文/北京集佳知識產(chǎn)權代理有限公司 何佳

　　2023年4月底，歐盟委員會(huì )提出了關(guān)于標準必要專(zhuān)利條例、危機情況下的專(zhuān)利強制許可以及補充保護證書(shū)的新規則，擬議的立法修訂將力爭創(chuàng )建一個(gè)更加透明、有效和面向未來(lái)的知識產(chǎn)權框架。

　　現如今，品牌、外觀(guān)設計、專(zhuān)利和數據等無(wú)形資產(chǎn)在當今的知識經(jīng)濟中越來(lái)越重要。知識產(chǎn)權是經(jīng)濟增長(cháng)的關(guān)鍵驅動(dòng)力，據統計，知識產(chǎn)權密集型產(chǎn)業(yè)幾乎占歐盟GDP的一半，占歐盟出口的90%以上。2017-2019年間，近76%的歐盟內部貿易由專(zhuān)利密集型行業(yè)產(chǎn)生。

　　本次提案是對6月1日開(kāi)始運作的統一專(zhuān)利制度的有效補充，目標是通過(guò)進(jìn)一步消除單一市場(chǎng)分割、減少繁文縟節和提高效率，使專(zhuān)利制度更加有效。這些舉措涉及以下關(guān)鍵領(lǐng)域。

　　?標準必要專(zhuān)利(Standard essential patents,SEP)

　　標準必要專(zhuān)利是指保護那些被標準開(kāi)發(fā)組織（SDO）宣布為實(shí)現技術(shù)標準所必需的技術(shù)的專(zhuān)利。例如，此類(lèi)標準涉及連接性（例如5G、Wi-Fi、藍牙、NFC）或音頻/視頻壓縮和解壓縮標準。

　　為了制造符合標準的產(chǎn)品，實(shí)施者有義務(wù)使用相關(guān)的“必要”專(zhuān)利。此類(lèi)特定專(zhuān)利授予的壟斷與SEP持有人承諾以公平、合理和非歧視 （FRAND）條款許可這些專(zhuān)利的承諾相平衡，允許實(shí)施者進(jìn)入市場(chǎng)。

　　多年來(lái)，現行制度一直缺乏透明度、可預測性以及冗長(cháng)的爭議和訴訟。正如歐盟委員會(huì )2017 年關(guān)于標準必要專(zhuān)利的通訊中首次承認的那樣，之前解決這些問(wèn)題的措施，例如自我監管，都沒(méi)有被證明是有效的。在其2020年知識產(chǎn)權行動(dòng)計劃中，委員會(huì )強調需要“一個(gè)更清晰、更可預測的框架，激勵善意談判而不是訴諸訴訟”。

　　隨著(zhù)“物聯(lián)網(wǎng)”(IoT) 的興起，SEP的適用性（特別是連接標準）將會(huì )增加。因此，一個(gè)促進(jìn)技術(shù)獲取并獎勵創(chuàng )新的運作良好的系統對于歐盟的技術(shù)主權至關(guān)重要。

　　擬議的SEP許可框架旨在創(chuàng )建一個(gè)平衡的系統，為SEP透明度、減少沖突和高效談判設定全球基準。它有以下兩個(gè)主要目標：

　　確保歐盟SEP所有者和實(shí)施者在歐盟進(jìn)行創(chuàng )新，在歐盟生產(chǎn)和銷(xiāo)售產(chǎn)品，并在全球市場(chǎng)上具有競爭力。

　　確保包括中小企業(yè)和消費者在內的最終用戶(hù)以公平合理的價(jià)格從基于最新標準化技術(shù)的產(chǎn)品中受益。

　　擬議的SEP許可框架將提供有關(guān)SEP組合、總特許權使用費（當涉及多個(gè)持有人的專(zhuān)利時(shí)）的額外透明度，并允許各方以更有效的方式就其許可的FRAND條款達成一致。該提案提出了以下幾個(gè)方面的措施：標準必要專(zhuān)利注冊、數據庫和必要性檢查；專(zhuān)家對標準必要專(zhuān)利許可費總量的意見(jiàn)；通過(guò)調解代替昂貴的訴訟來(lái)確定FRAND；中小企業(yè)支持措施；以及在歐盟知識產(chǎn)權局建立“能力中心”（competence center）。

　　擬議法規將適用于其生效后發(fā)布的所有標準。然而，如果相應的SEP許可不會(huì )造成影響內部市場(chǎng)運作的重大困難或效率低下，委員會(huì )將確定哪些標準、其實(shí)施或用例將被排除在總特許權使用費設置和FRAND調解過(guò)程之外。相反，在該法規生效之前發(fā)布的標準將不受其約束，除非由于標準必要專(zhuān)利許可效率低下導致的特定市場(chǎng)扭曲導致委員會(huì )將其納入其適用范圍。

