文/集佳知識產(chǎn)權代理有限公司 李書(shū)慧

　　對于疾病的診斷和治療方法的專(zhuān)利審查，由于各國科技水平發(fā)展程度的差異，在各國有不同的審查標準，本文就中美日三國對于疾病的診斷和治療方法的專(zhuān)利審查進(jìn)行比較分析。

　　一．中國關(guān)于疾病的診斷和治療方法的審查標準

　　中國專(zhuān)利法第25條第3款明確規定對“疾病的診斷和治療方法”不授予專(zhuān)利權。即，在中國專(zhuān)利法中，“疾病的診斷和治療方法”屬于不授予專(zhuān)利權的客體。

　　在審查指南中對于“疾病的診斷和治療方法”定義如下：疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動(dòng)物體為直接實(shí)施對象，進(jìn)行識別、確定或消除病因或病灶的過(guò)程。并進(jìn)一步指出：出于人道主義的考慮和社會(huì )倫理的原因，醫生在診斷和治療過(guò)程中應當有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類(lèi)方法直接以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對象，無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專(zhuān)利法意義上的發(fā)明創(chuàng )造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專(zhuān)利權。

　　由此可見(jiàn)，中國專(zhuān)利局出于實(shí)用性、人道主義和社會(huì )倫理的目的將“疾病的診斷和治療方法”排除在授權范圍外。

　　在具體的實(shí)踐操作中，從是否為診斷方法和治療方法進(jìn)行判斷。

　　在審查指南中，將診斷方法定義為：是指為識別、研究和確定有生命的人體或動(dòng)物體病因或病灶狀態(tài)的過(guò)程。而且，規定一項與疾病診斷有關(guān)的方法如果同時(shí)滿(mǎn)足以下兩個(gè)條件，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專(zhuān)利權：

　?。?）以有生命的人體或動(dòng)物體為對象；

　?。?）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。

　　進(jìn)一步規定：如果一項發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專(zhuān)利權。如果請求專(zhuān)利保護的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但包括檢測步驟，而根據現有技術(shù)中的醫學(xué)知識和該專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容，只要知曉所說(shuō)的診斷或檢測信息，就能夠直接獲得疾病的診斷結果或健康狀況，則該方法滿(mǎn)足上述條件(2)。

　　對于上述（1），明確了必須以有生命的人體或動(dòng)物體為對象，因此在實(shí)際操作中幾乎沒(méi)有爭議。但是對于（2），由于科學(xué)技術(shù)日益更新、所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的水平參差不齊等，在是否為直接目的的認定上常常存在各種爭議。

　　在審查指南中，將治療方法定義為：是指為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過(guò)程。并且指出：治療方法包括以治療為目的或者具有治療性質(zhì)的各種方法。預防疾病或者免疫的方法視為治療方法。對于既可能包含治療目的，又可能包含非治療目的的方法，應當明確說(shuō)明該方法用于非治療目的，否則不能被授予專(zhuān)利權。

　　對于治療方法，審查指南中的規定較為清楚，在審查實(shí)踐中對此的爭議也較少。通常的處理是如果確實(shí)屬于治療方法，只能刪除，如果該方法既能用于治療目的又能用于非治療目的的，則應明確說(shuō)明該方法是用于非治療目的的。

　　二．美國關(guān)于疾病的診斷和治療方法的審查標準

　　美國專(zhuān)利法第101條規定：任何人發(fā)明或者創(chuàng )造了任何新的并且有用的方法、機器、制品或者合成物，或其任何新的并且有用的改進(jìn)，只要其符合專(zhuān)利法的條件和要求，都可以獲得專(zhuān)利保護。

　　可見(jiàn)美國對于發(fā)明的概念作了及其廣義的解釋?zhuān)瑢τ诩膊〉脑\斷和治療方法，也應當屬于可授權的范圍。而當醫生使用被授權的診斷或治療方法時(shí)，屬于侵害專(zhuān)利權的行為。顯然，這樣會(huì )妨礙科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，因此，對于涉及醫學(xué)從業(yè)者履行醫學(xué)行為的專(zhuān)利侵權行為，美國專(zhuān)利法第287條規定了免責條款：醫學(xué)從業(yè)者履行醫學(xué)行為構成本法271（a）或（b）節侵權時(shí)，本法中281、283、284和285節規定的內容（其中涉及對禁制令、賠償金和代理費的規定）不適用于醫學(xué)從業(yè)者或者與此醫學(xué)行為有關(guān)的相關(guān)衛生保健實(shí)體。

　　具體地說(shuō)，作為免責主體，有醫學(xué)從業(yè)者及其相關(guān)實(shí)體。作為免責客體，包括“在軀體上實(shí)施醫學(xué)或外科手術(shù)方法”并且將“軀體”定義為“指人體、器官或尸體，或用于與治療人直接相關(guān)的醫學(xué)研究或指導的非人動(dòng)物”。

　　由此可見(jiàn)，盡管美國在專(zhuān)利法中保護了“疾病的診斷和治療方法”，但是也對此作了免責規定，以免專(zhuān)利的保護妨礙科學(xué)技術(shù)的應用和發(fā)展。

