文/北京集佳知識產(chǎn)權代理有限公司 王寶筠

　　摘要：摘要：我國專(zhuān)利法第二十五條明確規定，疾病的診斷和治療方法（本文簡(jiǎn)稱(chēng)為“診療方法”）不屬于專(zhuān)利保護客體，不能被授予專(zhuān)利權。盡管我國明確將診療方法排除于專(zhuān)利保護客體之外，但業(yè)內就這種“排除”所基于的立法本意并不完全認同，而在實(shí)踐中，對于個(gè)案是否屬于疾病的診療方法更是爭議不斷。本文針對疾病的診療方法中的相關(guān)爭議進(jìn)行解讀，重新解讀了“人道主義考慮”這一立法本意，并由此出發(fā)分析出專(zhuān)利保護所“排除”的應為醫學(xué)規律的診療應用而非診療方法中的技術(shù)改進(jìn)。在對二者進(jìn)行區分的基礎上，本文給出了對涉及疾病診斷和治療方法的可專(zhuān)利性判斷的判斷方式，并結合具體案例進(jìn)行了說(shuō)明。

　　關(guān)鍵詞：疾病的診斷和治療方法 專(zhuān)利保護客體 產(chǎn)業(yè)應用 人道主義 創(chuàng )造性

　　1 疾病的診療方法的相關(guān)法律規定

　　我國《專(zhuān)利法》第25條規定，對疾病的診斷和治療方法不授予專(zhuān)利權。該條規定明確了疾病的診療方法不屬于專(zhuān)利保護客體，對于如此規定的原因，《專(zhuān)利審查指南2010》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《專(zhuān)利審查指南》”）指出是出于人道主義的考慮以及產(chǎn)業(yè)應用的考慮。其中，所謂產(chǎn)業(yè)應用的考慮指的是，疾病的診療方法直接以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對象，無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上利用?！?】所謂人道主義的考慮指的是，醫生在診斷和治療過(guò)程中應當有選擇各種方法和條件的自由，如果對診療方法賦予專(zhuān)利權，則可能會(huì )由于專(zhuān)利許可費的存在而導致診療費用的提升，這可能會(huì )導致患者放棄新的診療方法，這些都會(huì )對公眾的健康產(chǎn)生影響，從而不符合人道主義的要求。有關(guān)人道主義和產(chǎn)業(yè)應用的考慮通常被認為是疾病的診療方法被排除于專(zhuān)利保護客體之外的立法本意。

　　結合上述立法本意，在《專(zhuān)利審查指南》第二部分第一章第4.3.1.1中給出了疾病的診斷方法的具體判斷標準，其指出：“如果相關(guān)方法同時(shí)滿(mǎn)足以下兩個(gè)條件，則屬于疾病的診斷方法：（1）以有生命的人體或動(dòng)物體為對象；（2）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的?！?/p>

　　其中，條件（1）在《專(zhuān)利審查指南》中被明確為是“產(chǎn)業(yè)應用的考慮”的體現，而條件（2）則通常被認為是 “人道主義的考慮”的體現。

　　對于疾病的治療方法，《專(zhuān)利審查指南》中也有類(lèi)似體現上述立法本意的內容。

　　2 針對立法本意及其判斷標準的爭議

　　針對上述立法本意，以及結合該立法本意所進(jìn)行的疾病的診斷和治療方法的判斷，業(yè)內不乏爭議。

　　2.1 針對“產(chǎn)業(yè)應用的考慮”的爭議

　　針對“產(chǎn)業(yè)應用的考慮”這一立法本意，反對者指出，“不能在產(chǎn)業(yè)上應用”實(shí)際上是方案不具有實(shí)用性的標準，而非不符合專(zhuān)利保護客體的標準[1]，而且，《專(zhuān)利審查指南》中有關(guān)產(chǎn)業(yè)范圍的界定并非窮盡式列舉，隨著(zhù)時(shí)代的變化，醫療行業(yè)的屬性定位也有所改編，如今，醫療行業(yè)已經(jīng)被視為為人類(lèi)提供醫療服務(wù)的行業(yè)，屬于第三產(chǎn)業(yè)。由此，“無(wú)法進(jìn)行產(chǎn)業(yè)應用”既不應也不能作為將疾病的診療方法排除于專(zhuān)利保護客體之外的立法本意了。[2]

