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藥物專(zhuān)利申請的前期準備

2003-06-26
藥物專(zhuān)利申請的前期準備
                             文/北京集佳專(zhuān)利商標事務(wù)所 專(zhuān)利部 王 謙

(突如其來(lái)的SARS疫情，對人類(lèi)的智慧是一場(chǎng)嚴峻的考驗，當世界各國的科研人員奮起攻關(guān)SARS難題時(shí)，一場(chǎng)SARS專(zhuān)利戰也緊隨而來(lái)。由此也引發(fā)了我們更多的關(guān)注醫藥行業(yè)，這個(gè)關(guān)乎國計民生產(chǎn)業(yè)的知識產(chǎn)權保護情況。在這里，作者從專(zhuān)業(yè)知識產(chǎn)權律師的角度，對藥物專(zhuān)利的申請，提出一些意見(jiàn)，以便專(zhuān)利擁有者可以更為快捷的申請專(zhuān)利。)
與除美國以外的其他國家一樣，我國的專(zhuān)利申請制度實(shí)行的也是“先申請原則”，即同樣主題的發(fā)明創(chuàng )造的申請權歸最先申請的單位或個(gè)人，在后申請將不被受理或者在審查階段被駁回。
所以，藥物專(zhuān)利的申請人首先應該把握好專(zhuān)利申請的時(shí)機，這時(shí)應注意以下幾點(diǎn)：
（1）應有嚴格的保密措施，做到申請前不公開(kāi)技術(shù)方案。在項目研發(fā)的過(guò)程中，不得對外透露所研究的內容、目的、方向，甚至于課題名稱(chēng)。關(guān)于這一點(diǎn)，現在的研發(fā)單位一般都能夠意識到，具有一定的保密意識。但是，特別要注意的是，發(fā)明人也不能公開(kāi)發(fā)表已經(jīng)取得的成果或在各種交流會(huì )上交流、公開(kāi)展示。同樣，課題的鑒定工作也最好在專(zhuān)利申請之后進(jìn)行。這是因為，按照專(zhuān)利法22條“新穎性”的規定，發(fā)明人自己的公開(kāi)同樣也會(huì )破壞該專(zhuān)利申請的新穎性，導致專(zhuān)利申請的駁回，或者成為他人以后請求該項專(zhuān)利無(wú)效的證據。雖然專(zhuān)利法24條規定了不喪失新穎性的三種情況，但是都僅給予于六個(gè)月的寬限期，并且還要提供相應的證明。一旦超過(guò)六個(gè)月以后才提交申請，則同樣會(huì )破壞該專(zhuān)利申請的新穎性。
在美國，由于實(shí)行的是“先發(fā)明原則”，發(fā)明人對自己技術(shù)方案的公開(kāi)不可能發(fā)生在其“發(fā)明”之前，自然不會(huì )破壞該專(zhuān)利申請的新穎性。所以，“發(fā)明人自己的公開(kāi)也會(huì )破壞新穎性”這一點(diǎn)，尤其應該引起那些曾經(jīng)到美國留學(xué)的“海歸派”的注意。
　?。?）藥物發(fā)明專(zhuān)利的申請一般不必操之過(guò)急，一定要做完必要的實(shí)驗、取得關(guān)鍵的數據，并對基本數據和實(shí)驗方法加以整理，形成規范性的文件，然后再申請專(zhuān)利。這是因為，按照專(zhuān)利法22條“實(shí)用性”的規定，在申請藥品專(zhuān)利時(shí)，必須要提供數據來(lái)證明該藥品的有效性。這些數據可以是細胞實(shí)驗、動(dòng)物實(shí)驗等的結果，也可以是臨床數據。如果要申請的技術(shù)方案與現有技術(shù)比較接近，為了證明其創(chuàng )造性，還需要提供與實(shí)施例相對應的對照實(shí)驗的數據，以證明其“意想不到”的效果。如果這些數據不充分、完備，在以后將會(huì )很難補充進(jìn)申請文件中。但在，在研發(fā)過(guò)程中也應該同時(shí)考慮競爭對手的動(dòng)態(tài)，防止錯過(guò)申請的時(shí)機。所以，一般在得到了有說(shuō)服力的細胞實(shí)驗或動(dòng)物實(shí)驗的數據后，就可以申報專(zhuān)利，在專(zhuān)利局審查專(zhuān)利申請的過(guò)程中，再進(jìn)行各期臨床實(shí)驗，滿(mǎn)足藥品監督管理局的要求。
　?。?）申請人在考慮申請時(shí)機的同時(shí)，還有一點(diǎn)也應該予以考慮。專(zhuān)利申請的目的一般是為了取得獨占權，或者通過(guò)許可、轉讓等方式獲得收益。而藥物專(zhuān)利所處在的研究階段對于此專(zhuān)利的合作、許可、轉讓等費用的大小會(huì )有很大的影響。比如，處于藥物研發(fā)前期的專(zhuān)利通常不如已進(jìn)入臨床研究的專(zhuān)利市場(chǎng)價(jià)值大，因為后者的研究風(fēng)險更小。所以，要密切注意競爭對手研發(fā)的進(jìn)展情況與申請專(zhuān)利的信息，應及時(shí)、全面、詳細地掌握這方面的信息，以保護自己的權益和把握申請專(zhuān)利的時(shí)機。
　　
除了把握好申請時(shí)機以外，申請人還需要在申請前做好以下準備工作：
（1）文獻檢索。事實(shí)上，這項工作一般在最初立項時(shí)就完成了，發(fā)明人要站在比較高的起點(diǎn)開(kāi)始自己的研發(fā)工作，必然要檢索已有的科技文獻和已經(jīng)公布的專(zhuān)利文獻，然后在這些已有技術(shù)的基礎上有所改進(jìn)或者創(chuàng )新，做出自己的發(fā)明創(chuàng )造。
但是，由于藥品的研發(fā)周期較長(cháng)，發(fā)明人要做出一定的成果，往往需要幾年的時(shí)間。在這段時(shí)間中，別人很可能發(fā)表了相同主題內容的文章，或者公布了相同主題的專(zhuān)利申請。所以，如果申請人在研發(fā)的過(guò)程中過(guò)于投入，忽視了其他同行或者競爭對手的進(jìn)展情況，應該在申請以前再次進(jìn)行文獻檢索，確認自己要申請的專(zhuān)利是具有新穎性和創(chuàng )造性的。
