文/北京集佳知識產(chǎn)權代理有限公司 韓宏星

　　美國專(zhuān)利法35 U.S.C. 112(a)規定1）：

　　“The specification shall contain a written description of the invention,and of the manner and process of making and using it,in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same, and shall set forth the best mode contemplated by the inventor or joint inventor of carrying out the invention”.

　?。ㄗⅲ?）此為AIA下的規定，其對應于Pre-AIA下35 U.S.C. 112條第一段的規定）

　　該法條涉及3項要求：1）“written description”，2）“enablement”，以及3）“bestmode”。表面看來(lái)，這三項要求均與通常所說(shuō)的充分公開(kāi)或支持要求相關(guān)，但實(shí)際上與中國專(zhuān)利法第26條第3款的充分公開(kāi)要求和第4款的支持要求還是有明顯不同。特別是前兩項written description和enablement要求，初次接觸美國專(zhuān)利法的人對其極易感到困惑。為方便，本文中將上述1）和2）兩項要求分別稱(chēng)為“書(shū)面描述”要求和“能夠實(shí)現”要求。

　　本文試圖對written description要求的立法目的、法規要求、滿(mǎn)足方式進(jìn)行初步梳理，并比較其與enablement要求的區別。

　　根據MPEP2163，書(shū)面描述要求具有以下幾個(gè)政策目標：1）基本目的是要求申請文件清楚地表明申請人已經(jīng)完成了所要求保護的主題的發(fā)明創(chuàng )造；2）既滿(mǎn)足發(fā)明人披露專(zhuān)利技術(shù)知識的義務(wù)，也證明專(zhuān)利權人擁有該發(fā)明；3）通過(guò)確保專(zhuān)利權人在專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中充分描述其發(fā)明（作為發(fā)明專(zhuān)利在專(zhuān)利期內享有排他權的交換條件）來(lái)促進(jìn)有用技術(shù)的進(jìn)步。

　　上述3個(gè)目標歸根到底，是要求發(fā)明人（申請人）公開(kāi)足夠的信息以證明發(fā)明人在有效申請日時(shí)擁有本發(fā)明。

　　為滿(mǎn)足書(shū)面描述要求，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)必須提供描述發(fā)明的足夠細節，以使得本領(lǐng)域技術(shù)人員可以合理得出結論：發(fā)明人擁有所要求保護的發(fā)明。不過(guò)，只表明擁有還不足以保證完全符合書(shū)面描述要求。書(shū)面描述可以存在于原始提交的權利要求中，或者存在于原始提交的說(shuō)明書(shū)中。申請人可以采用文字、結構式、附圖、表格和公式等充分描述所要保護的發(fā)明。

　　在證明方式上，申請人可以通過(guò)不同方式來(lái)表明“擁有”。例如，他可以描述發(fā)明被實(shí)際付諸實(shí)施（reduction to practice），或者可以顯示該發(fā)明“已準備好專(zhuān)利”（例如，表明發(fā)明已完成的附圖或化學(xué)式），或者還可以描述足以表明申請人擁有該發(fā)明的區別性鑒別特征。不管怎樣，滿(mǎn)足書(shū)面描述要求實(shí)質(zhì)上是一個(gè)事實(shí)問(wèn)題，其隨要求保護的發(fā)明的本質(zhì)而變化。例如，在某些生物材料發(fā)明中，通過(guò)描述進(jìn)行了根據37 CFR 1.801的保藏可以表明實(shí)際付諸實(shí)施（參見(jiàn)Enzo Biochem,323 F.3d at 965, 63 USPQ2d at 1614）。需要注意的是，保藏行為不必須在申請日之前完成，而是可以在申請提交后授權前完成，這與中國專(zhuān)利實(shí)踐下的規定明顯不同。在中國，滿(mǎn)足充分公開(kāi)要求所必需的保藏要在申請日之前完成。還要注意，保藏并不是完成發(fā)明書(shū)面描述要求的簡(jiǎn)單替代，因此對于保藏材料的書(shū)面描述要盡可能完整，因為專(zhuān)利審查是以書(shū)面描述為基礎進(jìn)行的。