　　進(jìn)一步地，從“能夠在產(chǎn)業(yè)上應用”的具體含義是方案能重復實(shí)施且多次實(shí)施的結果唯一。有觀(guān)點(diǎn)認為，當方法的應用對象是生命體時(shí)，由于生命體本身所具有的復雜性、隨機性，將導致方法實(shí)施于不同生命體時(shí)所得到的結果各異，從而無(wú)法滿(mǎn)足產(chǎn)業(yè)應用的要求?；谶@樣的認識，只要方法的處理對象是生命體，就會(huì )被確定為無(wú)法產(chǎn)業(yè)應用，進(jìn)而會(huì )被確定為并非屬于專(zhuān)利保護客體。

　　本文認為，產(chǎn)業(yè)應用是指基于大規模應用的需求，方法能夠被多次重復實(shí)施，且各次實(shí)施的結果都是確定的、可預期的。但并非要求多次實(shí)施的結果完全一致。事實(shí)上，很多符合產(chǎn)業(yè)應用要求的專(zhuān)利方法，其多次實(shí)施的結果并不相同，但其多次實(shí)施的結果是確定且可預期的。落實(shí)到醫療領(lǐng)域，即使某方法的實(shí)施對象是生命體，如果該方法是對生命體的體征數據進(jìn)行技術(shù)處理，則盡管由于生命體的不同而使得每次實(shí)施該方法的結果并不一致，但不同的事實(shí)結果都是確定且可預期的，如此則仍然符合產(chǎn)業(yè)應用的要求。

　　2.2 針對“人道主義的考慮”的相關(guān)爭議

　　針對“人道主義的考慮”這一立法本意，反對者多會(huì )提出藥品專(zhuān)利作為比較對象，其主要觀(guān)點(diǎn)為：在專(zhuān)利制度允許藥品獲得專(zhuān)利權的情況下，沒(méi)有證據證明藥品的專(zhuān)利權壟斷危害會(huì )小于診療方法的專(zhuān)利壟斷危害。[3]基于此，反對者提出“人道主義的考慮”并不能成為將疾病的診療方法排除于專(zhuān)利保護客體之外的立法本意。

　　盡管存在爭議，但實(shí)踐中仍然是從“人道主義的考慮”這一立法本意出發(fā)，按照“以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的”為標準，來(lái)進(jìn)行疾病的診斷方法的判斷。然而，該標準只針對方法的“結果”予以判斷，并不分析方法本身的創(chuàng )新屬性，會(huì )將一些原本屬于技術(shù)改進(jìn)而非醫學(xué)改進(jìn)的技術(shù)方案也劃歸到疾病的診斷方法中，從而將“人道主義的考慮”所保障的醫學(xué)上的選擇自由錯誤的放大到技術(shù)層面上，將一些技術(shù)創(chuàng )新的方案錯誤的排除于專(zhuān)利保護客體之外。

　　例如，通過(guò)觀(guān)察、分析相應臟器的圖像來(lái)進(jìn)行疾病的診斷屬于醫學(xué)方法，而對于處理該圖像的方法而言，如果其改進(jìn)僅僅在于如何成像的技術(shù)特征上并不在于進(jìn)行診療的醫學(xué)特征上，對該方法授予專(zhuān)利權并不會(huì )影響對于現有的基于圖像來(lái)進(jìn)行疾病診斷這一醫學(xué)方法的自由使用，病人的生命健康不會(huì )由此受到影響。即使出于人道主義的考慮，也不應將該技術(shù)改進(jìn)的方法排除于專(zhuān)利保護客體之外。然而，當“以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的”這一標準來(lái)進(jìn)行疾病的診斷方法的判斷時(shí)，只要最終得到的圖像能夠用于疾病的診斷，該方法就會(huì )被確定為屬于疾病的診斷方法，從而被排除于專(zhuān)利保護客體之外。這種判斷結果顯然已經(jīng)超出了“人道主義的考慮”本應覆蓋的范圍，同時(shí)，會(huì )在醫學(xué)領(lǐng)域創(chuàng )造出一個(gè)技術(shù)創(chuàng )新保護的空白區，不利于在該領(lǐng)域保護和促進(jìn)技術(shù)研發(fā)。

