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生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng )造的專(zhuān)利性

2003-06-17
生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng )造的專(zhuān)利性
                            文/北京集佳專(zhuān)利商標事務(wù)所 專(zhuān)利部 王謙

根據我國專(zhuān)利法的規定，有些發(fā)明專(zhuān)利主題即使在授予專(zhuān)利權的主題范圍內，也不一定能夠獲得專(zhuān)利權，因為專(zhuān)利申請還必須滿(mǎn)足發(fā)明專(zhuān)利在新穎性、創(chuàng )造性、實(shí)用性方面的實(shí)質(zhì)要求，這也是專(zhuān)利申請中最容易出現的問(wèn)題，審查員發(fā)出的大多數審查意見(jiàn)都是針對“三性”的。授權以后，“三性”問(wèn)題還會(huì )成為第三人申請該專(zhuān)利無(wú)效的理由。
專(zhuān)利法第二十二條對發(fā)明專(zhuān)利的“三性”給出了如下定義：
新穎性，是指在申請日以前沒(méi)有同樣的發(fā)明在國內外出版物上公開(kāi)發(fā)表過(guò)、在國內公開(kāi)使用過(guò)或者以其他方式為公眾所知，也沒(méi)有同樣的發(fā)明由他人向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)提出過(guò)申請并且記載在申請日以后公布的專(zhuān)利申請文件中。
創(chuàng )造性，是指同申請日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著(zhù)的進(jìn)步。
實(shí)用性，是指該發(fā)明能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。
將上述“三性”定義具體到生物技術(shù)領(lǐng)域，筆者認為可以按照下述的理解把這些概念具體化。
1. 新穎性
對某種生物物質(zhì)而言，所謂新穎性是指：
A、對于以一種物質(zhì)為發(fā)明點(diǎn)的申請來(lái)說(shuō)，要求所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員根據申請日以前的已有單篇文獻所提供的內容不能制造或分離出該申請中所涉及的物質(zhì)；
B、對于以一種物質(zhì)的用途為發(fā)明點(diǎn)的申請來(lái)說(shuō)，無(wú)論該物質(zhì)是否已知，只要該用途是全新的，即可滿(mǎn)足此項條件。
例如，一個(gè)專(zhuān)利申請要求保護蛋白質(zhì)A，根據其背景技術(shù)和發(fā)明點(diǎn)的不同情況，關(guān)于新穎性的判斷結果也會(huì )有所不同：
（1）蛋白質(zhì)A的氨基酸序列已經(jīng)公開(kāi)，它沒(méi)有新穎性；
（2）已經(jīng)獲得了不純的蛋白質(zhì)A，現在要求保護一種純化產(chǎn)物；如果以前不知道其純度特性，則應該認為具有不同的純度級別或由沒(méi)有一定的雜質(zhì)限定的產(chǎn)物是新的；
（3）蛋白質(zhì)A是已知的，但是其氨基酸序列沒(méi)有公開(kāi)，現在要求保護相同蛋白質(zhì)的氨基酸序列；這種涉及已知蛋白質(zhì)的氨基酸序列的權利要求不具有新穎性，因為其產(chǎn)品本身并沒(méi)有改變；
（4）蛋白質(zhì)A是已知的，但是現在首次用DNA重組技術(shù)獲得了該蛋白質(zhì)，申請人要求保護通過(guò)該技術(shù)獲得的蛋白質(zhì)A；用不同的技術(shù)獲得已知的蛋白質(zhì)A不能使獲得的產(chǎn)物本身具有新穎性，但是該技術(shù)本身可能具有新穎性和創(chuàng )造性；
（5）已知蛋白質(zhì)A 的糖基化形式，現在要求保護“非糖基化”形式的蛋白質(zhì)A，可以認為有新穎性；如果現在獲得和要求保護具有不同糖基化形式的蛋白質(zhì)A，也可以認為有新穎性；
（6）當蛋白質(zhì)X作為一種被分離和純化的單一的物質(zhì)是已知的情況時(shí)，要求保護的發(fā)明是用生產(chǎn)方法定義的重組蛋白質(zhì)X，由于所述的重組蛋白作為一種化學(xué)物質(zhì)同已知的蛋白質(zhì)X是相同的，因此該重組蛋白質(zhì)不具有新穎性；