　　需要注意的是，免責條款的規定使醫生的醫學(xué)行為獲得了一定的保護，但仍存在許多限制之處。例如，美國專(zhuān)利法287條款中規定了不構成醫學(xué)或外科手術(shù)方法的三種行為，即（i）違反專(zhuān)利而使用專(zhuān)利保護的機器、制品或合成物，（ii）違反專(zhuān)利而實(shí)施合成物專(zhuān)利保護的用途，或（iii）違反生物技術(shù)專(zhuān)利而實(shí)施方法。

　　在第一種排除情況下，不對醫學(xué)從業(yè)者“違反專(zhuān)利而使用受專(zhuān)利保護的機器、制品或者合成物”提供任何免責。第二種排除保留了對“實(shí)施受專(zhuān)利保護的合成物的用途”的專(zhuān)利責任，這種排除使得醫生使用某些醫學(xué)方法仍然有所限制。第三種排除保留了對“違反生物技術(shù)專(zhuān)利而實(shí)施方法”的專(zhuān)利責任，這種排除將基因治療、基因診斷篩查的方法也排除在了免責條款的范圍之外。

　　中美兩國的比較分析

　　美國對于專(zhuān)利給予極大限度的保護，“疾病的診斷和治療方法”也屬于可授權的范圍。而我國基于實(shí)用性和人道主義、社會(huì )倫理的原因將“疾病的診斷和治療方法”排除在可授予專(zhuān)利權的范圍之外。

　　由于在美國的審查實(shí)踐中，不需要對是否屬于疾病的診斷和治療方法進(jìn)行判斷，也就不存在像我國這樣的爭議。對于實(shí)施醫學(xué)方法是否屬于免責范圍，美國專(zhuān)利法也對免責主體和客體進(jìn)行了明確的規定。

　　三．日本關(guān)于疾病的診斷和治療方法的審查標準

　　日本專(zhuān)利法第29條第1款規定：完成可在產(chǎn)業(yè)上利用的發(fā)明的發(fā)明人，除下列記載的發(fā)明之外，可以獲取該發(fā)明之特許。

　　另外，日本審查指南第III部分第1章對于“不滿(mǎn)足可在產(chǎn)業(yè)上利用的要件的發(fā)明”進(jìn)行了規定。即，（i）對人體進(jìn)行手術(shù)、治療或診斷的方法的發(fā)明；（ii）在工業(yè)上無(wú)法利用的發(fā)明；（iii）實(shí)際上無(wú)法明確實(shí)施的發(fā)明屬于不滿(mǎn)足可在產(chǎn)業(yè)上利用的要件的發(fā)明。

　　在審查指南中，將（i）定義為“醫療行為”，通常指醫生（包括受醫生指導的人員）對人體實(shí)施手術(shù)、治療或診斷的方法。并且明確規定即使進(jìn)行手術(shù)、治療或診斷的方法的對象一般為動(dòng)物，只要在對象中不明顯排除人體，則視為“對人體進(jìn)行手術(shù)、治療或診斷的方法的發(fā)明”。

　　其中，對于“對人體進(jìn)行診斷的方法”，定義為包含以醫療為目的對以下的①和②進(jìn)行判斷的工序的方法：①人的病狀、健康狀態(tài)等身體狀態(tài)或精神狀態(tài)；②基于上述①的狀態(tài)的處方、治療或手術(shù)計劃。

　　對于“對人體進(jìn)行治療的方法”，規定包括：①為了減輕或抑制疾病，對患者施以給藥、物理療法等手段的方法；②安裝人工臟器、義肢等替代器官的方法；③疾病的預防方法（例如預防蛀牙的方法、預防感冒的方法），用于維持健康狀態(tài)的處置方法（例如按摩方法、指壓方法）也視為疾病的預防方法；④用于治療的預備處置方法（例如用于電療的電極的配置方法）；⑤用于提高療效的輔助處置方法（例如功能恢復訓練方法）；⑥用于看護的處置方法（例如防止褥瘡的方法）。

　　中日兩國的比較分析

　　中國和日本都將“疾病的診斷和治療方法”排除在專(zhuān)利法授權客體之外。但是兩者對于疾病的診斷和治療方法的對象存在差異。在中國，“疾病的診斷和治療方法”以有生命的人體或者動(dòng)物體為直接實(shí)施對象；在日本，如果診斷和治療方法實(shí)施的對象是動(dòng)物體，則屬于可被授權的客體，即，只要對象明確排除了人體，則不屬于不被授權的客體。由此可見(jiàn)，在對“疾病的診斷和治療方法”的對象的判斷上，我國的對象范圍大于日本的對象范圍。

　　另外，在中國，“診斷方法”以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的；在日本，“診斷方法”強調以醫療為目的，如果方法中包含醫生的治療行為，則不予授權。

　　從日本審查指南來(lái)看，日本從實(shí)用性的角度出發(fā)將“疾病的診斷和治療方法”排除到授權范圍之外，從其對象范圍來(lái)看，規定了比中國更為寬松的授權條件。

　　以上對中美日三國對于“疾病的診斷和治療方法”的規定和審查標準進(jìn)行了比較分析，希望能夠對我們的審查實(shí)踐有所幫助。