　　3 疾病的診療方法的立法本意辨析

　　本文認為,將疾病的診療方法排除于專(zhuān)利保護客體之外的立法本意仍應是“人道主義的考慮”，只不過(guò)，此種人道主義考慮不應局限于個(gè)體的、眼前的人道主義，也應考慮關(guān)乎人類(lèi)的、長(cháng)遠的人道主義，在這兩種人道主義存在沖突時(shí)，則應以后者為重，這樣才是真正的“人道主義的考慮”。

　　3.1 真正的“人道主義的考慮”可以作為將疾病診療方法排除于專(zhuān)利保護客體之外的立法本意

　　如前所述，“人道主義的考慮”作為立法本意所面臨的最大挑戰是和藥品專(zhuān)利的橫向對比。那么，藥品能夠獲得專(zhuān)利權是否沒(méi)有考慮人道主義因素呢？答案是否定的。

　　應該認識到，藥品專(zhuān)利盡管可能會(huì )造成一些藥品的售價(jià)提高，進(jìn)而造成一些患者在藥品選擇上的困難，從而貌似產(chǎn)生了人道主義方面的影響，但這種影響僅僅是針對個(gè)體的、眼前的影響。實(shí)際上，通過(guò)對藥品授予專(zhuān)利權，能夠確保藥廠(chǎng)回收研發(fā)成本、進(jìn)行進(jìn)一步的藥品研發(fā)，從而為人們提供新藥來(lái)醫治疾病，這恰恰能夠從長(cháng)遠上確保針對整個(gè)人類(lèi)的人道主義的實(shí)現。這體現出，在上述兩種人道主義相沖突的情況下，“真正的人道主義考慮”應該作出取舍，以長(cháng)遠的、關(guān)乎整個(gè)人類(lèi)的人道主義考慮為重。

　　由此可知，藥品能夠獲得專(zhuān)利權并不與真正人道主義的考慮相沖突，將人道主義的考慮作為將疾病的診療方法排除于專(zhuān)利保護客體之外的立法本意，自然也就具備合理性了。

　　3.2 真正的人道主義考慮在專(zhuān)利保護中所“排除”的是醫學(xué)規律的診療應用而非診療方法中的技術(shù)改進(jìn)

　　仍以醫藥專(zhuān)利作為對比對象，來(lái)分析上述觀(guān)點(diǎn)。

　　3.2.1 從長(cháng)期研發(fā)投入的資金來(lái)源來(lái)分析

　　如前所述，對于藥廠(chǎng)而言，研發(fā)新藥的最終目標在于通過(guò)銷(xiāo)售藥品以獲利，進(jìn)而通過(guò)獲利進(jìn)行繼續的新藥研發(fā)。因此，通過(guò)專(zhuān)利確保藥廠(chǎng)能夠獲利對于真正的人道主義的實(shí)現是必要的。而對于從事醫學(xué)規律診療應用研究的醫學(xué)研究機構而言，其并非是市場(chǎng)競爭主體，不以營(yíng)利為目的，其資金來(lái)源主要以國家撥款為主，即使不對其科研成果予以專(zhuān)利保護，也不妨礙其繼續獲得資金進(jìn)行進(jìn)一步的科學(xué)研究，進(jìn)而不會(huì )影響針對人類(lèi)的長(cháng)遠人道主義的實(shí)現。相反，對于這樣的醫學(xué)研究成果如果授予專(zhuān)利權，卻會(huì )對醫生、患者帶來(lái)個(gè)體的、當前的影響。綜合當前人道主義與長(cháng)遠人道主義的考慮，出于實(shí)現真正的人道主義的考慮，應將上述這種醫學(xué)規律的診療應用的醫學(xué)研究成果排除于專(zhuān)利保護客體之外。