（7）如果由于宿主細胞的不同，同樣的重組方法導致了不同的產(chǎn)物，例如糖鏈等的不同，即使該重組蛋白的氨基酸序列跟已知的一樣，要求保護的用生產(chǎn)方法定義的重組蛋白的發(fā)明仍具有新穎性。
再例如，一個(gè)專(zhuān)利申請要求保護單克隆抗體，如果抗原A具有新穎性，一般認為抗原A的單克隆抗體也具有新穎性。但是，如果已知的抗原A’的單克隆抗體是已知的，并且如果由于抗原A是由已知的抗原A’經(jīng)部分修飾得到的，抗原A同抗原A’的抗原決定基相同，抗原A’的單克隆抗體也可以同抗原A結合，在這種情況下，要求保護的發(fā)明“抗原A的單克隆抗體”則不具備新穎性。
2. 創(chuàng )造性
對某種生物物質(zhì)而言，所謂創(chuàng )造性是指：
A、一種物質(zhì)與已知的物質(zhì)在結構上不接近，而且該物質(zhì)具有一定的用途；例如，新制造出的一種化合物，它與現有蛋白的結構都不相近，并且能夠用于制備治療糖尿病的藥物；
B、一種物質(zhì)與已知的物質(zhì)雖然在結構上相近，但卻有意想不到的用途或效果；例如，僅改變現有的治療艾滋病的某種蛋白質(zhì)藥物的幾個(gè)氨基酸殘基，仍然基本保持其原有三維結構，但是療效有了顯著(zhù)提高；
C、在一種已知物質(zhì)上發(fā)現了不能從其組成或結構上顯而易見(jiàn)地得出的新性能，而且該性能決定的新用途可以提供良好的效果；例如，將原有的治療心血管疾病的藥物用于治療性功能障礙，并且取得較好的效果；
D、一種新物質(zhì)，其用途不能從與其結構或組成相近似的已知物質(zhì)預見(jiàn)，且該用途有良好的效果；例如，已有的IFN主要用于抗病毒，新發(fā)明一種與其結構相近的蛋白，但是對于治療癌癥有一定的效果；
E、實(shí)現發(fā)明目的的方法不是生物學(xué)方法，人的創(chuàng )造性勞動(dòng)對該方法作出了實(shí)質(zhì)性貢獻。例如，采用輻照飼養法生產(chǎn)高產(chǎn)牛奶的乳牛的方法，改進(jìn)飼養方法生產(chǎn)瘦肉型豬的方法，采用基因重組或遺傳變異技術(shù)生產(chǎn)轉基因動(dòng)物、植物或微生物的方法等。
對于一件專(zhuān)利申請中要求保護的基因，
（1）如果蛋白質(zhì)A具有新穎性和創(chuàng )造性，則編碼蛋白質(zhì)A的基因的發(fā)明具有創(chuàng )造性；
（2）如果蛋白A是已知的，但是其氨基酸序列不是已知的，假如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在申請時(shí)能夠容易地確定該氨基酸序列，那么編碼蛋白A的基因的發(fā)明不具備創(chuàng )造性；但是，當認為該基因是由特定的堿基序列所確定的，并且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預見(jiàn)該特定的堿基序列同編碼蛋白A的具有不同堿基序列的基因相比較所能帶來(lái)的益處時(shí)，所述基因的發(fā)明具有創(chuàng )造性；
（3）如果蛋白A的氨基酸序列是已知的，編碼蛋白A的基因的發(fā)明不具備創(chuàng )造性；但是，當認為該基因是由特定的堿基序列所確定的，并且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預見(jiàn)該特定的堿基序列同編碼蛋白A的具有不同堿基序列的其它基因相比較所能帶來(lái)的益處，所述基因的發(fā)明具有創(chuàng )造性；
（4）如果結構基因是已知的，有關(guān)該結構基因的天然可獲得的結構基因突變體（等位突變體等）的發(fā)明，以及由與所述結構基因相同的屬中獲得的結構基因的發(fā)明，并且該結構基因與所述結構基因具有相同的特性和功能，則不具備創(chuàng )造性；但是，如果要求保護的結構基因同所述已知的結構基因相比較，具有本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預見(jiàn)的有益效果，那么要求保護的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
