文/集佳知識產(chǎn)權代理有限公司 韓宏星

　　醫藥產(chǎn)業(yè)是高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、高收益的產(chǎn)業(yè)。制藥企業(yè)的持續發(fā)展潛力和利潤增長(cháng)點(diǎn)主要來(lái)自于具有專(zhuān)利保護的新藥。新藥開(kāi)發(fā)對于專(zhuān)利的依賴(lài)性要明顯高于其他行業(yè)。

　　在當今國內制藥企業(yè)中，越來(lái)越多的公司已經(jīng)開(kāi)始重視專(zhuān)利管理工作，并設置專(zhuān)人甚至專(zhuān)門(mén)的部門(mén)負責處理專(zhuān)利或知識產(chǎn)權相關(guān)事務(wù)，這對于發(fā)展和擁有自主知識產(chǎn)權，增加企業(yè)競爭力無(wú)疑是有利的舉措。不過(guò)，從筆者在工作中所接觸到的情況看，制藥企業(yè)的專(zhuān)利管理工作在一些方面還存在需要改進(jìn)的地方。筆者這里無(wú)意談技術(shù)細節，也不涉及代理人的具體工作，只想基于一個(gè)專(zhuān)利代理人觀(guān)察到的視角，從專(zhuān)利管理方面為藥企提出自己的一點(diǎn)建議，希望能引起藥企專(zhuān)利工作管理者的一些思考。

　　首先，筆者認為，無(wú)論企業(yè)大小，無(wú)論發(fā)展階段高低，都有必要設置負責知識產(chǎn)權（專(zhuān)利）管理的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IP部門(mén)）或專(zhuān)職人員，并且需要明確職責。原因是顯然的，專(zhuān)利事務(wù)的專(zhuān)業(yè)性、法律性強，且有時(shí)限要求，如果沒(méi)有專(zhuān)人負責或職責不明確，很容易造成推諉，引起不利后果。然而，根據筆者日常代理工作中接觸和認識的情況，即便是那些有專(zhuān)門(mén)的專(zhuān)利管理部門(mén)或專(zhuān)職人員的藥企，也或多或少存在以下這些問(wèn)題。

　　最常見(jiàn)的問(wèn)題是，企業(yè)IP部門(mén)缺乏足夠的權限。當前，很多國內藥企都設立了知識產(chǎn)權部或法律部之類(lèi)的管理專(zhuān)利的專(zhuān)門(mén)部門(mén)。不過(guò)，筆者接觸到的企業(yè)中有相當多的IP部門(mén)并沒(méi)有足夠的權限，在企業(yè)中沒(méi)有足夠的話(huà)語(yǔ)權，往往不能做出專(zhuān)利事務(wù)實(shí)質(zhì)處理的最終決定。例如，在答復專(zhuān)利審查意見(jiàn)時(shí)，相當多企業(yè)的最終答復思路和策略是由發(fā)明人（或研發(fā)或技術(shù)部門(mén)的項目負責人）來(lái)最終拍板決定的，這是極為不妥的。原因很明顯，發(fā)明人或技術(shù)負責人很少熟悉或能深刻理解專(zhuān)利法，其考慮的出發(fā)點(diǎn)往往僅是技術(shù)方面的因素，而不能從專(zhuān)利法和專(zhuān)利實(shí)踐的要求去考慮，因而這樣形成的答復策略很多情況下是有缺陷的。舉例來(lái)說(shuō)，筆者曾遇到一個(gè)案例，審查員在審查意見(jiàn)中質(zhì)疑創(chuàng )造性，筆者提出答辯建議，企業(yè)IP負責人將答辯建議轉達給項目負責人審核，然而項目負責人完全不了解專(zhuān)利法，基于自己對技術(shù)的理解提出很多爭辯理由并堅持按自己觀(guān)點(diǎn)提交答辯。事實(shí)上，該項目負責人的答辯理由既未體現在權利要求的技術(shù)特征上面，也無(wú)法得到說(shuō)明書(shū)的支持，并且還有一些話(huà)說(shuō)得“過(guò)滿(mǎn)”，自然該答辯沒(méi)能說(shuō)服審查員，并且還引出了審查員后續對其他問(wèn)題的進(jìn)一步質(zhì)疑，最終導致申請被駁回。在這個(gè)事例中，導致結果的原因有兩方面。一方面固然在于項目負責人過(guò)于相信自己對技術(shù)的理解，而不懂專(zhuān)利涉及得更多的是法律問(wèn)題，還涉及邏輯和文字理解等方面；更重要的一方面在于，企業(yè)IP人員沒(méi)有足夠權限，即便他不認同項目負責人的理解，為避免“越權”，也不能阻止不利結果的發(fā)生。

　　第二方面的問(wèn)題是，企業(yè)對不同國家的專(zhuān)利事務(wù)處理缺乏協(xié)調一致性。這一問(wèn)題是橫向的。這一問(wèn)題尤其體現在同一發(fā)明向不同國家/地區分別申請的情況下。典型情況是，一發(fā)明通過(guò)PCT申請分別進(jìn)入美、日、歐、中等國家階段。然而，各國可能委托的是不同的代理所或不同代理人處理，或者在企業(yè)內部由不同人員分別進(jìn)行審核/管理，這就有可能導致不同國家答復審查意見(jiàn)采用不同的策略，甚至導致對同一問(wèn)題有不同的闡述和觀(guān)點(diǎn)。這帶來(lái)的一個(gè)不利問(wèn)題就是申請人對同一問(wèn)題的觀(guān)點(diǎn)闡述存在不一致、甚至矛盾的現象。由于各國審查實(shí)踐（尤其是美國）中普遍適用禁止反悔原則，再加上美國存在IDS（信息披露聲明）以及歐洲存在提供優(yōu)先權申請的檢索和審查信息等義務(wù)和要求，從而在他國審查過(guò)程中不利的陳述和觀(guān)點(diǎn)可能會(huì )對本國申請帶來(lái)不利影響，甚至在專(zhuān)利授權后會(huì )成為他人無(wú)效專(zhuān)利的理由和證據。這一問(wèn)題其實(shí)不難解決，對于一個(gè)發(fā)明的專(zhuān)利事務(wù)，企業(yè)內部應固定一個(gè)專(zhuān)人負責，外部應盡量固定一個(gè)國內代理所的一個(gè)代理人進(jìn)行處理即可。