　　但對于涉及到醫學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)公司而言，情況就并非如此了。

　　這些技術(shù)研發(fā)公司類(lèi)似于藥廠(chǎng)，其研發(fā)資金來(lái)源是其盈利收入，其需要借助于專(zhuān)利保護來(lái)回收研發(fā)成本，并進(jìn)一步開(kāi)展研發(fā)，如果不能對這樣的技術(shù)研發(fā)公司所研發(fā)出的醫學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng )新進(jìn)行專(zhuān)利保護，則同樣會(huì )造成如前文所分析的那樣的長(cháng)遠人道主義無(wú)法實(shí)現的問(wèn)題。因此，即使技術(shù)研發(fā)的成果是應用于疾病的診療方法上的，但從真正的人道主義來(lái)考慮，對這樣的疾病診療方法中的技術(shù)改進(jìn)則應提供專(zhuān)利保護。

　　3.2.2 從“人道主義”的關(guān)注內容來(lái)分析

　　對診療方法中的技術(shù)改進(jìn)和醫學(xué)規律的診療應該用在專(zhuān)利保護上予以區分對待，也正是和人道主義所關(guān)注的內容相吻合的。

　　基于維基百科的解釋?zhuān)说乐髁x（humanitarianism），是重視人類(lèi)價(jià)值——特別是關(guān)心最基本的人的生命、基本生存狀況——的思想。由上述解釋可見(jiàn)，人道主義的關(guān)注內容是人的“生命”以及“生存”。對于生命以及生存能夠起到?jīng)Q定作用的是醫學(xué)規律的應用，其原因在于醫學(xué)規律直接以人體生命為研究對象，其應用目標也是處理生命的各種疾病或病變。由此，基于人道主義考慮而排除于專(zhuān)利保護客體之外的內容也應是醫學(xué)規律的診療應用。

　　診療中的技術(shù)改進(jìn)則與上述醫學(xué)規律的診療應用不同，其并不以人體生命為直接的研究對象，其目標也在于獲得更好的技術(shù)效果而非改進(jìn)人體的生命質(zhì)量，其與人體生命之間并無(wú)直接的關(guān)系，并非是人道主義考慮所關(guān)注的內容。由此，并不應基于人道主義考慮將這一技術(shù)改進(jìn)排除于專(zhuān)利保護客體之外。

　　3.2.3 從專(zhuān)利侵權判定的需要來(lái)分析同樣能得出上述結論

　　不妨仍從藥品專(zhuān)利出發(fā)來(lái)進(jìn)行分析。對于藥品而言，其他藥廠(chǎng)如果未經(jīng)許可制造、銷(xiāo)售了專(zhuān)利藥品，則構成專(zhuān)利侵權。由此，對于藥品專(zhuān)利來(lái)說(shuō)，存在有可能破壞專(zhuān)利權人合法權益的專(zhuān)利侵權行為，因此，有必要通過(guò)專(zhuān)利來(lái)加以保護。

　　反觀(guān)疾病的診療方法，情況就不同了。當疾病的診療方法僅包括醫學(xué)規律的診療應用時(shí)，使用該方法的主體僅能是醫生和醫療機構，他們通常并不以營(yíng)利為目的，其使用方法的行為并不構成專(zhuān)利侵權。從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，即使對于這樣的診療方法授予專(zhuān)利權，似乎也找不到對應的主體來(lái)確定其行為構成專(zhuān)利侵權，對這樣的方法授予專(zhuān)利權也就沒(méi)有必要了。

　　但當一個(gè)方法為診療方法中的技術(shù)改進(jìn)時(shí)，情況就不同了。疾病診療方法中的技術(shù)改進(jìn)，通常會(huì )在特定的設備上來(lái)實(shí)現。侵權者完全有可能將方法專(zhuān)利中所對應的技術(shù)創(chuàng )新配置、集成到特定的產(chǎn)品上來(lái)實(shí)現，并通過(guò)銷(xiāo)售該產(chǎn)品獲得收益。這種在產(chǎn)品上配置、集成方法的行為，在以往的案例中已經(jīng)被認定為是對方法的“使用”行為，構成專(zhuān)利侵權?！?】由于存在對應的侵權形態(tài)，自然也就需要對這樣的方法提供專(zhuān)利保護，從而確保相應技術(shù)研發(fā)機構的合法權益。

