文/北京集佳知識產(chǎn)權代理有限公司 劉瑾

　　2022年5月20日，美國專(zhuān)利商標局（USPTO）發(fā)布了一項最終規則，對2022年7月1日或之后向USPTO提交的申請中的核苷酸和氨基酸序列表（Sequence Listing）實(shí)施 WIPO ST.26標準，以及對其他實(shí)施細則進(jìn)行相應修訂（參見(jiàn)聯(lián)邦公報30806）。該最終規則基于并明確納入WIPO ST.26標準的相關(guān)部分，創(chuàng )建了新規則，即新的37 CFR 1.831-1.835。此外，37 CFR 1.821-1.834通過(guò)引用特別納入了WIPO標準ST.26的某些規定。

　　眾所周知，生物醫藥領(lǐng)域的發(fā)明通常涉及使用或改造多核苷酸（DNA、RNA等）和/或多肽（抗體或其片段、多肽類(lèi)激素、具有治療作用的多肽等），因此，各國專(zhuān)利法均對此類(lèi)申請做出規定，要求申請人在提交的申請中需包含核苷酸和/或氨基酸序列表（Sequence Listing），也就是說(shuō)，序列表被視為原始說(shuō)明書(shū)的一部分。特別是當要求保護的技術(shù)方案（權利要求）涉及包含一個(gè)或多個(gè)核苷酸/氨基酸序列時(shí)，在提交的申請中公開(kāi)序列是必需的。

　　該規定主要是為了滿(mǎn)足發(fā)明充分公開(kāi)的要求，并使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以根據說(shuō)明書(shū)公開(kāi)內容來(lái)實(shí)施該發(fā)明。比如，對于抗體申請，即使所述抗體針對的是現有技術(shù)熟知的抗原，其序列也是完全無(wú)法預測的，關(guān)鍵區域個(gè)別氨基酸的改變有可能帶來(lái)抗體性質(zhì)的意想不到的改變，如果申請中沒(méi)有記載抗體相關(guān)序列，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員是根本不可能實(shí)施該發(fā)明的。

　　序列可以記載在說(shuō)明書(shū)正文部分，提交申請的同時(shí)提交序列表文件；如果提交申請時(shí)未提交序列表，但說(shuō)明書(shū)記載有完整序列信息，通常會(huì )收到官方補正通知，要求申請人補交序列表，不改變原申請日。序列本身也可以不直接顯示在說(shuō)明書(shū)中，僅在相應位置記載序列編號（SEQ ID NO:），提交申請的同時(shí)提交序列表文件；如果提交申請時(shí)未提交序列表，而說(shuō)明書(shū)也沒(méi)有記載完整序列的信息，將不會(huì )收到官方補正通知，申請很可能會(huì )在審查過(guò)程中受到公開(kāi)不充分/不可實(shí)施的質(zhì)疑，即便獲得授權，也容易受到攻擊（比如無(wú)效宣告）而導致權利的不穩定。

　　為方便申請人制作符合規定的序列表，USPTO之前提供了一個(gè)計算機程序Patent-In，申請人可在程序中輸入相關(guān)序列信息，即可輸出符合要求的計算機可讀的序列表用于提交。Patent-In輸出的序列表為文本格式，符合WIPO ST.25的規定，但并不符合WIPO ST.26標準。

　　而WIPO在第五十四屆（第 25 屆普通會(huì )議），2021年10月4日至10月8日，宣布了關(guān)于核苷酸和氨基酸序列表（Sequence Listing）的最新標準，即WIPO ST.26。該標準從2022 年7月1日起實(shí)施。也就是說(shuō)，2022年7月1日或之后提交的PCT申請的序列表需符合最新標準WIPO ST.26。

　　現將WIPO ST.25和WIPO ST.26的主要區別列舉如下：

　　符合WIPO ST.26標準的序列表可通過(guò)WIPO Sequence Suite程序制作，WIPO提供該程序的免費下載及操作手冊。申請人也可以自由使用其他軟件來(lái)準備序列表，在這種情況下，應該使用WIPO Sequence軟件的序列表驗證功能來(lái)驗證序列表是否符合標準。即使序列表是使用 WIPO軟件編制的，仍然建議使用驗證功能來(lái)檢查序列表的正確性和完整性。

　　在WIPO宣布自2022 年 7 月 1 日起對申請中的序列表實(shí)施WIPO ST.26標準后，幾個(gè)主要國家/地區的官方機構進(jìn)行了回應：

　　國家知識產(chǎn)權局（CNIPA）于2022年6月14日發(fā)布了“關(guān)于調整核苷酸或氨基酸序列表電子文件標準的公告（第485號）”，自2022年7月1日起，向國家知識產(chǎn)權局提交的國家專(zhuān)利申請和PCT國際申請，專(zhuān)利申請文件中含有序列表的，該序列表電子文件應符合WIPO ST.26標準要求。此外，專(zhuān)利申請人以電子形式提交國家專(zhuān)利申請，在提交符合WIPO ST.26標準的序列表電子文件時(shí)，為核算說(shuō)明書(shū)附加費用，應同時(shí)提交一份PDF格式的序列表文件。

　　歐洲專(zhuān)利局（EPO）也在2021年12月09日進(jìn)行了公告，要求自2022年7月1日起向EPO提交的國家專(zhuān)利申請和PCT國際申請的序列表電子文件應符合WIPO ST.26標準要求。申請日在2022年7月1日之前的申請仍需采用WIPO ST.25標準。

　　日本專(zhuān)利局（JPO）也進(jìn)行了公告，要求自2022年7月1日起向JPO提交的國家專(zhuān)利申請和PCT國際申請的序列表電子文件應符合WIPO ST.26標準要求。

　　因此，對于生物醫藥領(lǐng)域申請人和代理人來(lái)說(shuō)，2022 年 7 月 1 日或之后提交的申請，只需要制作一份符合WIPO ST.26標準的序列表，即可滿(mǎn)足在不同國家提交的需要。