文/集佳知識產(chǎn)權代理有限公司 劉曉菲

　　摘要：

　　專(zhuān)利法第二十五條明確將疾病的治療方法界定為不予授權的方法，其目的在于對醫生不侵權的保護。但是由于審查指南并沒(méi)有對羅列的若干種屬于疾病的治療方法進(jìn)行詳細的解釋?zhuān)杂行┌咐嬖跔幾h。本文通過(guò)對提供的案例進(jìn)行觀(guān)點(diǎn)的分析，總結出治療方法的判斷依據，并為醫療領(lǐng)域內的專(zhuān)利撰寫(xiě)提供了參考意見(jiàn)。

　　關(guān)鍵詞：疾病的治療方法 可專(zhuān)利性 專(zhuān)利撰寫(xiě)

　　在專(zhuān)利領(lǐng)域，疾病的治療方法，是指為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過(guò)程。我國專(zhuān)利法第二十五條明確將疾病的治療方法排除在可申請的專(zhuān)利范圍外，其立法本意在于出于人道主義的考慮和社會(huì )倫理的原因，醫生在治療過(guò)程中應當有選擇各種方法和條件的自由。也就是說(shuō)，專(zhuān)利法避免醫生因使用治療方法而被訴侵權，從而使醫生能夠對病人盡全力治療。另外，這類(lèi)方法直接以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對象，無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上利用，即不具備實(shí)用性，不屬于專(zhuān)利法意義上的發(fā)明創(chuàng )造。因此疾病的治療方法不能被授予專(zhuān)利權。

　　在專(zhuān)利法實(shí)施例細則中，僅大致的規定了幾類(lèi)屬于或應當視為治療方法的例子，例如外科手術(shù)治療方法、藥物治療方法、心理療法、以治療為目的的針灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、氣功、催眠、藥浴、空氣浴、陽(yáng)光浴、森林浴和護理方法等等，但是并沒(méi)有這些例子有進(jìn)一步詳細的解釋?zhuān)詫е鲁霈F對具體案例到底是否屬于治療方法存在較大爭議的情況。下面以一個(gè)涉及到外科手術(shù)的具體案例為例介紹一下?tīng)幾h所在。

　　本案例保護的是一種穿刺針的控制方法。穿刺針是非血管內介入治療常用的一種器械。簡(jiǎn)單的講，介入治療是指在不開(kāi)刀暴露病灶的情況下，在血管、皮膚上做直徑幾毫米的微小通道，或經(jīng)人體原有的管道，在影像設備（血管造影機、透視機、CT、MR等）的引導下對病灶局部進(jìn)行治療的創(chuàng )傷最小的治療方法。介入治療可以分為兩種：血管內介入和非血管內介入。其中，非血管介入是指在醫學(xué)影像的導向下直接經(jīng)皮膚穿刺至病灶，或經(jīng)非經(jīng)血管腔道部位進(jìn)入病灶對病灶治療的方法。由于穿刺針是中空的，在穿刺針進(jìn)入人體，并達到病灶部位之后，可以通過(guò)中空管道向病灶部位注射藥物，從而使得藥物作用在病灶部位。

　　現有技術(shù)通常首先借助于影像設備在病灶部位進(jìn)行掃描，測量出病灶部位在人體橫剖面的位置，然后在該層面中選擇最佳進(jìn)針位置和進(jìn)針角度進(jìn)行穿刺。然而，當患者身體發(fā)生移動(dòng)或由于呼吸等因素導致病灶部位偏離了原來(lái)的位置，或者由于穿刺針較軟導致穿刺針的穿刺軌跡不為直線(xiàn)等原因最終使穿刺針無(wú)法準確到達病灶部位，影響治療的精確度和有效性。若多次重復進(jìn)針，則會(huì )給患者帶來(lái)極大的痛苦和風(fēng)險。

　　為了解決該技術(shù)問(wèn)題，本案例的權利要求1提供了一種穿刺針的控制方法，結合掃描圖像自動(dòng)對穿刺針進(jìn)行控制，以使穿刺針到達目標位置。具體的，該權利要求包括如下步驟：