　　在以下幾種情況下，可能會(huì )遇到書(shū)面描述問(wèn)題：1）確定原始權利要求是否得到充分描述；2）確定是否新的或修改的權利要求得到說(shuō)明書(shū)的支持；以及3）確定要求保護的發(fā)明是否有權享有在先優(yōu)先權日或有效申請日的權益。

　　在審查書(shū)面描述問(wèn)題時(shí)，先應假定申請提交時(shí)要求保護的發(fā)明已滿(mǎn)足了書(shū)面描述要求，也就是說(shuō)USPTO負有提出證據或理由的初步舉證責任。對于原始提交的權利要求來(lái)說(shuō)，如果缺少對發(fā)明某一方面的充分描述，未達到本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠公認提交發(fā)明時(shí)申請人已經(jīng)擁有發(fā)明的程度，此時(shí)可能會(huì )引發(fā)書(shū)面描述問(wèn)題。例如，權利要求1請求保護“一種包含SEQ ID NO:1的基因”，該基因可被解釋為除了序列1外還可包含其它特定結構，諸如啟動(dòng)子、編碼區或其它元件。雖然序列1已被充分公開(kāi)，但權利要求所涵蓋的其它結構（例如啟動(dòng)子、編碼區或其它常規元件）可能未被充分公開(kāi)。

　　當申請文件中未描述或現有技術(shù)中缺少功能與結構之間的關(guān)聯(lián)性時(shí)，僅通過(guò)制備方法和/或其功能描述的發(fā)明可能不滿(mǎn)足書(shū)面描述要求。以軟件發(fā)明為例，在軟件構成發(fā)明最佳實(shí)施方案的一部分的情況下，按慣例，需要披露軟件的功能，以滿(mǎn)足最佳實(shí)施方式（best mode）的要求，同時(shí)也滿(mǎn)足書(shū)面描述的要求。此時(shí)可能不需要公開(kāi)具體的軟件代碼，這是因為編寫(xiě)這樣的軟件代碼是在本領(lǐng)域技術(shù)人員的通常能力范圍內，不需要過(guò)多試驗（undue experimentation）即可實(shí)現。

　　對于修改的權利要求而言，書(shū)面描述要求可防止在專(zhuān)利申請文件中引入新內容（new matter），從而達到避免申請人加入超出原始提交的主題的信息的目的。一方面，原始提交的權利要求書(shū)是披露內容的一部分，因此當原始提交的說(shuō)明書(shū)未包含原始提交的權利要求書(shū)的內容時(shí)，申請人可以修改說(shuō)明書(shū)以納入權利要求中要求保護的主題。另一方面，當新的或修改的權利要求中包含了未得到原始申請文件支持的要素或限定特征時(shí)，這樣的修改違背了書(shū)面描述要求。因此，在此意義上，美國專(zhuān)利法35 U.S.C.112(a)下的書(shū)面描述要求在立法目的上起到了與中國專(zhuān)利法33條關(guān)于修改超范圍規定的同樣作用。例如，亞組（subgenus）的范圍有時(shí)得不到寬泛披露的支持，也得不到落入該亞組內具體實(shí)例的支持（參見(jiàn)In re Lukach,442 F.2d 967, 169 USPQ 795 (CCPA 1971) ）；關(guān)于上位寬泛概念的描述得不到其亞組或下位概念的支持（參見(jiàn)In re Smith, 458 F.2d 1389, 1395, 173 USPQ 679, 683 (CCPA 1972)）。另外，對于明顯錯誤的更正來(lái)說(shuō)，在本領(lǐng)域技術(shù)人員不僅能確認錯誤的存在而且能確認對錯誤的合適更正的情況下，這種更正不構成新內容（In re Oda,443 F.2d 1200,170 USPQ 268 (CCPA 1971)）。上述這些要求和規定是與中國和歐洲實(shí)踐基本一致的。對于生物材料保藏，美國實(shí)踐中有些不同于中國和歐洲的規定。例如，如果提交的申請文件中包括了錯誤的核酸序列信息并且援引了對該序列材料的符合37 CFR 1.801的保藏，則對該核酸序列的符合說(shuō)明書(shū)中描述化合物的更正是允許的（參見(jiàn) Cubist Pharm.,Inc.v. Hospira,Inc.,805 F.3d 1112,1118,117 USPQ2d 1054,1059 (Fed.Cir.2015)）。再如，在申請日以后提交的、用來(lái)提供對序列信息的更正的保藏，如果滿(mǎn)足以下條件，則是可接受的：申請人提交了符合37 CFR 1.804的聲明，表明所保藏的生物材料即是申請文件中所具體定義的生物材料。