　　第三個(gè)問(wèn)題是，企業(yè)對于同一研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)或研發(fā)項目的完整開(kāi)發(fā)缺乏統一規劃和布局。這一問(wèn)題是縱向的。對于創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)，通常需要持續性的研究工作。專(zhuān)利申請也應當與之相適應，分階段適時(shí)推出，以便最大程度地延長(cháng)保護期，為藥企帶來(lái)最大利益。以新化學(xué)實(shí)體（NCE）為例，先導化合物和通式化合物、優(yōu)選化合物、制劑形式、晶型、制備方法、新用途、特定組合物等專(zhuān)利申請可能隨著(zhù)研發(fā)的進(jìn)程依次推出。如果沒(méi)有預先規劃，在先申請說(shuō)明書(shū)有可能會(huì )披露過(guò)多內容，或者說(shuō)過(guò)早地披露了本該在后續專(zhuān)利申請中才應公開(kāi)的內容，這樣可能會(huì )影響在后選擇發(fā)明的新穎性和創(chuàng )造性。這種撰寫(xiě)披露失當造成的損失不僅會(huì )影響到產(chǎn)品專(zhuān)利的保護期限，還可能影響產(chǎn)品的保護強度和專(zhuān)利密度。另一種情況是，由于缺乏統一的管理和規劃，因學(xué)術(shù)文章的發(fā)表也有可能造成后續專(zhuān)利申請失去新穎性和創(chuàng )造性。這在研發(fā)產(chǎn)品系從科研院所等轉讓而來(lái)的情況下尤其多見(jiàn)。

　　第四個(gè)問(wèn)題涉及發(fā)明點(diǎn)的發(fā)掘。企業(yè)專(zhuān)利數量和質(zhì)量的提高，一方面固然與研發(fā)工作和代理人水平密切相關(guān)，另一方面也與企業(yè)自己對研發(fā)工作中發(fā)明點(diǎn)的發(fā)掘能力有重大關(guān)系。能否自主地有效地發(fā)掘發(fā)明點(diǎn)，體現著(zhù)一個(gè)企業(yè)的專(zhuān)利能力。企業(yè)應建立相應的制度和流程，包括激勵制度，鼓勵和提倡研發(fā)人員提出專(zhuān)利申請議案，并由IP部門(mén)會(huì )同其他相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評估、修改和完善。研發(fā)人員的專(zhuān)利意識決定著(zhù)發(fā)明點(diǎn)能否被意識到和挖掘出。

　　最后一個(gè)問(wèn)題，就是人才培養和培訓問(wèn)題。再好的專(zhuān)利戰略和規劃，都需要合適的人去執行。制藥企業(yè)IP部門(mén)需要對專(zhuān)利法有深入理解、有技術(shù)背景，還了解企業(yè)產(chǎn)品和發(fā)展規劃的人去掌舵，也需要有較好技術(shù)背景、懂得專(zhuān)利法基本常識、具有一定法律素養和邏輯思維的人去執行。本人在工作中遇到一些企業(yè)的IP負責人對專(zhuān)利法規缺乏最基本了解，難以想象能夠為產(chǎn)品制定出系統、合理的專(zhuān)利保護方案；這時(shí)如果再遇到不“靠譜”的專(zhuān)利代理人，可以想見(jiàn)結果會(huì )是怎么樣的。還有，上述關(guān)于發(fā)明點(diǎn)的挖掘，需要研發(fā)人員對于專(zhuān)利法有一定的認識和理解，才能有效地認識和把握發(fā)明點(diǎn)。因此，人才問(wèn)題是貫穿專(zhuān)利工作始終的問(wèn)題。高端人才可以從外面引進(jìn)，但是研發(fā)人員的專(zhuān)利法培訓則必須由企業(yè)主導進(jìn)行。目前在一些大型的專(zhuān)利事務(wù)所中已經(jīng)開(kāi)始重視與客戶(hù)的深度交流（不僅限于單一發(fā)明案件的交流），有些所甚至已經(jīng)參與到進(jìn)行專(zhuān)利布局等更高一級層次的專(zhuān)利咨詢(xún)工作中。筆者建議，有志于培養自己專(zhuān)利人才的藥企可以在人才培訓和培養方面與專(zhuān)利事務(wù)所展開(kāi)更深入合作，尤其是與那些有著(zhù)豐富出口專(zhuān)利經(jīng)驗的國內大型專(zhuān)利事務(wù)所合作，相信他們的經(jīng)驗會(huì )有助于對藥企的專(zhuān)利策略和人才培訓給出建設性意見(jiàn)。筆者認為，目前國內專(zhuān)利事務(wù)所和藥企的合作大多還停留在寫(xiě)案子、答OA的基本層面上，更深入、高層次的合作還很少，相信這方面一定是大有可為的。