文/集佳知識產(chǎn)權代理有限公司 盧蓓

　　2015年10月5日，跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定（Trans-Pacific Partnership Agreement，TPP）取得突破性進(jìn)展，包括美國在內的十二個(gè)成員國對協(xié)議達成一致，2016年2月4日TPP協(xié)定初始成員國在新西蘭的奧克蘭正式簽署了TPP協(xié)定，標志著(zhù)TPP協(xié)定正式登上歷史舞臺。盡管仍需各個(gè)成員國完成國內程序方能正式生效，TPP的影響力已然開(kāi)始展現。在TPP協(xié)定中，知識產(chǎn)權內容是最為引人注目，也是爭議最大的部分，美國力爭將其國內的知識產(chǎn)權保護標準通過(guò)TPP擴展開(kāi)來(lái)，其中就涉及了遠遠超出TRIPS協(xié)議的藥品數據保護方面的要求。

　　藥品作為一種特殊的商品，關(guān)乎人們健康，甚至可以說(shuō)是性命攸關(guān)，因此絕大多數現代國家都選擇施行嚴格的藥品行政審批和管理制度。在這種制度下，一種藥品若要獲準上市，必須提交大量的臨床前、臨床試驗數據，種類(lèi)繁多、要求嚴格、并且過(guò)程漫長(cháng)。在這個(gè)過(guò)程中，藥物廠(chǎng)商要投入大量的人力物力財力，相比于其他行業(yè)而言，制藥行業(yè)的產(chǎn)品上市周期長(cháng)的可怕，一般認為一個(gè)新藥從實(shí)驗室到最終上市總共需要耗時(shí)平均12至13年。

　　對于新藥而言，在審批程序中，藥品制造商必須向行政審批機構提交多種類(lèi)型的藥品試驗數據（包括臨床試驗數據）來(lái)證明藥品的有效性和安全性；而對于仿制藥，則無(wú)需重復提交臨床試驗數據，而只需提交證明其與原研藥具有相同質(zhì)量和療效的生物等效性數據，例如按照中國《藥品注冊管理辦法》的規定，對于化學(xué)藥來(lái)說(shuō)，如果已有國家藥品標準的原料藥或制劑要進(jìn)行上市審批，那么只需要提交生物等效性試驗數據以及國內外相關(guān)的臨床試驗資料綜述，而無(wú)需自行進(jìn)行臨床試驗。這樣的規定可以大大加快仿制藥的審批上市，顯然有益于減少壟斷和降低藥品價(jià)格。但是，從另外一個(gè)角度來(lái)看，原研藥廠(chǎng)商付出巨大努力和成本開(kāi)發(fā)出新藥，而仿制藥廠(chǎng)商反而無(wú)需進(jìn)行昂貴且耗時(shí)的臨床試驗，似乎有失公平，且對原研藥研發(fā)動(dòng)力有所打擊。同時(shí)，由于新藥研發(fā)周期越來(lái)越長(cháng)，新藥上市時(shí)，二十年的專(zhuān)利保護期往往所剩無(wú)幾，長(cháng)此以往，勢必嚴重地影響原研藥廠(chǎng)商研發(fā)新藥的熱情。為了更好地推動(dòng)藥品研發(fā)，各個(gè)發(fā)達國家尤其是美國采取了多種措施來(lái)進(jìn)一步加強對原研藥的保護力度，其中之一就是藥品數據保護（Data protection）制度，也有人稱(chēng)其為藥品試驗數據獨占權（Pharmaceutical Test Data Exclusivity）。

　　到目前為止，藥品數據保護并不像專(zhuān)利保護那樣具有相對統一且明確的定義和保護客體。按照《與貿易有關(guān)的知識產(chǎn)權協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）中第39.3條的規定：當該協(xié)議的成員將提交未公開(kāi)的試驗或其他數據作為批準應用新化學(xué)實(shí)體的藥品或農化產(chǎn)品上市之條件時(shí)，其中上述數據的產(chǎn)生涉及了相當的努力，那么該成員應當保護該數據不被不正當的商業(yè)使用。此外，成員還應對該數據提供保護以防止其被公開(kāi)，除非是保護公共利益所必需的或者已經(jīng)采取了措施保護上述數據不被不正當的商業(yè)使用。