　　4 如何確定醫學(xué)規律的診療應用

　　4.1 當前相關(guān)規定的分析

　　在《專(zhuān)利審查指南》第二部分第一章4.3.1.1中給出了疾病的診斷方法的具體判斷標準，其指出：“如果相關(guān)方法同時(shí)滿(mǎn)足以下兩個(gè)條件，則屬于疾病的診斷方法：（1）以有生命的人體或動(dòng)物體為對象；（2）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的?！?/p>

　　在上述判斷條件中，條件（2）無(wú)疑是最為關(guān)鍵也是最為實(shí)質(zhì)性的判斷條件。

　　然而，條件（2）只是針對方法的“結果”予以判斷，并不分析方法本身所包含的內容要素，而實(shí)質(zhì)上一個(gè)方法的核心要素在于其所包含的內容而非目的。尤其是，在判斷一個(gè)方法是否屬于專(zhuān)利保護客體這一屬性上的分析時(shí)，判斷標準更應是方法所包括的內容而非目的。

　　進(jìn)一步地，本文認為實(shí)施方法的結果能夠用于疾病的診斷，和方法本身屬于疾病的診斷方法屬于兩個(gè)不同的問(wèn)題，二者不應混淆。不應依據方法實(shí)施的結果能夠用于疾病的診斷即判斷得出該方法屬于疾病的診斷方法，這實(shí)際上是以對方法的目的的判斷來(lái)錯誤的替代對方法本身的判斷。對于上述混淆的澄清，從我國《專(zhuān)利法實(shí)施細則》的相關(guān)規定中不難得到。

　　我國《專(zhuān)利法實(shí)施細則》第十條規定，專(zhuān)利法第五條所稱(chēng)違反法律的發(fā)明創(chuàng )造，不包括僅其實(shí)施為法律所禁止的發(fā)明創(chuàng )造?！秾?zhuān)利審查指南》對此進(jìn)行了解釋說(shuō)明，其指出：例如，用于國防的各種武器的生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用雖然受到法律的限制，但這些武器本身及其制造方法仍然屬于可給予專(zhuān)利保護的客體。上述規定清晰地體現出，方案本身和方案實(shí)施的目的、用途并不相同。在進(jìn)行專(zhuān)利保護客體的判斷時(shí)，同樣應注意將方法與方法的目的、用途相區分，不應采用方法的目的、用途來(lái)替代對于方法本身的判斷。

　　4.2 醫學(xué)規律的診療應用的內容屬性

　　相比較而言，歐洲對于疾病的診斷方法的判斷則是基于方法本身的內容來(lái)進(jìn)行的，值得借鑒。在歐洲的相關(guān)決定中指出，只有包含以下所有步驟的診斷方法才不可授予專(zhuān)利權：（1）涉及相關(guān)數據收集的檢查步驟；（2）將得到的檢查數據與標準值進(jìn)行比對；（3）在比較中發(fā)現具有顯著(zhù)意義的數據偏離（一種癥狀）；（4）將數據偏離歸因于一種特定臨床現象，即醫學(xué)或獸醫學(xué)決定推定階段。[4]

　　不難發(fā)現，歐洲在對疾病診斷方法的界定中，關(guān)注的是方法的內容本身，其明晰方法中所應包括的“收集、比對、比較、歸因”等這樣的內容要素。相比于我國以“目的”方式來(lái)界定疾病的診斷方法，歐洲的這種定義方式更為準確，值得借鑒。

　　分析歐洲的上述決定可以發(fā)現，其前三點(diǎn)在于數據的收集以及比對，而重點(diǎn)在于最后一點(diǎn)，即“將數據偏離歸因于一種特定臨床現象”，這實(shí)際體現了一種人體數據和疾病間的關(guān)系，而在我國《辭?！穼τ凇搬t學(xué)”的定義中，也明確指出醫學(xué)所研究的是“人類(lèi)疾病的發(fā)生、發(fā)展及其防治的規律”?；谏鲜鰧?shí)踐以及理論上的定義，或者可以采用如下方式來(lái)定義和判斷醫學(xué)規律的診療應用：如果某一內容體現的是疾病診斷中人體數據和疾病間的規律關(guān)系，或者，體現的是疾病治療中外在干預和病灶消除間的規律關(guān)系，則該內容屬于醫學(xué)規律的診療應用。如果一個(gè)方法權利要求中僅包括上述醫學(xué)規律的診療應用，那么，應根據《專(zhuān)利法》第二十五條的規定，以其屬于疾病的診斷和治療方法為由，將其排除于專(zhuān)利保護客體之外。