　　美國專(zhuān)利法35 U.S.C.112(a)的書(shū)面描述要求涵蓋了其他國家專(zhuān)利法中規定的修改不得引入新內容的要求。這一作用，看似將不同法條的規定納入同一法條中，實(shí)際上是有其本源上的邏輯的。書(shū)面描述的本質(zhì)要求在于考察說(shuō)明書(shū)在申請日時(shí)是否向本領(lǐng)域技術(shù)人員合理、清楚地傳達了申請人擁有其所要求保護的發(fā)明這樣一個(gè)信息。在美國發(fā)明法案（AIA）后，美國雖然向世界通例進(jìn)行了妥協(xié)和靠攏，將先發(fā)明制修改為所謂的先申請制（實(shí)際上是發(fā)明人的先申請制），但是仍未完全放棄對發(fā)明人權利的尊重。AIA后關(guān)注和強調發(fā)明人的利益，作為排他權利的交換或對價(jià)，發(fā)明人需要將其發(fā)明內容充分公布給公眾。在此邏輯上，發(fā)明人只有完成發(fā)明，才有可能擁有發(fā)明，然后才有可能實(shí)現排他權利。因此，112條本質(zhì)要求發(fā)明人（申請人）完成發(fā)明和擁有發(fā)明。

　　顯而易見(jiàn)，如果允許修改納入新內容，則相當于允許將要求保護的技術(shù)方案修改為申請日并未完成或擁有的發(fā)明，這顯然不符合公開(kāi)換取保護的立法宗旨。所以說(shuō)，禁止納入新內容的修改原則是與書(shū)面描述原則具有同一思想內核的。

　　前文已經(jīng)給出了一些對于書(shū)面描述要求的規定和實(shí)例，那么，如何判斷是否符合書(shū)面描述要求？有哪些判斷原則？

　　首先，應當清楚的是，整個(gè)申請文件是考察的對象，但衡量的標尺是權利要求，因為排他權是基于權利要求來(lái)考量的。因此，在判斷是否滿(mǎn)足書(shū)面描述要求時(shí)，須基于權利要求進(jìn)行。

　　其次，對于每個(gè)權利要求而言，確定權利要求整體保護什么。權利要求的解釋對于書(shū)面描述分析來(lái)說(shuō)非常重要。權利要求的解釋是審查過(guò)程中的必要步驟，必須對每個(gè)權利要求進(jìn)行單獨分析并基于最寬合理解釋?zhuān)╞roadest reasonable interpretation）原則進(jìn)行解釋。解釋時(shí)，整個(gè)權利要求都要納入考慮，包括前序部分和特征部分。

　　然后，考察整個(gè)申請文件，確定是否申請人已經(jīng)為要求保護的發(fā)明（包括每個(gè)要素和/或步驟）提供了支持。需要注意的是，整個(gè)申請文件（包括說(shuō)明書(shū)、權利要求書(shū)、附圖、序列表等）都是考察的對象。另一方面，對于本領(lǐng)域眾所周知的信息或常規手段，不需要在說(shuō)明書(shū)中做詳細描述（參見(jiàn)Hybritech,Inc.v.Monoclonal Antibodies,Inc., 802 F.2d 1367, 1379-80,231 USPQ 81,90 (Fed.Cir.1986)）。