　　獲取穿刺針在穿刺過(guò)程中關(guān)于目標病灶區域的掃描圖像；

　　對所述掃描圖像中的穿刺針進(jìn)行識別；

　　根據穿刺針目前的位置繪制穿刺軌跡線(xiàn)，所述穿刺軌跡線(xiàn)為從針尾到針頭的延長(cháng)線(xiàn)；

　　判斷所述穿刺軌跡線(xiàn)是否與目標穿刺區域相交，所述目標穿刺區域表示目標病灶區域，如果是，則控制所述穿刺針沿著(zhù)所述穿刺軌跡線(xiàn)到達所述目標穿刺區域。

　　在本案例中，根據掃描圖像中獲取穿刺針目前的位置，并繪制從針尾到針頭的穿刺軌跡線(xiàn)，只有在穿刺軌跡線(xiàn)與表示目標病灶區域的目標穿刺區域相交，才能控制穿刺針沿著(zhù)穿刺軌跡線(xiàn)到達目標病灶區域；如果不相交，則可以停止穿刺針行進(jìn)或控制穿刺針改變行進(jìn)方向，從而達到減少了患者痛苦的目的。

　　關(guān)于該技術(shù)方案，目前有兩種觀(guān)點(diǎn)，一種觀(guān)點(diǎn)認為該方案是治療方法，不屬于專(zhuān)利法的保護客體；另外一種觀(guān)點(diǎn)認為該方案不是治療方法，屬于專(zhuān)利法的保護客體。

　　持有第一種觀(guān)點(diǎn)的人認為：

　　審查指南明確對外科手術(shù)方法進(jìn)行了定義，即外科手術(shù)方法，是指使用器械對有生命的人體或者動(dòng)物體實(shí)施的剖開(kāi)、切除、縫合、紋刺等創(chuàng )傷性或者介入性治療或處置的方法，這種外科手術(shù)方法以治療為目的，屬于治療方法，不能被授予專(zhuān)利權。

　　上述控制穿刺針進(jìn)行穿刺的技術(shù)方案就是一種介入性治療或處置的方法，穿刺對象是有生命的人體或動(dòng)物體，且以治療為目的，所以屬于專(zhuān)利法明確排除的不授予專(zhuān)利權的外科手術(shù)方法。

　　而持有第二種觀(guān)點(diǎn)的人認為：

　　首先，本案例的核心在于對穿刺針的自動(dòng)化控制，控制穿刺針是否行進(jìn)以及按照怎樣的軌跡行進(jìn)。在整個(gè)控制過(guò)程中，并不是以有生命的人體或者動(dòng)物體作為目標對象，而以穿刺針作為目標對象。

　　其次，本案例并不是一個(gè)使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過(guò)程。因為利用穿刺針對有生命的人體或者動(dòng)物體進(jìn)行穿刺本身，并沒(méi)有阻斷、緩解或消除病因或病灶，而是在穿刺針到達目標病灶區域之后，通過(guò)穿刺針在目標病灶區域注射藥物才能夠實(shí)現阻斷、緩解或消除病因或病灶的目的。另外，治療方法是通過(guò)阻斷、緩解或者消除病因或病灶來(lái)實(shí)現使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復或獲得健康或減少痛苦，因為單純的采用穿刺針穿刺，不加上注射藥物的步驟，并不能達到因阻斷、緩解或消除病因或病灶而恢復或獲得健康或減少痛苦的效果。本方案的目的雖然也是為了減少病人的痛苦，但是這個(gè)痛苦是由于多次穿刺導致的痛苦，而并不是因為生病導致的痛苦。

　　所以，本案例不屬于治療方法，屬于專(zhuān)利法的保護客體。

　　根據上述兩種觀(guān)點(diǎn)來(lái)看，二者爭議的焦點(diǎn)在于外科手術(shù)方法中的某個(gè)對有生命的人體或者動(dòng)物體實(shí)施處置的中間步驟是否屬于治療方法，觀(guān)點(diǎn)一認為中間步驟也是外科手術(shù)的一部分，屬于治療方法；觀(guān)點(diǎn)二認為中間步驟的結果本身并不起到治療的目的，所以不屬于治療方法。筆者傾向于第一種觀(guān)點(diǎn)，因為從侵權的角度來(lái)看，只要不管醫生是否利用穿刺針注射藥物，只要醫生采用穿刺針對病人進(jìn)行穿刺，就構成使用侵權，不符合對專(zhuān)利法第二十五條第三款的立法本意。另外，采用穿刺針對病人進(jìn)行穿刺無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上應用，不具備實(shí)用性。綜上所述，外科手術(shù)方法中的某個(gè)對有生命的人體或者動(dòng)物體實(shí)施處置的中間步驟，屬于治療方法，不屬于專(zhuān)利法的保護客體。

