隸屬于專(zhuān)利，而應當被認為是一項獨立的有關(guān)藥品的知識產(chǎn)權。對藥品數據進(jìn)行保護，可以在極度依賴(lài)于知識產(chǎn)權保護的醫藥產(chǎn)業(yè)中有效地彌補商業(yè)秘密保護和專(zhuān)利保護的不足，從而推動(dòng)醫藥創(chuàng )新，最終有益于整個(gè)人類(lèi)的福祉。

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　　1. 景明浩,那力.發(fā)展中國家藥品實(shí)驗數據保護的應然選擇[J].東疆學(xué)刊,2015:32(1).p94-99
　　2. 數據來(lái)源于https://clinicaltrials.gov/，訪(fǎng)問(wèn)于2016年3月3日
　　3. 李占榮,樊明鋒.商業(yè)秘密保護的法理基礎[J].甘肅高師學(xué)報.2001:6(3).p59-60
　　4.褚童.TRIPS協(xié)定下藥品試驗數據保護研究[M].北京：知識產(chǎn)權出版社.2015, p21
　　5. 楊莉,宋華琳,趙婕.藥品試驗數據保護與專(zhuān)利保護之平行并存性研究[J].中國新藥雜志.2013:22(22).p2603
　　6. 陳慶.藥品試驗數據專(zhuān)有權與藥品專(zhuān)利權沖突之研究——從藥品可及性角度談起[J].知識產(chǎn)權.2012(12).p56-61