　　5 對涉及疾病診療方法方案的可專(zhuān)利性判斷

　　在對醫學(xué)規律的診療應用和診療方法中的技術(shù)改進(jìn)加以區分后，可以對涉及疾病診療方法的方案，采用和針對“智力活動(dòng)的規則和方法”相同的判定思路，來(lái)判定其是否符合專(zhuān)利授權要求。

　　5.1 有關(guān)保護客體的判斷

　　在《專(zhuān)利審查指南》第二部分第一章第4.2節中規定：如果一項權利要求，除其主題名稱(chēng)以外，對其進(jìn)行限定的全部?jì)热菥鶠橹橇顒?dòng)的規則和方法，則該權利要求實(shí)質(zhì)上僅僅涉及智力活動(dòng)的規則和方法，也不應當被授予專(zhuān)利權。如果一項權利要求在對其進(jìn)行限定的全部?jì)热葜屑劝橇顒?dòng)的規則和方法的內容，又包含技術(shù)特征，則該權利要求就整體而言并不是一種智力活動(dòng)的規則和方法，不應當依據《專(zhuān)利法》第二十五條排除其獲得專(zhuān)利權的可能性。

　　在進(jìn)行疾病的診療方法判斷時(shí)，可以采用類(lèi)似的方式來(lái)進(jìn)行。具體而言，如果一項權利要求，其限定的全部?jì)热菥鶠獒t學(xué)規律的診療應用，那么，該權利要求實(shí)質(zhì)上僅僅是疾病診療的醫學(xué)方法，不應被授予專(zhuān)利權。但是，如果一項權利要求在其限定的全部?jì)热葜?，既包括診療中的醫學(xué)方法，又包括構成技術(shù)方法的技術(shù)特征，則也應該和智力活動(dòng)的規則和方法的處理方式類(lèi)似，認定該權利要求就整體而言并不是一種疾病的診療方法，不應當依據《專(zhuān)利法》第二十五條排除其獲得專(zhuān)利權的可能性。

　　5.2 有關(guān)創(chuàng )造性判斷

　　那么，對于既包括技術(shù)特征又包括醫學(xué)規律的診療應用的方法權利要求，應該如何進(jìn)行是否滿(mǎn)足專(zhuān)利授權要求的判斷呢？可以采用和上述涉及智力活動(dòng)的規則和方法的方案類(lèi)似的創(chuàng )造性評判方式來(lái)進(jìn)行創(chuàng )造性評判。

　　實(shí)踐中，對于一個(gè)同時(shí)包括技術(shù)特征以及智力活動(dòng)規則內容的方法權利要求而言，雖然不會(huì )基于《專(zhuān)利法》第二十五條無(wú)法獲得專(zhuān)利權，卻可能基于不具有創(chuàng )造性而無(wú)法獲得專(zhuān)利授權。具體而言，在評判該方法的創(chuàng )造性時(shí)，僅會(huì )考慮該方法中所限定的技術(shù)特征，而對于該方法中所包括的智力活動(dòng)規則的限定內容，則由于該區別并未對現有技術(shù)做出技術(shù)上的貢獻，因而會(huì )被不予考慮，從而使得該方法權利要求不具有創(chuàng )造性而無(wú)法獲得授權。

　　針對疾病的診療方法，同樣也可以按照上述評判方式來(lái)進(jìn)行創(chuàng )造性的評判。

　　具體而言，針對一個(gè)涉及疾病的診療方法的方法權利要求，可能出現如下三種情況：（1）如果通過(guò)檢索發(fā)現該權利要求相對于現有技術(shù)的區別僅僅在于醫學(xué)規律診療應用上的改進(jìn)，則此種醫學(xué)規律診療應用的改進(jìn)并未做出技術(shù)上的貢獻，因此，該權利要求不具有創(chuàng )造性；（2）如果發(fā)現該權利要求相對于現有技術(shù)的區別是技術(shù)上的改進(jìn)，則應分析該改進(jìn)是否已經(jīng)在現有技術(shù)中存在相應的啟示，如果沒(méi)有，則該權利要求具有創(chuàng )造性；（3）如果該權利要求相對于現有技術(shù)的改進(jìn)同時(shí)包括醫學(xué)規律診療應用的改進(jìn)以及技術(shù)上的改進(jìn)，則在現有技術(shù)沒(méi)有給出技術(shù)改進(jìn)的啟示的情況下，則該權利要求是符合創(chuàng )造性要求的。

