文/北京集佳知識產(chǎn)權代理有限公司 劉瑾

　　隨著(zhù)科技的發(fā)展，對人類(lèi)疾病的診斷和治療技術(shù)也不斷發(fā)展，不斷涌現許多具有創(chuàng )造性的技術(shù)革新，很多醫藥公司也在這方面投入大量的人力和資金。由此引出一個(gè)問(wèn)題，疾病的診斷與治療方法是否具有可專(zhuān)利性呢？如果可以專(zhuān)利，又會(huì )對公眾利益產(chǎn)生什么影響呢？以下筆者就對美國和其它國家在這方面的專(zhuān)利實(shí)踐進(jìn)行一個(gè)淺顯的介紹。

　　疾病的診斷與治療方法以及外科手術(shù)等都屬于“醫學(xué)方法”的范疇，通常會(huì )對人體（或動(dòng)物體）產(chǎn)生影響，并且不能以工業(yè)的方式進(jìn)行。因此，即使不存在特定的例外情況，由于它們不符合大多數專(zhuān)利法中規定的工業(yè)用途要求，也可能被視為無(wú)法獲得專(zhuān)利?？梢哉f(shuō)，疾病的診斷與治療方法處于一個(gè)獨特的位置，一方面涉及鼓勵創(chuàng )新的技術(shù)，另一方面涉及社會(huì )的道德守則。

　　◆TRIPS 協(xié)定

　　《與貿易有關(guān)的知識產(chǎn)權協(xié)議》（TRIPS）第27條第3款，允許成員國將可用于治療人類(lèi)或動(dòng)物的診斷、治療和外科方法排除在可授予專(zhuān)利的客體范圍之外。因此，世界各國專(zhuān)利法對此進(jìn)行的規定各不相同。

　　◆中國

　　我們都知道，中國專(zhuān)利法第25條明確規定，疾病的診斷和治療方法不授予專(zhuān)利權。

　　◆美國

　　I.疾病的治療方法

　　美國專(zhuān)利法是對發(fā)明人比較友好的法律之一，在鼓勵發(fā)明創(chuàng )造方面不遺余力。美國專(zhuān)利法并不禁止對治療方法申請專(zhuān)利，但它在治療方法專(zhuān)利遭到侵權的情況下為醫療專(zhuān)業(yè)人員提供了例外，從而限制了對醫療方法專(zhuān)利權的執行。換句話(huà)說(shuō)，美國專(zhuān)利法雖然允許對治療方法進(jìn)行專(zhuān)利申請，但拒絕對相關(guān)侵權行為進(jìn)行救濟，從而在沒(méi)有可執行性的情況下使該權利無(wú)效。

　　美國是判例法國家，這一實(shí)踐原則來(lái)自曾引起廣泛關(guān)注的Pallin案（1996年）。

　　Pallin案中，Pallin博士針對Singer博士及其診所提起一項專(zhuān)利侵權訴訟。Pallin博士的專(zhuān)利（US 5,080,111）涵蓋了無(wú)縫合切口的形狀和位置，該切口被廣泛用于白內障手術(shù)。Pallin博士聲稱(chēng)Singer博士通過(guò)使用、教導和撰寫(xiě)類(lèi)似方法侵犯了他的專(zhuān)利權。在此次訴訟中，Pallin博士要求Singer博士每年支付2,500到10,000美元的專(zhuān)利權使用費。而如果Pallin博士的訴訟成功，他就可以向其他約2,000名醫生索取專(zhuān)利費，這些醫生都使用了與他的專(zhuān)利手術(shù)相似的切口方式。

　　此案被認為是第一次，一位醫生因被侵犯醫學(xué)或外科手術(shù)專(zhuān)利而起訴另一位醫生，此舉引發(fā)了廣泛的爭議。美國白內障和屈光手術(shù)學(xué)會(huì )（ASCRS）和美國眼科學(xué)院為Singer博士的辯護提供了資助。最終，法院判決Pallin博士對Singer博士及其診所的專(zhuān)利侵權訴訟中的所有有爭議要求均告無(wú)效。

　　Pallin案在醫學(xué)界引起廣泛不滿(mǎn)之后，美國于1996年提出修正案，原則上專(zhuān)利權不適用于醫生等的醫療活動(dòng)（ 35 USC 287（c）（1））。與醫療活動(dòng)有關(guān)的方法發(fā)明的專(zhuān)利申請，是通過(guò)其是否符合新穎性等專(zhuān)利要求來(lái)判斷的，除非找到反對的理由，否則可以授予專(zhuān)利。但它在醫療方法專(zhuān)利遭到侵權的情況下為醫療專(zhuān)業(yè)人員提供了例外，從而限制了對醫療方法專(zhuān)利權的執行。

　　除了可專(zhuān)利性問(wèn)題外，Pallin案還引發(fā)了一個(gè)道德問(wèn)題，因為美國醫學(xué)協(xié)會(huì )（AMA）認為醫療過(guò)程專(zhuān)利是不道德的，損害了公眾利益。美國是否應該修改其專(zhuān)利法并禁止醫療程序專(zhuān)利以符合壓倒性的國際慣例？還是為了鼓勵醫療技術(shù)的進(jìn)步而放寬標準，尚未可知。

　　II.疾病的診斷方法

　　值得注意的是，疾病的診斷方法被認為是自然規律，在美國屬于不授權主題。但有些時(shí)候，診斷方法和治療方法的界限并不是那么清晰，或者，為了獲得專(zhuān)利，診斷方法可被描述為治療方法。比如，一種治療疾病X的方法包括1）診斷X疾病，2）根據診斷結果向患者施用藥物……