　　?強制許可

　　專(zhuān)利強制許可允許政府在未經(jīng)專(zhuān)利持有人同意的情況下授權使用專(zhuān)利發(fā)明。與制造商簽訂的自愿許可協(xié)議通常是提高產(chǎn)量的首選工具，但如果自愿協(xié)議不可用或不充分，強制許可可以幫助提供關(guān)鍵危機相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)的使用權，作為危機時(shí)期的最后手段。目前的強制許可制度更像是由27個(gè)國家的強制許可制度拼湊而成，盡管許多價(jià)值鏈在整個(gè)歐盟運作，但對于知識產(chǎn)權權利人和使用者而言，這可能是法律不確定性的來(lái)源。

　　新規則預見(jiàn)了一個(gè)新的歐盟范圍內的強制許可工具，作為歐盟危機工具的補充，例如單一市場(chǎng)緊急工具、HERA法規和芯片法案。在COVID-19危機之后，如果自愿協(xié)議不可用或不充分，這些新規則通過(guò)確保在危機中獲得關(guān)鍵專(zhuān)利產(chǎn)品和技術(shù)，進(jìn)一步增強了歐盟對危機的抵御能力。

　　?補充保護證書(shū)

　　補充保護證書(shū) （SPC）作為一種知識產(chǎn)權，可延長(cháng)監管機構授權的人用或獸用藥品或植物保護產(chǎn)品的專(zhuān)利期限（最多五年）。但是，SPC保護僅適用于國家層面。因此，當前的系統存在碎片化問(wèn)題，導致程序復雜且成本高昂，并且存在法律不確定性。

　　這一舉措引入了一個(gè)統一SPC（unitary SPC）來(lái)補充單一專(zhuān)利。SPC改革還引入了集中審查程序，由EUIPO與歐盟國家的各知識產(chǎn)權局密切合作實(shí)施。在此制度下，單個(gè)申請將接受單一審查程序，如果審查通過(guò)，將使申請中指定的每個(gè)成員國授予國家SPC。同樣也可能授予統一SPC。

　　目前，該擬議條例的通過(guò)和生效，仍需要歐洲議會(huì )和歐盟理事對其進(jìn)行討論和同意。

　　?有關(guān)補充保護證書(shū)的相關(guān)問(wèn)題

　　補充保護證書(shū)新制度與單一專(zhuān)利有何關(guān)系？

　　擬議的SPC改革包括建立單一的SPC，以適應于2023年6月1日生效的單一專(zhuān)利。在沒(méi)有單一SPC的情況下，SPC只能通過(guò)國家進(jìn)行續展，即以非單一方式進(jìn)行續展，從而導致更大的行政負擔和成本。此外，對于所有基于歐洲專(zhuān)利的SPC，如果滿(mǎn)足適用條件，侵權將由新的統一專(zhuān)利法院處理（至少對于最初的17個(gè)成員國）。

　　誰(shuí)可以使用新的 SPC程序，有什么好處？

　　SPC程序可供持有醫藥產(chǎn)品或植物保護產(chǎn)品的有效專(zhuān)利以及相應的歐盟營(yíng)銷(xiāo)授權的任何公司、初創(chuàng )企業(yè)、研究機構、創(chuàng )新者等使用。申請人將能夠提交“合并申請”（combined application），以期為單一專(zhuān)利未涵蓋的其他成員國授予單一SPC和國家SPC。

　　目前，要在多個(gè)成員國獲得特定產(chǎn)品的SPC保護，有必要以各自成員國的國家語(yǔ)言提交單獨的國家申請，存在SPC在一些成員國被授予而在其他成員國被拒絕的風(fēng)險。一旦擬議的SPC改革獲得通過(guò)，就可以提交單一的合并申請。該申請將接受單一審查，如果審查通過(guò)，將授予單一SPC（針對目前參與單一專(zhuān)利制度的17個(gè)成員國）和其他成員國的國家SPC。尋求額外保護的成本將大大降低：預計可以為每位申請人因獲得歐盟27國范圍內的為期五年的SPC保護而節省137,000歐元。這種集中化程序帶來(lái)的透明度提高也將使仿制藥制造商更容易了解特定產(chǎn)品在整個(gè)歐盟的保護狀態(tài)，并據此制定業(yè)務(wù)計劃。

　　該提案對中小企業(yè)有何好處？

　　中小企業(yè)是制藥行業(yè)的創(chuàng )新動(dòng)力，在為患者開(kāi)發(fā)新藥方面發(fā)揮著(zhù)重要作用。新提案將顯著(zhù)降低歐盟SPC保護的成本和負擔，并提高透明度和法律確定性。因此，它也將為創(chuàng )新型中小企業(yè)和生產(chǎn)仿制藥的中小企業(yè)帶來(lái)巨大利益。通過(guò)簡(jiǎn)化SPC程序，改革降低了當前的申請成本和續展費用。例如，為期五年的歐盟范圍內的SPC成本將比基準預估低55%，每位申請人可節省約137,000 歐元。大部分節省將來(lái)自單一的SPC，因為中小企業(yè)將避免每年在單一專(zhuān)利保護的17個(gè)成員國中的每個(gè)成員國中支付高額的續展費。