　　那么，針對第（3）種情況的權利要求，如果對其授予專(zhuān)利權，是否會(huì )造成醫生以及患者無(wú)法自由使用新的醫學(xué)規律在診療上的應用，從而不符合人道主義的考慮呢？答案并非如此。

　　首先，該方法是一種經(jīng)過(guò)特定的技術(shù)特征限定的醫學(xué)規律的診療應用，從保護范圍的角度講，這樣的方法專(zhuān)利權并未將所有實(shí)現該新的醫學(xué)規律的方式都囊括進(jìn)去，其專(zhuān)利權的保護范圍是一個(gè)受限的保護范圍，這一保護范圍并不會(huì )影響醫生以其他實(shí)現方式來(lái)實(shí)現新的醫學(xué)規律的診療應用，不會(huì )影響醫生在醫療手段選擇上的自由。

　　其次，由于該方法中包括有新的技術(shù)特征，研發(fā)該方法的主體通常為技術(shù)研發(fā)機構。正如之前所分析的那樣，從長(cháng)遠的人道主義考慮來(lái)分析，對于這樣的方法授予專(zhuān)利權恰恰是符合人道主義考慮的，相反，如果不授予專(zhuān)利權，則會(huì )抑制技術(shù)研發(fā)機構在醫學(xué)領(lǐng)域上的研發(fā)，使得人們難以獲得更多可供選擇的新技術(shù)來(lái)進(jìn)行診療，這反而是違反人道主義的。

　　5.3 判斷實(shí)踐

　　為了更清晰地說(shuō)明本文觀(guān)點(diǎn)，以下針對具體情況及案例來(lái)加以說(shuō)明。

　　一專(zhuān)利申請描述了一種對骨折對象的骨痂生長(cháng)、骨礦物質(zhì)密度及骨質(zhì)疏松者骨礦物質(zhì)密度進(jìn)行定量分析的方法，其通過(guò)前后不同日期所拍攝的骨X線(xiàn)圖像疏松區骨礦物質(zhì)密度的遞減變化或比例增減，分析出患者骨質(zhì)疏松或繼發(fā)性骨質(zhì)疏松情況。[5]該方案中僅僅揭示了骨礦物質(zhì)密度變化情況和骨質(zhì)疏松這一疾病間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，也就是說(shuō)，只提供了基于骨礦物質(zhì)密度變化情況來(lái)進(jìn)行骨質(zhì)疏松診斷的醫學(xué)規律的診療應用，并未提供任何技術(shù)上（例如圖像處理）的內容，因此，其屬于疾病的診斷方法，應依據《專(zhuān)利法》二十五條有關(guān)保護客體的規定對該方法不授予專(zhuān)利權。

　　上述舉例中，由于最終判斷的結果是骨質(zhì)疏松這一疾病，因此，依照現行的以“疾病診斷為直接目的”的判斷方式也能得出同樣的結果，似乎采用本文所述的方式進(jìn)行判斷的意義并不明顯，而以下舉例中則能夠體現本文所提出的判斷方式的意義所在。

