文/北京集佳知識產(chǎn)權代理有限公司 王靜宇
談到巴西發(fā)明專(zhuān)利申請，中國企業(yè)通常都極感興趣，但是一談及巴西申請的專(zhuān)利審查，卻又往往讓眾多申請人頭痛。巴西專(zhuān)利審查帶給申請人的痛點(diǎn)除了其漫長(cháng)的專(zhuān)利審查進(jìn)程以外，還有巴西國家工業(yè)產(chǎn)權局（INPI）每年發(fā)布的各種“新”措施。往往申請人剛剛掌握了一些巴西專(zhuān)利審查的脈絡(luò )，可能新法令公布以后，又會(huì )發(fā)生顛覆性的改變。
巴西發(fā)明專(zhuān)利審查進(jìn)程之漫長(cháng)已經(jīng)不是五到七年這類(lèi)審查進(jìn)程緩慢的專(zhuān)利局可以相提并論的了，早期的巴西專(zhuān)利申請甚至可以長(cháng)達八年才會(huì )下發(fā)一次官方審查意見(jiàn)。幸運的情況下，申請人可以在提出巴西發(fā)明專(zhuān)利申請以后八至十年左右拿到專(zhuān)利證書(shū)。但是，還有一些申請人可能要等待十年以上，甚至等到十五年以后，才能拿到巴西發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)。申請人需要了解的情況是，WTO的TRIPs協(xié)議簽訂以來(lái)，根據TRIPs協(xié)議第二十二款的規定，發(fā)明專(zhuān)利的保護期限基本上統一為自申請日起二十年。也就是說(shuō)，按照TRIPs協(xié)議的規定，專(zhuān)利權人可以獲得巴西專(zhuān)利權保護的實(shí)質(zhì)期限可能不到十年。
也許巴西國家工業(yè)產(chǎn)權局（INPI）在建立其專(zhuān)利系統時(shí)可能已經(jīng)考慮過(guò)這個(gè)問(wèn)題，因此現行的巴西工業(yè)產(chǎn)權法案自1996年5月14日頒布實(shí)施以來(lái)，其第40款除了規定了巴西發(fā)明專(zhuān)利的保護期限是自申請日二十年以外，還規定了一項兜底條款，即巴西發(fā)明專(zhuān)利的保護期限應不少于授權之日起十年。但是，該兜底條款已于2021年5月6日被巴西最高聯(lián)邦法院（簡(jiǎn)稱(chēng)STF）裁定違憲，并通過(guò)第5,529號直接違憲法令被廢除。之后，巴西聯(lián)邦政府于2021年9月2日頒布了第14,200號法律修改了現行的工業(yè)產(chǎn)權法，正式通過(guò)修正案在法條中刪除了該第40款的獨立條款。
Article 40-An invention patent shall remain in force for a period of 20 (twenty) years, and a utility model patent for a period of 15 (fifteen) years from the date of filing.
Sole Paragraph. The term shall not be less than 10 (ten) years for an invention patent and 7 (seven) years for a utility model patent, beginning on the date of granting, unless the INPI has been prevented from examining the merits of the application by a proven pending judicial dispute or for reasons of force majeure (Article revoked by Law #14.195/2021).
保護期限的兜底條款已經(jīng)廢除，那么巴西國家工業(yè)產(chǎn)權局（INPI）如何保護專(zhuān)利權人的權益呢？其實(shí)，早在2015年開(kāi)始，迫于各界的壓力，巴西國家工業(yè)產(chǎn)權局（INPI）已經(jīng)開(kāi)始探索加快其專(zhuān)利審查進(jìn)程的辦法，以便消化多年積壓的超過(guò)二十萬(wàn)件的發(fā)明專(zhuān)利申請案件，如招募更多的審查員、優(yōu)化內部流程等。但是，這類(lèi)也有一個(gè)問(wèn)題。因為巴西的專(zhuān)利審查員是政府公職人員，那么就意味著(zhù)招募更多的審查員就要為更多的公職人員提供一份“鐵飯碗”，這并不在巴西聯(lián)邦政府的財政開(kāi)支預算內。即使招募外聘審查員，政府也仍然要為每年將近26,000件專(zhuān)利申請的審查成本買(mǎi)單。因此，巴西國家工業(yè)產(chǎn)權局（INPI）一直在努力尋求如何不用大量招募審查員就可以解決發(fā)明專(zhuān)利申請的庫存。為了尋求更好的解決方案，巴西國家工業(yè)產(chǎn)權局（INPI）從2017年至2019年頒布了一系列的決議，最終有效地解決了巴西發(fā)明專(zhuān)利申請的案件積壓情況，并將專(zhuān)利申請的授權周期由以往的平均十年以上成功縮短至了八年左右。