　　TPP協(xié)定和于1995年生效的TRIPS協(xié)議相差了整整二十年，在這期間全球政治經(jīng)濟的變化是天翻地覆的，尤其是進(jìn)入二十一世紀以來(lái)首先，知識產(chǎn)權保護在全球經(jīng)濟格局中占據著(zhù)越來(lái)越重要的地位，對于發(fā)達國家來(lái)說(shuō)，不斷地強化知識產(chǎn)權的保護已成為維持經(jīng)濟霸主地位的最有力手段之一。尤其是在半導體產(chǎn)業(yè)、先進(jìn)制造業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)等領(lǐng)域被亞洲新興國家強勢追趕的情況下，目前仍然是歐美發(fā)達國家占據絕對優(yōu)勢的生物醫藥產(chǎn)業(yè)更加成為最后的“制高點(diǎn)”。為了竭力保住這一“制高點(diǎn)”，大幅度加強知識產(chǎn)權保護以遏止或者至少減緩新興國家的追趕同時(shí)最大限度保持生物醫藥產(chǎn)業(yè)的高額利潤就成為了目前形勢下的不二之選。

　　2015年10月9日，維基解密公布了泄露出來(lái)的TPP協(xié)定最終的知識產(chǎn)權條款。相比于TRIPS協(xié)議，TPP協(xié)定中數據保護的內容大大擴充增強，數據保護相關(guān)內容位于第E章（Section E），在兩節（subsection）中分別保護農業(yè)化學(xué)品和藥品，其中藥品一節共包含五條。在這些具體條款中，TPP協(xié)定中幾乎完全照搬了目前發(fā)達國家國內法所采用的保護標準，甚至提出了高于其國內法的保護標準，其不但涉及藥品數據保護，還有機地整合了專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期延長(cháng)、藥物審批例外（Bolar例外）等，使得其構成了一整套有關(guān)藥品的知識產(chǎn)權保護規則。其中：

　　第E14條規定了成員國應當針對藥物審批過(guò)程中不合理的延長(cháng)給予專(zhuān)利權人以專(zhuān)利權期限的延長(cháng)作為補償1。

　　第E15條規定了藥物審批不視為侵犯專(zhuān)利權的Bolar例外制度2。

　　第E16.1條規定，在沒(méi)有原研藥廠(chǎng)商許可的情況下，成員國不能基于原研藥廠(chǎng)商所提交的數據或者原研藥的上市許可對第三方授予相同或相似藥物以上市許可，該保護期是至少五年，而保護的對象是新藥物產(chǎn)品（new pharmaceutical product）；針對原研藥廠(chǎng)商在一國獲得許可上市后基于這一許可尋求在其他國家的上市許可，規定如果成員國要求原研藥廠(chǎng)商在上市申請時(shí)提交在另一國獲得許可的證據，成員國也不應基于上述原研藥廠(chǎng)商所提交的在另一國獲得許可的證據對第三方授予相同或相似藥物以上市許可，該保護期是至少五年3。

　　第E16.2條允許成員國選擇是僅僅保護新化學(xué)成分，還是既保護新化學(xué)成分與新適應癥、新制劑和新給藥方案4。

　　第E17條規定，如果成員國基于之前已獲批藥品的安全性和有效性數據或者在本國或另一國已獲許可之證據來(lái)授予藥品上市許可，那么需要建立專(zhuān)利鏈接制度，即：在藥品上市前通知專(zhuān)利持有人，在疑似侵權藥品上市之前給予專(zhuān)利持有人以充分的時(shí)間和機會(huì )獲得司法或者行政途徑的救濟，或者，成員國應當建立基于提交給藥品審批機關(guān)的專(zhuān)利信息或基于藥品審批機關(guān)和專(zhuān)利局之間直接協(xié)作來(lái)防止侵權藥品獲取上市審批的制度5。

　　第E20條針對生物制品特別提供了高于一般藥品的保護，對于新生物制品的第一次上市申請，給予至少八年的保護期；或者當公認市場(chǎng)環(huán)境也可給予有效的市場(chǎng)保護時(shí)，可以通過(guò)與普通新藥一樣給予至少五年的保護期以及通過(guò)其他方式以實(shí)現在市場(chǎng)上大致相當的結局，生物制品的范圍至少包括含有或者是通過(guò)生物技術(shù)方法產(chǎn)生的蛋白并且應用于人體以預防或治療疾病的生物制品6。

　　第E21條對新藥進(jìn)行定義，新藥是指不含有已獲得上市審批之化學(xué)實(shí)體的藥品7。

　　首先，TPP協(xié)定在藥品數據保護章節中整合了多項與藥品知識產(chǎn)權有關(guān)的內容，包括：專(zhuān)利期限延長(cháng)、專(zhuān)利鏈接制度、Bolar例外、數據保護、生物制品等，使得所謂藥品數據保護不論從形式上還是實(shí)質(zhì)上都已經(jīng)高于了對“數據”的保護，而近乎于對藥品本身的保護。換句話(huà)說(shuō)，TPP協(xié)定的相關(guān)章節已經(jīng)不應再被認為是 “藥品數據保護”，幾乎可以將其稱(chēng)為創(chuàng )新藥品本身的“市場(chǎng)獨占權”保護。這一點(diǎn)從這一節的小標題也可見(jiàn)端倪，藥品數據保護的Subsection C的小標題為“Measures Relating to Pharmaceutical / Regulated Products”。

