文/北京集佳知識產(chǎn)權代理有限公司西安分部 張妍
在美國專(zhuān)利申請的審查意見(jiàn)中，通常最常見(jiàn)的異議分為四類(lèi)：35 U.S.C.101（可授權主題）、35 U.S.C.102（新穎性）、35 U.S.C.103（非顯而易見(jiàn)性）和35 U.S.C.112（充分公開(kāi)及明確的權利要求）。接下來(lái)筆者將結合處理生物醫藥領(lǐng)域時(shí)遇到的實(shí)際問(wèn)題，就101問(wèn)題做出以下探討：
要想得知權利要求的主題是否屬于可專(zhuān)利的主題（patentable subject matter），首先需要判斷要求保護的發(fā)明是否屬于四個(gè)法定類(lèi)別（statutory category）之一，即MPEP中的Eligibility Step 1。根據35 U.S.C.101，這四類(lèi)發(fā)明分別是方法（process，由一系列的步驟或動(dòng)作組成）、機器（machine）、制造物（manufacture）或物質(zhì)組合（composition of matter）。這一步驟可類(lèi)比于判斷發(fā)明是否符合中國專(zhuān)利法第二條中對保護客體的規定。
在生物醫藥領(lǐng)域的實(shí)踐過(guò)程中，瑞士型制藥用途權利要求“Use of product A in the manufacture of a medicament for treating disease B”是十分常見(jiàn)的一類(lèi)主題。在美國，疾病治療方法是可以被授予專(zhuān)利權的，這一點(diǎn)不同于大多數國家。在進(jìn)行國際申請時(shí)，申請人往往會(huì )保留數套針對不同國家可專(zhuān)利性的形式，例如當前多數國家采用的用途限定的產(chǎn)品形式“Product A for use in the treatment of disease B”（如EPO）、瑞士型（如中國）等。如果進(jìn)入美國國家階段時(shí)并未對該主題做出主動(dòng)修改或刪除，通常USPTO會(huì )針對這一主題下發(fā)35 U.S.C.101的審查意見(jiàn)，其中用途權利要求被認為是對方法（process）的不恰當的定義。根據MPEP 2106.03，“方法”限定的是動(dòng)作，即一個(gè)動(dòng)作或步驟或一系列的動(dòng)作或步驟，其是對某些材料進(jìn)行處理以產(chǎn)生給定結果的方式。而在瑞士型權利要求中，并沒(méi)有具體限定步驟，因此在美國專(zhuān)利法下瑞士型制藥用途權利要求不屬于合格的四個(gè)法定類(lèi)別之一。
其次，需要判斷要求保護的發(fā)明是否符合具有可專(zhuān)利資格的主題或者說(shuō)具有專(zhuān)利適格性（eligibility），即Eligibility Step 2A，判斷權利要求是否屬于司法例外（judicial exception），除非權利要求作為一個(gè)整體包含明顯超過(guò)例外的附加限定因素，即Eligibility Step 2B。MPEP 2106.03對司法例外做出了解釋。司法例外是指抽象概念（例如數學(xué)公式或方程）、自然法則或自然現象（包括自然產(chǎn)物）。這些例外之所以存在，是因為壟斷科學(xué)發(fā)現的基本工具可能比促進(jìn)創(chuàng )新更容易阻礙創(chuàng )新。然而，法院也表示，將抽象概念、自然法則或自然現象融入實(shí)際應用可能是適格的從而能夠獲得專(zhuān)利保護。
在以上原則的基礎上，若一件發(fā)明涉及微生物菌株，如何判斷其是否具備適格性呢？指南中有兩個(gè)例子與微生物相關(guān)：第一個(gè)例子中描述了轉入了外源質(zhì)粒的細菌菌株可以獲得專(zhuān)利資格；第二個(gè)例子是多菌株療法，這種菌株組合在自然條件下不存在，但在聯(lián)合使用時(shí)可以產(chǎn)生新的生物功能。因此，如果該微生物是從自然界中直接分離的，其并沒(méi)有從結構或功能上對自然出現的菌株做出任何改變，則這樣的發(fā)明屬于司法例外中的自然產(chǎn)物，不能被授予專(zhuān)利權。但如果對微生物進(jìn)行了基因工程改造（如改變了遺傳物質(zhì)）使其作為工程菌株或是與其他物質(zhì)的組合產(chǎn)生了原自然界中不存在的效果，則屬于可授予專(zhuān)利權的主題。例如，Vedanta Biosciences的“治療艱難梭菌感染的治療”專(zhuān)利（美國專(zhuān)利號10456431）中，一開(kāi)始審查員認為組合物并沒(méi)有在結構或功能上對自然出現的細菌菌株做出改變，但后續審查員轉變了觀(guān)念，因為這樣的組合屬于將司法例外運用到實(shí)際應用中，產(chǎn)生了可幫助藥物運送至受試者消化道內的特定位置的功能特性。
在案件的實(shí)際處理過(guò)程中，如果要保護的權利要求主題涉及從自然界中直接分離的微生物，考慮到在一般情況下，對方法的保護將延伸至由該方法獲得的產(chǎn)品，因此可采取的策略包括將其撰寫(xiě)為方法權利要求，其中應用該菌株來(lái)解決實(shí)際問(wèn)題。如此便可相應地克服潛在的101問(wèn)題。
美國的專(zhuān)利制度重視創(chuàng )新，鼓勵發(fā)明，是一個(gè)相對來(lái)說(shuō)對申請人比較友好的國家。但絕對公平是不存在的，如何在公眾利益和發(fā)明人之間取得相對平衡是一個(gè)永恒的話(huà)題。
參考文獻：
【1】美國專(zhuān)利審查指南MPEP.2106
【2】FitzGerald, M.J., Spek, E.J. Microbiome therapeutics and patent protection. Nat Biotechnol 38, 806–810 (2020). https://doi.org/10.1038/s41587-020-0579-z