　　最后，判斷是否滿(mǎn)足書(shū)面描述要求。判斷是否“擁有”發(fā)明，可以有多種方法。例如，可通過(guò)描述所要保護發(fā)明的實(shí)際付諸實(shí)施來(lái)表明“擁有”。在化學(xué)領(lǐng)域中，實(shí)施例就是最典型的證明付諸實(shí)施的證據，因為實(shí)施例往往就是具體實(shí)驗或試驗的記錄。需要注意的是，實(shí)施例在語(yǔ)法描述方式上應該采用過(guò)去式的時(shí)態(tài)，而不應該用現在時(shí)時(shí)態(tài)，因為現在時(shí)時(shí)態(tài)往往表達一般性的情況而不表達“過(guò)去發(fā)生了”的事情。另外，還可以通過(guò)附圖或化學(xué)結構式來(lái)描述發(fā)明，這些也可以作為表明擁有的證據。當然，還可以通過(guò)對有關(guān)特征（例如結構、理化性質(zhì)）給出充分的、鑒別性的描述，來(lái)實(shí)現此要求（參見(jiàn)Purdue Pharma L.P. v. Faulding Inc., 230 F.3d 1320, 1323, 56 USPQ2d 1481, 1483 (Fed. Cir. 2000)）。

　　前面提到過(guò)，發(fā)明人只有完成發(fā)明，才有可能擁有發(fā)明，因此發(fā)明必須處于完成狀態(tài)，而不能是“尚未完成”甚至“基本完成”。顯然，付諸實(shí)施可以提供發(fā)明處于完成狀態(tài)的最好證據。但反過(guò)來(lái)，付諸實(shí)施的證據要求并非是每一個(gè)案件中必需的。

　　一般來(lái)說(shuō)，滿(mǎn)足書(shū)面要求所需的描述隨發(fā)明的范圍和性質(zhì)而不同，可能需要考慮多種因素，例如本領(lǐng)域的技術(shù)和知識水平。在大多數成熟技術(shù)領(lǐng)域，技術(shù)和知識水平較高，書(shū)面描述要求就相應降低；相反，對于新興的和預測性低的技術(shù)而言，或者對不可合理預測的發(fā)明而言，就需要更多的證據來(lái)證明擁有發(fā)明這一事實(shí)。例如，說(shuō)明書(shū)僅公開(kāi)了制造方法，但未公開(kāi)產(chǎn)品的功能或用途，則可能不足以支持產(chǎn)品權利要求（除了product-by-process型權利要求外）。又如，在公開(kāi)了實(shí)際用于生產(chǎn)產(chǎn)品的方法的情況下，product-by-process型權利要求的書(shū)面描述要求通?？蓾M(mǎn)足，但對于其他方法制得的產(chǎn)品可能不能滿(mǎn)足。

　　對于涉及一個(gè)上位概念的權利要求而言，書(shū)面描述可通過(guò)以下幾種方式滿(mǎn)足：通過(guò)實(shí)際付諸實(shí)施的代表性的若干下位概念，通過(guò)附圖，通過(guò)公開(kāi)相關(guān)的鑒別性特征（例如結構或物理/化學(xué)性質(zhì)），或者通過(guò)功能性特征（具有已知或公開(kāi)的功能-結構關(guān)系）。在第一種情形下，代表性下位概念的數目可能取決于下位概念之間的必要共性。對于預測性低的領(lǐng)域，在上位概念涵蓋多種下位概念的情況下，僅一種下位概念的披露可能難以滿(mǎn)足要求；事實(shí)上，公開(kāi)內容必須能夠充分反映結構的多樣性，或者通過(guò)給出足夠的代表性的下位概念，或者通過(guò)建立合理的結構-功能相關(guān)性來(lái)滿(mǎn)足。例如，在藥學(xué)領(lǐng)域，如果闡釋出藥物分子結構與生物活性之間的“構效關(guān)系”，則有可能據此要求保護較寬范圍的通式化合物。

　　Enablement與written description同為112條a款下的獨立要求。初次接觸美國專(zhuān)利法的人往往很難將其區分清楚。兩者都是對專(zhuān)利申請文件的實(shí)質(zhì)性要求，均涉及對申請文件充分公開(kāi)的要求。Enablement意為“能夠實(shí)現”，旨在在要求保護的發(fā)明的整個(gè)范圍內無(wú)需過(guò)度試驗（undue experimentation）就能實(shí)現發(fā)明，它要求發(fā)明人足夠清楚地描述其發(fā)明，以使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解如何制造和使用該發(fā)明。