　　一專(zhuān)利申請描述了一種空腔性臟器內壁虛擬外翻式三維外視化方法，該方法能夠通過(guò)圖像處理，使結腸的內壁可在外表面虛擬顯示出來(lái)，從而使得用戶(hù)能夠改變不同的視角，既觀(guān)察到結腸的整體解剖形態(tài)，又可以對內壁細微的病變進(jìn)行觀(guān)察和診斷，從而對病灶進(jìn)行精確的定位。對于該專(zhuān)利申請，有觀(guān)點(diǎn)認為通過(guò)該方法獲得可視化圖像后，需要進(jìn)一步通過(guò)醫生針對該圖像進(jìn)行分析和判斷后方能得出診斷結果，因此，該方法并不能直接得出診斷結果，基于此，該專(zhuān)利申請并不屬于疾病的診斷方法，屬于專(zhuān)利保護客體。[6]不難發(fā)現，這一判斷結論所依據的就是方法的結果是否為診斷的“直接結果”這一標準來(lái)進(jìn)行的，但以此標準所得出的判斷結論卻不一定令人信服。例如，有觀(guān)點(diǎn)會(huì )提出，在將結腸內壁虛擬顯示出來(lái)的情況下，即可顯示出相應的病變，從而直接獲得診斷結果，由于該方法以獲得診斷結果為直接目的，因此,仍然屬于疾病的診斷方法。這一不同的判斷結果的得出，根源就在于由圖像是否能夠直接得出診斷結果的不同認識，而這樣的“認識”一定程度上具有相當的主觀(guān)因素，且需要借助醫學(xué)知識來(lái)進(jìn)行，從而使得判斷的可操作性差、判斷結論的可靠性不強。

　　相比來(lái)說(shuō)，依據本文的思路來(lái)進(jìn)行判斷，則能解決上述問(wèn)題。

　　首先，在上述方法中，存在圖像處理等技術(shù)特征，因此，并不能依據《專(zhuān)利法》第二十五條，以不符合專(zhuān)利保護客體為由對該方法不授予專(zhuān)利權。

　　其次，該方法中涉及醫學(xué)規律的診療應用，即基于結腸內壁的情況來(lái)確定相應的疾病，其屬于現有的醫學(xué)診斷方法，而該方法中所包括的圖像處理中的虛擬顯示等技術(shù)特征，相對于現有技術(shù)存在新的技術(shù)貢獻，因此，從創(chuàng )造性的角度來(lái)分析，該方法存在相對于現有技術(shù)的技術(shù)貢獻，具有創(chuàng )造性。由此可見(jiàn)，該方法滿(mǎn)足專(zhuān)利保護客體以及創(chuàng )造性在專(zhuān)利授權方面的要求。

　　相比較于以“直接結果”為標準所進(jìn)行的專(zhuān)利授權的判斷，上述判斷方式?jīng)]有涉及人的主觀(guān)因素，也不用利用醫學(xué)知識，所借助的仍然是對技術(shù)的分析，因此，判斷更為容易且客觀(guān)準確。

　　此外，對于患病風(fēng)險度評估的方法，也是在疾病的診療方法判斷中引發(fā)熱烈討論的判斷類(lèi)型。就患病風(fēng)險度評估的方法，《專(zhuān)利審查指南》中明確指出其屬于疾病的診斷方法，不能被授予專(zhuān)利權?！?】這一結論應該是基于傳統判斷方法中以疾病診斷結果為直接目的這一判斷標準所得出的。本文對此持有不同觀(guān)點(diǎn)。

　　本文認為，基于該判斷標準來(lái)進(jìn)行是否屬于疾病診斷方法的判斷本就存在不合理之處，由此得出的判斷結論也難免有失偏頗。具體而言，并非所有患病風(fēng)險度評估方法中僅僅包括涉及醫學(xué)規律的診療應用，基于本文之前的分析，不應一刀切的對于這樣的方法都界定為不屬于專(zhuān)利保護客體，而是應該結合患病風(fēng)險度評估方法的實(shí)質(zhì)，判斷其是否僅僅包括醫學(xué)規律在診療應用方面的改進(jìn)，還是也包括了技術(shù)特征的改進(jìn)。如果是前者，則該方法應被確定為非專(zhuān)利保護客體。如果是后者，例如在相應方法通過(guò)機器學(xué)習實(shí)現對眾多醫療診斷數據加以數據分析，從而得出一更為準確的預測結果，那么，由于該技術(shù)特征的存在，不應將該方法排除于專(zhuān)利保護客體之外，且在該技術(shù)改進(jìn)并不屬于現有技術(shù)的情況下，也不應以不符合創(chuàng )造性為由對該方案不授予專(zhuān)利權。

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