　　在Mayo案中（Mayo Collaborative Services訴Prometheus Laboratories，Inc.，566 US（2012）），專(zhuān)利的權利要求保護一種通過(guò)向患者施用硫嘌呤藥物并測量血液中某些代謝物的水平來(lái)“優(yōu)化”硫嘌呤藥物的劑量的方法，其中代謝物的水平指示是否要調整劑量。權利要求表述為“……當6-硫鳥(niǎo)嘌呤的水平小于每8×108個(gè)紅細胞約230pmol，表明需要增加隨后給予所述受試者的所述藥物的量；當6-硫鳥(niǎo)嘌呤的水平大于每8×108個(gè)紅細胞約400pmol，表明需要減少隨后給予所述受試者的所述藥物的量?！甭?lián)邦法院最后判定，權利要求未具體說(shuō)明“如何”調整劑量，而只是“需要”調整劑量（indicates a need to），屬于自然規律的運用，并指出該專(zhuān)利不當地主張自然法則。

　　而在Vanda案中，專(zhuān)利涉及一種用iloperidone治療精神分裂癥患者的方法，其中藥物劑量范圍基于患者的基因型。權利要求在治療步驟中包括了特定劑量：如果患者為代謝較差的基因型CYP2D6，則向患者施用iloperidone的劑量為12毫克/天或更少；如果患者不是代謝較差的基因型CYP2D6，則向患者施用iloperidone的劑量應大于12mg/day，最高為24 mg/day。雖然該方法是基于對患者基因型的診斷，但其包含了施用藥物的具體劑量水平，因此具有可專(zhuān)利性。

　　盡管美國已有不少判例，但在如何判斷一種醫療方法是否具有可專(zhuān)利性的標準方面，仍然存在著(zhù)爭論有待解決。

　　◆歐洲

　　《歐洲專(zhuān)利公約》第52條第4款不包括外科、治療和診斷方法，因為這些醫學(xué)方法不符合工業(yè)適用性的法定要求，因此它們沒(méi)有資格獲得專(zhuān)利保護。該問(wèn)題已在歐洲法院出現過(guò)相當多的訴訟，法官們沒(méi)有完全排除醫學(xué)方法，認為體外診斷方法以及美容手術(shù)或療法可申請專(zhuān)利。

　　◆印度

　　印度1970年《專(zhuān)利法》第3（i）條將“對人體進(jìn)行醫學(xué)、外科、治愈、預防或其他治療的過(guò)程，或對動(dòng)物或植物進(jìn)行類(lèi)似治療以使其免于疾病或增加其經(jīng)濟價(jià)值或產(chǎn)品價(jià)值”不能獲得專(zhuān)利，排除了不僅用于治療人類(lèi)而且用于治療動(dòng)物和植物的方法的可專(zhuān)利性。盡管隨著(zhù)2002年《專(zhuān)利法（修正案）》的出現，植物的任何處理方法現在都可以申請專(zhuān)利，但是診斷或治療方法仍不被授予專(zhuān)利權。

　　◆日本

　　日本的專(zhuān)利法排除了外科手術(shù)或治療人體的方法以及對人實(shí)施的診斷方法，但允許對體外診斷方法和美容方法申請專(zhuān)利。

　　◆澳大利亞

　　與世界趨勢相反，澳大利亞專(zhuān)利法并未將醫療方法排除在可專(zhuān)利性范圍之外。在Bristol-Myers Squibb Co訴FH Faulding＆Co Ltd案中，澳大利亞聯(lián)邦法院在一項涉及專(zhuān)利有效性的案件裁定中認為醫學(xué)方法可取得專(zhuān)利。2013年，高等法院確認，涉及治療藥物的醫學(xué)治療方法在澳大利亞具有可專(zhuān)利性。高等法院的這一裁決確認了澳大利亞有資格獲得專(zhuān)利保護的醫療方法，特別是那些需要施用藥物的疾病治療方法。但是，高等法院并未明確確認純醫學(xué)程序（例如手術(shù)）的可專(zhuān)利性。

　　◆加拿大

　　在加拿大，《加拿大專(zhuān)利法》第2（d）條并未將醫療程序排除在可專(zhuān)利性范圍之外，但是判例法事實(shí)上禁止了有關(guān)手術(shù)和治療方法的專(zhuān)利，而允許有關(guān)診斷方法的專(zhuān)利。

　　◆其它國家

　　包括大多數跨太平洋伙伴關(guān)系（TPP）談判方在內的80多個(gè)國家/地區排除了醫療程序的可專(zhuān)利性。在新西蘭，雖然法定沒(méi)有將醫療程序排除在可專(zhuān)利性范圍之外，但判例法通常拒絕了此類(lèi)專(zhuān)利。

　　即使在允許此類(lèi)方法可授予專(zhuān)利的國家中，授予專(zhuān)利的情況也相對較少。造成這種情況的一個(gè)可能原因是，執行此類(lèi)專(zhuān)利存在很大問(wèn)題。專(zhuān)利擁有者將需要監視或多或少的大批醫生和外科醫生的活動(dòng)，而這在嚴格的隱私規則下是難以實(shí)現的。

　　雖然除澳大利亞和美國外，世界上大多數國家/地區將醫療方法排除在可授予專(zhuān)利的主題范圍之外，這樣做可能在某種程度上消除了專(zhuān)利制度提供的激勵，但另一方面，世界各地的法律都允許授予藥品和醫療器械專(zhuān)利，以達到鼓勵技術(shù)創(chuàng )新的目的。