　　Enablement的要求基本上對應于中國專(zhuān)利法第26條第3款的“說(shuō)明書(shū)清楚、完整；能夠實(shí)現”以及第4款“以說(shuō)明書(shū)為依據”的要求；而written description的要求基本上對應于中國專(zhuān)利法第26條第3款的“說(shuō)明書(shū)清楚、完整；能夠實(shí)現”以及中國專(zhuān)利法第33條“修改不得超范圍”的要求。換言之，兩者的主要區別在于中國專(zhuān)利法26條4款和33條；另外，在26條3款意義上的具體要求方面也有不同側重點(diǎn)。

　　另外，enablement與written description二者關(guān)注的內容、實(shí)現的目的和保護的權益亦有所不同。前者關(guān)注公眾利益，重在保障申請文件提供充分信息使得他人能夠再現發(fā)明，后者則重在證明發(fā)明在申請日已實(shí)際完成；前者旨在實(shí)現減輕公眾實(shí)施的負擔的目的，后者重在解決權利本源的正當性問(wèn)題。更具體來(lái)說(shuō)，Written Description可以起到以下具體目的：允許USPTO對申請進(jìn)行有效審查，允許法院理解發(fā)明、確定符合法規和解釋權利要求，以及允許公眾理解并改進(jìn)發(fā)明和避開(kāi)專(zhuān)利權人排他權的邊界。

　　在某些發(fā)明中，enablement與written description二者可以同向變化。如聯(lián)邦巡回法院指出的，“記載在整個(gè)權利要求范圍內的如何制造和使用發(fā)明通常足以證明發(fā)明人擁有整個(gè)范圍的發(fā)明，并且反之亦然”（LizardTec, Inc. v Earth Resource Mapping, Inc., 424 F3d 1336, 1345 (Fed. Cir. 2005)）。然而，可能專(zhuān)利權人僅能滿(mǎn)足其中一個(gè)要求而不滿(mǎn)足另一個(gè)要求。舉個(gè)例子，說(shuō)明書(shū)公開(kāi)了發(fā)明包括化合物A、B或C，但說(shuō)明書(shū)沒(méi)有公開(kāi)每一種化合物是如何制備和使用的。此時(shí)，專(zhuān)利權人可能通過(guò)描述發(fā)明而滿(mǎn)足了written description要求，但因未能向本領(lǐng)域技術(shù)人員提供足夠詳細的關(guān)于如何制造和使用發(fā)明的信息而不滿(mǎn)足enablement要求。同樣，專(zhuān)利權人也可能滿(mǎn)足enablement要求而不滿(mǎn)足written description要求，例如，說(shuō)明書(shū)討論了化合物A但未告知本領(lǐng)域技術(shù)人員給技術(shù)可用于別處，在此例中，假定說(shuō)明書(shū)包含了關(guān)于化合物A的足夠信息，使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠制造和使用化合物B和C，但是說(shuō)明書(shū)沒(méi)有具體提到或內在地公開(kāi)關(guān)于化合物B或C的信息，則該公開(kāi)滿(mǎn)足了對于全部三種化合物來(lái)說(shuō)的enablement要求，但是不滿(mǎn)足對于由化合物A-C組成的類(lèi)別的權利要求的written description要求。

　　簡(jiǎn)而言之，兩者的一個(gè)重要區別可以理解為，對于enablement要求來(lái)說(shuō)，可以從申請的直接公開(kāi)內容進(jìn)行引導或推導，并且可以結合現有技術(shù)；而對于written description要求而言，只可由申請文件直接公開(kāi)內容得出，不能夠進(jìn)行引導或推導。

　　總之，112條a款下規定的書(shū)面描述要求迫使申請人描述發(fā)明并證明在申請日時(shí)擁有發(fā)明。除了該教導功能外，書(shū)面描述要求還對申請人后來(lái)修改申請或擴大專(zhuān)利主題構成限制。通過(guò)這些規定，書(shū)面描述要求旨在實(shí)現明確權利本源的正當性問(wèn)題以及避免對公眾權利的侵害。了解了這些，相信會(huì )有助于更好理解美國專(zhuān)利法112條的規定，并有效避免和克服相關(guān)缺陷。