　　此外，對于從事仿制藥相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的中小企業(yè)，SPC改革也將是有益的，因為新的集中程序本質(zhì)上會(huì )帶來(lái)更多的法律確定性和透明度，讓中小企業(yè)能夠更好地了解某種產(chǎn)品的保護狀態(tài)并制定適當的商業(yè)計劃。這將有可能加快仿制藥的供應。此外，根據新程序，制造仿制藥的中小企業(yè)將能夠（1）在審查集中式SPC申請期間提交意見(jiàn)，以及（2）對于給定產(chǎn)品提出異議，以集中方式質(zhì)疑SPC保護的有效性。

　　新制度將如何實(shí)施？

　　目前，歐盟針對國家SPC的制度受兩項不同的歐盟法規的約束，一項與醫藥產(chǎn)品相關(guān)（用于人類(lèi)和獸醫用途——參見(jiàn)法規(EC) No 469/2009），另一項與植物保護產(chǎn)品相關(guān)（法規 ( EC) No 1610/96)，到目前為止，還沒(méi)有歐盟立法規定一個(gè)單一的SPC來(lái)補充單一專(zhuān)利。因此，此次提出的新SPC規則分為四項法規提案：

　　兩項法規通過(guò)重塑和廢除現有的歐盟法規（一項針對醫藥產(chǎn)品，另一項針對植物保護產(chǎn)品）引入了授予國家SPC的集中程序，以及；

　　兩項全新的法規創(chuàng )建了一個(gè)新的單一SPC（具有相同的集中審查程序），一項針對醫藥產(chǎn)品，一項針對植物保護產(chǎn)品。

　　這使得總共有四項法規依賴(lài)于相同的原則（特別是相同的SPC資格標準）和相同的集中審查程序。申請人還可以提交“聯(lián)合申請”，以期為單一專(zhuān)利未涵蓋的其他成員國授予單一SPC和國家SPC。

　　藥品立法的修訂與補充保護證書(shū)的新規則之間有什么關(guān)系？

　　專(zhuān)利和SPC保護創(chuàng )新醫藥產(chǎn)品，并與監管藥品保護（如數據保護）一起影響競爭產(chǎn)品（仿制藥）上市的時(shí)間。在確保藥品的可及性、可用性和可負擔性的同時(shí)，激勵創(chuàng )新是歐盟藥品和知識產(chǎn)權規則的關(guān)鍵考慮因素。歐盟的知識產(chǎn)權制度與歐盟的藥品監管激勵制度（例如市場(chǎng)保護、數據保護）協(xié)同工作，兩者都有助于實(shí)現相同的目標。藥品立法平行提案包括關(guān)于知識產(chǎn)權的Bolar例外的增強條款（允許仿制藥進(jìn)行研究和測試以準備監管批準，盡管專(zhuān)利/SPC有效），這將促進(jìn)仿制藥的授權，從而加快其可用性。

　　一種產(chǎn)品能否同時(shí)受到國家SPC和單一SPC的保護？

　　是的，任何受專(zhuān)利保護的（人用或獸用）醫藥產(chǎn)品或植物保護產(chǎn)品，且屬于SPC法規的保護范圍，都可以從即將實(shí)施的新集中程序中受益。

　　新的SPC法規預見(jiàn)了在產(chǎn)品受具有單一效力的歐洲專(zhuān)利保護的情況下，可以為同一產(chǎn)品申請“聯(lián)合申請”以獲得統一的國家SPC。由于單一的 SPC只能覆蓋基本專(zhuān)利具有單一效力的那17個(gè)成員國，因此需要國家 SPC以確保在其他成員國中提供保護。也就是說(shuō)，給定的產(chǎn)品不能同時(shí)受到同一成員國的國家SPC和單一SPC的保護。

　　新的 SPC 制度是否會(huì )取代現有的國家 SPC 方案？

　　不會(huì )，擬議的SPC規則不會(huì )取代現有的人用和獸藥產(chǎn)品國家SPC計劃，也不會(huì )取代植物保護產(chǎn)品。也就是說(shuō)，對于受歐洲專(zhuān)利（包括單一專(zhuān)利）保護和集中授權的藥品，需要提交集中SPC申請；在這種情況下，國家續展的途徑將被關(guān)閉。此次改革旨在通過(guò)引入歐盟集中審查程序，減少分歧，提高透明度和效率，簡(jiǎn)化歐盟最高人民法院在國家最高人民法院申請和審查方面的制度。然而，新規則不會(huì )改變國家知識產(chǎn)權局根據 EUIPO 運營(yíng)的審查機構發(fā)布的具有約束力的意見(jiàn)授予國家SPC的權限。

　　參考鏈接：

　　【1】https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_23_2455

　　【2】https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_23_2454