（2）專(zhuān)利申請文件的準備。申請文件是指申請人提出專(zhuān)利申請時(shí)向專(zhuān)利局提交的所有文件，按照專(zhuān)利法26條的規定，這些文件都應該采用專(zhuān)利局制定的統一格式的標準表格，它們包括：請求書(shū)、說(shuō)明書(shū)摘要、權利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)，有附圖的還應提交說(shuō)明書(shū)附圖和摘要附圖。上述文件的填寫(xiě)和撰寫(xiě)應當符合專(zhuān)利法第26條和實(shí)施細則第17條至24條的規定。
（3）專(zhuān)利和技術(shù)訣竅的雙重保護?？萍汲晒坏梢杂脤?zhuān)利來(lái)保護，還可以用技術(shù)訣竅（KNOW-HOW）來(lái)保護。比如，藥物專(zhuān)利的權利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)的技術(shù)方案涉及的溫度、pH值、試劑量等都可以是一個(gè)適當的范圍，只要能夠保證本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員按照提供的說(shuō)明書(shū)能夠實(shí)現本發(fā)明所述的技術(shù)方案就可以了，而不一定公布最佳溫度、pH值或試劑量，因而這些最佳值都可以作為技術(shù)訣竅予以保留。也就是說(shuō)，按照寫(xiě)在說(shuō)明書(shū)中的技術(shù)方案，可以制作出所述的發(fā)明成果，但效果往往不是最佳的；只有再加上技術(shù)訣竅才會(huì )得出最佳的成果。保留技術(shù)訣竅的目的，一是在公開(kāi)的專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中不會(huì )包含該內容，即使專(zhuān)利申請萬(wàn)一不成功，也保留下來(lái)了自己的核心技術(shù)，保護了申請人的技術(shù)秘密；二是在專(zhuān)利權轉讓或者許可時(shí)，技術(shù)訣竅沒(méi)有被包括在內，如果受讓方要取得這部分技術(shù)訣竅，則應該再付出相應的費用，專(zhuān)利權人可以得到較好的經(jīng)濟效益。
從這里可以看出，專(zhuān)利申請的“創(chuàng )造性”要求要比研發(fā)時(shí)“追求最佳實(shí)施例”的要求更低。只要研發(fā)成果與申請日前的已有技術(shù)相比“具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著(zhù)的進(jìn)步”，則允許據此撰寫(xiě)權利要求的范圍，盡管這可能比實(shí)際上市的產(chǎn)品范圍更廣。這是因為，專(zhuān)利制度的根本目的是鼓勵技術(shù)創(chuàng )新，調節專(zhuān)利權人和社會(huì )公眾之間的利益平衡，盡管有時(shí)專(zhuān)利權人也可以利用此來(lái)達到排斥、控制競爭對手的目的。而藥監局的出發(fā)點(diǎn)是為了保證人民群眾的用藥安全和身體健康，所以提出了嚴格的質(zhì)量控制標準。由于專(zhuān)利局和藥監局二者的職能不同、立場(chǎng)不同，因而表現出了具體行政法規的不同，二者是不矛盾的。
但是，申請人也應該注意，不能把那些必要的技術(shù)特征作為技術(shù)訣竅保留下來(lái)，否則將會(huì )因為公開(kāi)不充分而造成專(zhuān)利申請的駁回。
（4）委托專(zhuān)利代理。如上所述，專(zhuān)利申請的過(guò)程是一個(gè)復雜的法律過(guò)程，其中的很多步驟都有嚴格的時(shí)間要求，并且對涉及的文件的格式、內容以及交費等程序都有較高的要求，任何失誤都有可能使專(zhuān)利申請失敗，造成不可彌補的損失。而專(zhuān)利文件的撰寫(xiě)也不同于純技術(shù)文件，特別是權利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)是發(fā)明專(zhuān)利申請文件中最重要的兩個(gè)部分，它們的撰寫(xiě)是一項法律性、技術(shù)性很強的工作，其撰寫(xiě)好壞將會(huì )直接影響發(fā)明創(chuàng )造能否獲得專(zhuān)利以及專(zhuān)利保護范圍的大小，也會(huì )影響該專(zhuān)利申請在專(zhuān)利局的審批進(jìn)度。如果撰寫(xiě)不當，輕則導致要求的保護范圍過(guò)窄，即使得到授權也是一件“沒(méi)用”的專(zhuān)利，起不到專(zhuān)利應有的作用，而競爭對手則可以很容易地繞開(kāi)權利要求的范圍；重則由于各種撰寫(xiě)原因導致該申請被駁回。
所以，委托一個(gè)專(zhuān)利代理人是非常重要的。專(zhuān)利代理人不僅給申請人提供撰寫(xiě)專(zhuān)利文書(shū)的服務(wù)，還提供申請以后3年多時(shí)間內的相關(guān)建議，并可以利用豐富的執業(yè)經(jīng)驗答復專(zhuān)利局在實(shí)質(zhì)審查階段發(fā)出的審查意見(jiàn)?？梢哉f(shuō)，專(zhuān)利代理人與申請人的專(zhuān)利有著(zhù)相同的重要性。
自然，專(zhuān)利代理人的費用是要考慮的一個(gè)因素，但不是決定因素。John Ruskin (1819-1900)曾經(jīng)說(shuō)過(guò)：“花太多錢(qián)是愚蠢的，但更愚蠢的是花太少的錢(qián)。當你花太多的錢(qián)的時(shí)候，你失去了一小部分錢(qián)。當你花太少的錢(qián)的時(shí)候，你將失去每一樣東西，因為當你將一樣東西買(mǎi)來(lái)后你并不知道這樣東西的用途?！?