對于一件專(zhuān)利申請中要求保護的重組載體，如果要引入的載體和基因都是已知的，那么要求保護的由載體和基因相結合而得到的重組載體不具備創(chuàng )造性；但是，即使要引入的基因和載體是已知的，如果載體和基因的結合是特殊的，并且因此產(chǎn)生了本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預料的有益效果，那么該重組載體的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
對于一件專(zhuān)利申請中要求保護的轉化體，如果宿主和要引入的基因是已知的，那么由基因和宿主的結合而獲得的轉化體的發(fā)明不具備創(chuàng )造性；但是，即使宿主和要引入的基因是已知的，如果基因和宿主的結合是特殊的，并且因此產(chǎn)生了本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預料的有益效果，那么該轉化體的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
對于一件專(zhuān)利申請中要求保護的融合細胞，如果兩個(gè)親代細胞是已知的，則用這兩種親代細胞融合產(chǎn)生融合細胞的發(fā)明不具備創(chuàng )造性；但是，如果融合細胞具有本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預料的有益效果，則要求保護的涉及融合細胞的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
對于一件專(zhuān)利申請中要求保護的單克隆抗體，如果抗原A是已知的，并且抗原A顯然具有免疫原性（例如，由于抗原A的多克隆抗體是已知的或者由于抗原A是較大分子量的多肽等，抗原A顯然具有免疫原性），要求保護的發(fā)明“抗原A的單克隆抗體”不具有創(chuàng )造性；但是，如果要求保護的發(fā)明被其它特征作了進(jìn)一步的限定，從而產(chǎn)生了本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預料的有益效果，要求保護的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
3. 實(shí)用性
對某種生物物質(zhì)而言，所謂實(shí)用性是指：該發(fā)明所描述的技術(shù)方案是可再現的。
如果是關(guān)于基因、載體、重組載體、轉化體、融合細胞、重組蛋白以及單克隆抗體的發(fā)明，應在說(shuō)明書(shū)中描述它們的工業(yè)應用方式，除非本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據說(shuō)明書(shū)的整體描述、附圖和申請時(shí)的一般專(zhuān)業(yè)常識，可以理解能夠推斷出來(lái)其用途，否則該發(fā)明沒(méi)有實(shí)用性。
例如，為了表明基因發(fā)明的工業(yè)實(shí)用性，應在發(fā)明的詳細說(shuō)明中描述該基因具有特定的功能(對于結構基因，由所述基因編碼的蛋白質(zhì)具有特定的功能)
例如，動(dòng)物的繁殖或者飼養方法，植物的育種或者培育方法，由自然界篩選微生物的方法，通過(guò)物理或者化學(xué)方法進(jìn)行人工誘變產(chǎn)生新微生物的方法，由于它們的結果在很大程度上依賴(lài)于隨機因素，所產(chǎn)生的結果差異極大，不具有再現性，因而不具備實(shí)用性。但是，如果在申請中給出了足夠的證據證實(shí)在此操作條件下一定可以得到該種物質(zhì)，則可能獲得專(zhuān)利。例如，利用基因工程技術(shù)產(chǎn)生具有改進(jìn)的性狀、表達有治療活性的蛋白等有益效果的轉基因的動(dòng)物、植物或者微生物的方法，由于可以重復再現地獲得生物體，因而可以授予方法專(zhuān)利。
對于一件專(zhuān)利申請中要求保護的基因，
（1）如果僅僅測定了基因的DNA序列，但對其功能一無(wú)所知或無(wú)法推斷，則沒(méi)有實(shí)用性；
（2）如果不僅測定了基因的DNA序列，而且通過(guò)確切的生物學(xué)試驗確定了其功能，則具有實(shí)用性；
（3）已經(jīng)測定了基因的DNA序列，然后通過(guò)同源性對比推測其功能，如果與已知功能基因的DNA序列相似性不高，所推測的功能不可靠，不具備實(shí)用性；與已知功能基因的DNA序列相似性很高，所推測的功能比較可靠，具備實(shí)用性，但不具備創(chuàng )造性，也不能授予專(zhuān)利權。

　

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