文/北京集佳知識產(chǎn)權代理有限公司 韓宏星

　　摘要：新修訂的中國專(zhuān)利法的一個(gè)引人注目的變化是在第42條中引入了關(guān)于專(zhuān)利期限補償的規定。該規定落地需要不同行政機構主體間的互動(dòng)協(xié)作才能實(shí)行。本文就如何在專(zhuān)利行政機構（專(zhuān)利局）和藥品審批行政機構（食藥監局）兩個(gè)行政主體間進(jìn)行協(xié)作提出了具體操作程序的建議。

　　關(guān)鍵詞：專(zhuān)利期補償機構協(xié)作

　　新修訂的中國專(zhuān)利法的一個(gè)引人注目的變化是在第42條中引入了專(zhuān)利期限補償的規定。第42條第3款規定“為補償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應專(zhuān)利權人的請求給予專(zhuān)利權期限補償。補償期限不超過(guò)五年，新藥批準上市后總有效專(zhuān)利權期限不超過(guò)十四年”。

　　眾所周知，制藥廠(chǎng)商因藥品技術(shù)審評和行政審批過(guò)程導致專(zhuān)利有效保護期減損，第42條的上述規定對于鼓勵新藥創(chuàng )新和推動(dòng)我國新藥研發(fā)具有重要意義。

　　然而，上述條款要在中國有效落地還有必要在程序和機構上加以補充和完善，否則就會(huì )難以實(shí)行。原因很簡(jiǎn)單，專(zhuān)利期補償需要確認補償的期限，補償期限的計算和確認是由作為藥品審評審批的行政主體的食藥監局來(lái)完成的，而專(zhuān)利期補償的確定和公布則是由作為專(zhuān)利審查和授權的行政主體的專(zhuān)利局來(lái)完成的。換言之，此條款需要兩個(gè)行政機構的互動(dòng)協(xié)作才能完成。因此有必要根據專(zhuān)利期補償的程序要求和特點(diǎn)構建有效的機構間協(xié)作。

　　在專(zhuān)利期補償（或稱(chēng)專(zhuān)利期延長(cháng)，Patent Term Extension, PTE）這一政策下，補償日期的審查和計算其實(shí)是個(gè)相對復雜的問(wèn)題。在美國，PTE的計算可以歸納為下面的公式【1】：

　　PTER = (AP-PPIP_AP-DD_AP) + 1/2 (TP-PPIP_TP – DD_TP) 式（1）

　　其中，PTER為PTE可獲得的延長(cháng)天數，AP為審批期天數，TP為測試期天數，PPIP為截至專(zhuān)利授權日的天數，DD為申請人未盡責響應的天數，下角標“TP”和“AP”分別表示發(fā)生在測試期和審批期期間的行為。而測試期與審查期之和又被稱(chēng)為強制審查期（Regulatory Review Period, RRP）。

　　不論我國在實(shí)踐中如何規定，上述變量在實(shí)際確定PTE時(shí)都是需要考慮的，因為測試期相當于臨床試驗期，審批期相當于藥品行政機關(guān)進(jìn)行行政審批的期間（包括藥品審評中心的技術(shù)審評期間），這些時(shí)段對于不同國家來(lái)說(shuō)都是必然要經(jīng)歷的。

　　另一方面，如何確定這些變量其實(shí)不是一個(gè)簡(jiǎn)單的事情。首先，這不是專(zhuān)利局一家行政機構能夠容易完成的。因為對于上述臨床試驗階段和藥監局行政審批階段（包括藥品審評中心的技術(shù)審評）所耗費的時(shí)間，專(zhuān)利局是不掌握相關(guān)數據的。即便藥品行政機構（國家食品藥品監督管理局，以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥監局）能夠將有關(guān)數據共享給專(zhuān)利局，考慮到實(shí)際情況的復雜性，也會(huì )存在很多潛在問(wèn)題，例如很多時(shí)間并不是可以很容易地確定。因此最合理的做法可能應該是：由藥監局完成上述各項變量的計算和確定，由專(zhuān)利局負責受理PTE申請、審查并最終確定和公布PTE天數。

　　總之，在對應性比對和判斷以及PTE日期審查和計算等方面，都涉及跨部門(mén)的業(yè)務(wù)處理，因此需要兩個(gè)行政部門(mén)協(xié)調完成。在操作上，其實(shí)可以充分借鑒美國USPTO和FDA之間的協(xié)作機制。例如，筆者建議可以考慮采用如下的操作程序：

　　1）PTE申請人（專(zhuān)利權人）在收到藥監局上市批準的規定時(shí)限內（例如60日）向專(zhuān)利局提交PTE申請；

　　2）專(zhuān)利局將受理的符合形式要求的申請材料移交藥監局相應部門(mén)并提出進(jìn)行比對分析所需的申報審批資料；

　　3）藥監局將相關(guān)的申報審批資料共享給專(zhuān)利局，專(zhuān)利局完成比對分析和判斷，不符合對應性要求的，專(zhuān)利局做出拒絕給予PTE的審查結論，程序終止；符合對應性要求的，專(zhuān)利局將結果通知藥監局；

　　4）藥監局負責計算相關(guān)變量，根據規定公式計算PTE，并將結果通知專(zhuān)利局；

　　5）藥監局公布PTE計算結果并負責處理申請人的異議和聽(tīng)證事宜；

　　6）專(zhuān)利局審查PTE申請并將確定的PTE期限予以公告。

　　上述程序要求專(zhuān)利局和藥監局兩個(gè)行政機構在職責上完成銜接和分工，才能很好地實(shí)現PTE制度的審查。

　　另外，對于上述第3）步驟中專(zhuān)利局在做出拒絕給予PTE的審查結論后，應當在程序上給予申請人異議和聽(tīng)證的機會(huì )。

　　關(guān)于上述PTE審查的總體程序及其互動(dòng)關(guān)系見(jiàn)下圖。

　　圖 PTE審查的總體程序及其互動(dòng)關(guān)系示意圖

　　為了高效順暢地完成上述程序，筆者建議在機構設置上做出適當安排，例如保證專(zhuān)人專(zhuān)崗或者成立專(zhuān)門(mén)辦公室來(lái)處理PTE事宜，包括比對和確認對應性，計算和核實(shí)PTE天數，處理異議和聽(tīng)證事宜等，以保證程序順暢運行。

　　注釋

　　【1】參見(jiàn)：JF Cárdenas-Navia,Thirty years of flawed incentives: an empirical and economic analysis of Hatch-Waxman patent-term restoration，Berkeley Technology Law Journal, 2014, Vol. 29, issue 2: page 1345