?第02/2017 號決議，于2017 年6 月6 日由巴西國家工業(yè)產(chǎn)權局（INPI）公布，該文件規定了1）對于2013年1 月1 日至2016 年12 月31 日之間通過(guò)PCT 進(jìn)入巴西國家階段的申請，如尚未進(jìn)行是否受理審查的案件，視為自動(dòng)受理；2）對于自2017 年1 月1 日起進(jìn)入巴西國家階段的案件將進(jìn)行常規受理審查（預計在120天內完成）。
?第193/2017決議，于2017 年6 月13 日由巴西國家工業(yè)產(chǎn)權局（INPI）公布，該決議指出對于符合條件的專(zhuān)利申請，巴西國家工業(yè)產(chǎn)權局（INPI）將參考來(lái)自ISA 和IPEA 等國際單位的審查意見(jiàn)，并對PCT 巴西國家階段的申請進(jìn)行加速審查。巴西審查員將依據上述單位的檢索意見(jiàn)，起草相應的檢索報告。
?第227/2018號決議，于2018 年10 月30日由巴西國家工業(yè)產(chǎn)權局（INPI）公布，該決議指出對于符合條件的專(zhuān)利申請，巴西國家工業(yè)產(chǎn)權局（INPI）將發(fā)布審查前意見(jiàn)通知書(shū)（pre-examination office actions）。此類(lèi)意見(jiàn)通知書(shū)包括了檢索報告以及為符合當地可專(zhuān)利性要求而提交申請修改的建議。申請人應在通知公布之日起60天內提交答復（該期限不能延期）。否則，申請將被駁回。
?第240/2019號決議和第241/2019號決議，同時(shí)于2019年7 月3日由巴西國家工業(yè)產(chǎn)權局（INPI）公布，此兩項決議取代了2018年公布的第227/2018號決議。
?第240/2019號決議針對的是尚未在同族專(zhuān)利申請中收到其他審查局下發(fā)的檢索報告的巴西發(fā)明專(zhuān)利申請，對于此類(lèi)專(zhuān)利申請，巴西審查員會(huì )下發(fā)初步審查意見(jiàn)書(shū)（preliminary office action），該審查意見(jiàn)書(shū)將包括一份檢索報告和巴西審查員檢索到的對比文件列表。申請人應在通知公布之日起90天內提交答復（該期限不能延期）。否則，申請將被駁回（無(wú)法恢復）。收到申請人的答復后，巴西審查員會(huì )在原有檢索的結果基礎上進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。
?第241/2019號決議針對的是已在同族專(zhuān)利申請中收到其他審查局下發(fā)的檢索報告的巴西發(fā)明專(zhuān)利申請，對于此類(lèi)專(zhuān)利申請，巴西審查員將不會(huì )再進(jìn)行檢索工作，而是直接引用其他審查局的檢索報告和對比文件下發(fā)初步審查意見(jiàn)書(shū)（preliminary office action）。申請人應在通知公布之日起90天內提交答復（該期限不能延期）。否則，申請將被駁回（無(wú)法恢復）。收到申請人的答復后，巴西審查員會(huì )在原有檢索的結果基礎上進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。
根據最后兩項決議可以看出，在收到申請人對初步審查意見(jiàn)書(shū)（preliminary office action）的答復以后，巴西審查員不會(huì )根據申請人的答復進(jìn)行再次的檢索。因此，在實(shí)踐中，一旦收到巴西的初步審查意見(jiàn)書(shū)，申請人將只能在有限的范圍內對專(zhuān)利申請進(jìn)行修改，包括不能添加新類(lèi)別、新實(shí)施例等。因此，建議申請人在提出實(shí)質(zhì)審查前或者最遲在提出實(shí)質(zhì)審查時(shí)就應對申請文件提出主動(dòng)修改。
除了上述決議以外，巴西國家工業(yè)產(chǎn)權局（INPI）也陸續公布了一系列的加速審查途徑，如與歐美日中等國家開(kāi)展的雙邊PPH項目、涉及綠色技術(shù)主題的加速審查途徑、涉及針對艾滋病、癌癥、罕見(jiàn)或被忽視疾病的定向診斷、預防和治療的加速審查途徑，涉及針對COVID-19癥狀的治療方法的加速審查途徑，涉及以公共基金支持發(fā)展的技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)成果的加速審查途徑，涉及與已在巴西國內市場(chǎng)實(shí)施的技術(shù)有關(guān)的加速審查途徑。