那么，如何與專(zhuān)利代理人合作？在合作以前，有必要搞清楚以下問(wèn)題：
（1）問(wèn)明你的專(zhuān)利代理人的工程學(xué)位。大多數的專(zhuān)利代理人是工程師。四個(gè)主要的工程學(xué)位是：機械、化學(xué)、電子和計算機工程。專(zhuān)利代理人要有與你的發(fā)明相關(guān)的工程背景。顯然，你不需要一個(gè)軟件工程師來(lái)寫(xiě)你的機械、化學(xué)或者電子的專(zhuān)利申請。
（2）問(wèn)明你的專(zhuān)利代理人有多少經(jīng)驗。這包括：年月的經(jīng)驗、專(zhuān)利申請起草次數和發(fā)明專(zhuān)利種類(lèi)。一個(gè)普遍規律就是：專(zhuān)利代理人有多少經(jīng)驗，你的專(zhuān)利就有多穩固。
（3）問(wèn)明要申請的發(fā)明專(zhuān)利付出多少費用是公正的。專(zhuān)利代理人給你提供一個(gè)嚴格的報價(jià)是非常重要的。大多數有經(jīng)驗的專(zhuān)利代理人在審視了你的發(fā)明后會(huì )給你一個(gè)全部費用的準確報價(jià)，從而讓你知道你要付多少錢(qián)。如果他拒絕這樣做，那你就只好另尋他人了。

　

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