　　那么，是否只要是外科手術(shù)方法的中間步驟都屬于治療方法呢？答案是否定的。

　　在論文“涉及疾病的治療方法的權利要求的判斷及修改”（作者姓名：楊靜萱；作者單位：國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利局廣電部）中提到了一個(gè)案例，在該案例中，權利要求保護一種在導管內生成蒸汽的方法，具體有三個(gè)方法權利要求，權利要求1主要講的是如何在蒸汽發(fā)生室充分產(chǎn)生蒸汽，以將蒸汽進(jìn)入導管中；權利要求2的附加技術(shù)特征是向患者輸送蒸汽；權利要求3的附加技術(shù)特征是所述蒸汽向患者的靜脈輸送。向患者輸送蒸汽的目的在于實(shí)現收縮擴張的靜脈的治療目的。

　　權利要求1的技術(shù)方案是產(chǎn)生蒸汽，該步驟是向患者輸送蒸汽前的準備工作，而且該步驟并沒(méi)有有生命的人體或者動(dòng)物體的參與，即不作用于有生命的人體或者動(dòng)物體，所以不屬于治療方法，屬于專(zhuān)利法的保護客體。

　　而權利要求2和權利要求3的技術(shù)特征均直接作用于人體，即向人體內部輸入蒸汽，屬于介入人體的操作，且輸送蒸汽的目的在于實(shí)現靜脈的收縮擴張，該目的屬于治療目的，因而權利要求2和權利要求3不屬于專(zhuān)利法的保護客體。

　　從上述案例可以看出，并不是所有的外科手術(shù)方法的中間步驟都屬于治療方法，判斷依據應當是是否作用于有生命的人體或者動(dòng)物體且具有治療目的，如果作用于有生命的人體或者動(dòng)物體且具有治療目的，則屬于治療方法；如果不作用于有生命的人體或者動(dòng)物體，則也談不上具有治療目的，自然也不會(huì )屬于治療方法。而如果作用于有生命的人體或者動(dòng)物體但不具有治療目的，因為目前專(zhuān)利法和實(shí)施細則并沒(méi)有明確排除這一項，所以可以認為是屬于保護客體的，例如在人體中植入定位芯片。

　　另外，需要說(shuō)明的是，作用于有生命的人體或者動(dòng)物體的方式并不局限于介入、任何以有生命的人體或者動(dòng)物體為實(shí)施對象的方式都是作用于有生命的人體或者動(dòng)物體，例如審查指南上記載的推拿、按摩、刮痧、氣功、催眠、藥浴、空氣浴、陽(yáng)光浴、森林浴、護理以及利用電、磁、聲、光、熱等種類(lèi)的輻射刺激或照射人體或者動(dòng)物體等方式。

　　基于上述分析，在撰寫(xiě)醫療領(lǐng)域的方法時(shí)，應當避免出現作用于有生命的人體或者動(dòng)物體的步驟，并且在撰寫(xiě)技術(shù)問(wèn)題和技術(shù)效果的時(shí)候，也避免定為實(shí)現某種治療目的，或提高某種治療效果。以上文提到的第一個(gè)案例為例，假設在背景技術(shù)中不提介入治療，并將穿刺針穿刺的目標對象限定為沒(méi)有生命的物體，則該技術(shù)方案就屬于專(zhuān)利法的保護客體。以第二個(gè)案例為例，不要權利要求2和權利要求3，僅寫(xiě)到權利要求1即可。 以上為筆者的一些個(gè)人觀(guān)點(diǎn)，難免有不妥之處，還請讀者批評指正。