但是，這些決議和加速審查途徑幾乎都不能加快醫藥類(lèi)產(chǎn)品的審查進(jìn)程。這是因為根據巴西工業(yè)產(chǎn)權法第229C款的規定，醫藥類(lèi)產(chǎn)品和生產(chǎn)醫藥產(chǎn)品的方法相關(guān)專(zhuān)利申請必須獲得巴西國家衛生監督局（簡(jiǎn)稱(chēng)ANVISA）的在先批準。巴西國家衛生監督局（簡(jiǎn)稱(chēng)ANVISA），類(lèi)似中國的藥監局，成立于1999年。2001年，巴西工業(yè)產(chǎn)權法修正案引入了第229C款的規定，自此以后一直到2017年，巴西衛生監督局（簡(jiǎn)稱(chēng)ANVISA）幾乎就扮演著(zhù)巴西工業(yè)產(chǎn)權局（INPI）的角色，其對于藥品相關(guān)專(zhuān)利不僅僅只進(jìn)行相應的行政批準，還進(jìn)行可專(zhuān)利性的審查。在此期間，巴西衛生監督局和工業(yè)產(chǎn)權局沖突不斷，甚至多次訴至法院。直到2017年雙方才得到和解，自此巴西衛生監督局只在專(zhuān)利審查前對藥物領(lǐng)域的發(fā)明專(zhuān)利申請進(jìn)行公共衛生方面的審核?？墒怯捎诎臀鞴I(yè)產(chǎn)權局積壓的案件嚴重，衛生監督局的審查一直不能有效進(jìn)行，且此類(lèi)應提交至衛生監督局的專(zhuān)利申請也不適用于第240/2019號決議和第241/2019號決議，這就導致醫藥類(lèi)專(zhuān)利申請拉長(cháng)了巴西工業(yè)產(chǎn)權局的專(zhuān)利審查平均周期。而2021年5月6日被巴西最高聯(lián)邦法院（簡(jiǎn)稱(chēng)STF）裁定違憲的保護期限兜底條款的取消，且于巴西最高聯(lián)邦法院又于2021年5月12日作出裁定，列舉了一張清單，對于清單中的專(zhuān)利申請和已授權專(zhuān)利，其發(fā)明專(zhuān)利保護期限都調整為自申請日起20年，其中涵蓋醫藥產(chǎn)品和工藝以及與健康相關(guān)的產(chǎn)品和材料（包括醫療器械）。這些裁定，對尋求醫藥類(lèi)產(chǎn)品保護的專(zhuān)利申請人來(lái)說(shuō)，可謂是雪上加霜。
為了尋求救濟途徑，一些專(zhuān)利申請人向法院提起了訴訟，訴稱(chēng)巴西工業(yè)產(chǎn)權局（INPI）或巴西衛生監督局（ANVISA）沒(méi)有在合理的時(shí)間內處理專(zhuān)利申請，要求根據案件事實(shí)延長(cháng)其專(zhuān)利期限。這些訴訟的依據是巴西最高聯(lián)邦法院在一項判決中附帶了論述了雖然工業(yè)產(chǎn)權法第40款獨立條款中所述的自動(dòng)延長(cháng)專(zhuān)利保護期限是違憲的，但是針對個(gè)案進(jìn)行單獨情況的處理是合法的。根據這一論述，可以推斷法院應可能根據所審查案件的個(gè)案情況給予保護期限的延長(cháng)，延長(cháng)期限應與政府因疏忽造成延誤的期限相當。這一推斷也基本通過(guò)了幾件訴訟案等到了證實(shí)。
另外值得慶幸地是，在2021年8月26日，第14,195/2021號法律通過(guò)并于次日公布生效。該法律的生效正式廢除了涉及醫藥領(lǐng)域專(zhuān)利申請需衛生監督局（ANVISA）在先批準的程序的工業(yè)產(chǎn)權法第229C款，自此長(cháng)達十數年的巴西衛生監督局（ANVISA）對專(zhuān)利申請程序的介入歷史終止。
Article 229-C-The granting of patents in connection with pharmaceutical products or processes shall be dependent on prior consent from the National Sanitary Supervision Agency (Agência Nacional de Vigilancia Sanitária - ANVISA).” (Article included by Law #10.196, of 02.14.2001 and revoked by Law #14.195/2021).
本次第14,195/2021號法律同時(shí)廢除了第40條獨立條款和第229C款，這就意味著(zhù)今后巴西專(zhuān)利審查的效率問(wèn)題勢必與專(zhuān)利權人的利益產(chǎn)生更激烈的矛盾，雖然巴西工業(yè)產(chǎn)權局通過(guò)初步審查意見(jiàn)書(shū)（preliminary office action）的方式處理了積壓的案件，但是巴西專(zhuān)利的授權周期仍需要八年左右的時(shí)間，這將仍是巴西工業(yè)產(chǎn)權局亟需解決的問(wèn)題。