　　其次，與TRIPS協(xié)議中將藥品數據保護置于與商業(yè)秘密、反不正當競爭一起歸于未披露信息權不同，藥品試驗數據保護與專(zhuān)利權相并列置于Section E，這表明TPP協(xié)定傾向于將藥品試驗數據保護視為一種與專(zhuān)利權類(lèi)似的具有期限的獨占權加以保護，不論保護形式、保護力度都會(huì )向專(zhuān)利權看齊。

　　再者，TRIPS協(xié)議中對保護水平要求很低，其所要求的保護范圍僅僅是新化學(xué)實(shí)體，不包括新適應癥、新機型或新給藥方案，也不包括生物制品、罕用藥或兒科藥，保護方式和保護期限都沒(méi)有給出具體規定，甚至于連所謂“新化學(xué)實(shí)體”中的“新”都沒(méi)有給出明確的定義，尤其是“新”的地域范圍沒(méi)有給出明確限定，以至于產(chǎn)生很多爭議8。相反，TPP協(xié)定中對于藥品數據保護給出了具體和細致的制度設計，尤其是其中明確給予了新化學(xué)成分和新生物制品以五年和八年的市場(chǎng)獨占保護期，TRIPS協(xié)議中所提出的反不正當競爭保護模式被徹底地拋棄。特別地，TPP協(xié)定中單獨給予了對生物制品以高于一般藥品的保護，并且，成員國也可以選擇對新的適應癥、制劑和給藥方案提供進(jìn)一步的保護。再者，TPP協(xié)定也對保護對象，即新藥品（new pharmaceutical product）給出了明確的定義，這些都不但使得藥品數據保護的對象范圍相比于TRIPS協(xié)議得到了極大擴展，而且也使得其保護水平明確而均一。

　　總之，TPP協(xié)定延續之前眾多FTA中藥品試驗數據保護制度擴張的趨勢，如美國等發(fā)達國家所希望的那樣在目前這一影響力最大的多邊貿易協(xié)定中實(shí)現了高水平的藥品知識產(chǎn)權保護，其水平基本上達到目前歐美國家國內的知識產(chǎn)權保護水平。與TRIPS協(xié)定和其他一些多邊自由貿易協(xié)定相比，TPP協(xié)定中藥品數據保護進(jìn)一步被擴展和細化，TPP協(xié)定相當于對原研藥提供了5年或8年的市場(chǎng)獨占期，該獨占期完全獨立于藥品的專(zhuān)利保護期。再加上TPP非常有可能成功引入的投資者-國家爭端解決機制（Investor-State Dispute Settlement，ISDS），將會(huì )對成員國的國內法帶來(lái)極大的挑戰，一旦成員國所制定的國內法乃至具體政策涉嫌違反WTO中的有關(guān)知識產(chǎn)權的強制性規定，跨國藥企將有可能能夠直接向爭端解決機構起訴該成員國要求補償9。

　　總之，通過(guò)TPP協(xié)定，美國事實(shí)上將其國內法中對于藥品數據保護的規定擴展到整個(gè)太平洋地區，再加上未來(lái)的《跨大西洋貿易與投資伙伴關(guān)系協(xié)定》（Transatlantic Trade and Investment Partnership，T-TIP），高水平的藥品試驗數據保護將會(huì )進(jìn)一步推進(jìn)。

　　對于我國而言，自從2001年加入WTO之后，已經(jīng)按照藥品數據獨占權的保護模式建立起了藥品數據保護制度，根據《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條給予了新藥以6年的獨占期10，不但滿(mǎn)足而且已經(jīng)超出了TRIPS協(xié)議的要求。然而，在目前全球一體化的背景下，為了應對TPP給我國帶來(lái)的挑戰，更重要的是為了進(jìn)一步推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步，保護公眾健康，我們需要主動(dòng)地積極地采取措施，進(jìn)一步改進(jìn)我國的藥品數據保護制度。

　　注釋?zhuān)?
　　1.TPP協(xié)定知識產(chǎn)權部分第E部分第E14條，來(lái)源于維基解密“TPP Treaty: Intellectual Property Rights Chapter, Consolidated Text”，https://wikileaks.org/tpp-ip3/WikiLeaks-TPP-IP-Chapter/page-1.html，公開(kāi)于2015年10月9日，訪(fǎng)問(wèn)于2016年2月20日
　　2.TPP協(xié)定知識產(chǎn)權部分第E部分第E15條，同上
　　3TPP協(xié)定知識產(chǎn)權部分第E部分第E16條，同上
　　4.TPP協(xié)定知識產(chǎn)權部分第E部分第E16條，同上
　　5.TPP協(xié)定知識產(chǎn)權部分第E部分第E17條，同上
　　6.TPP協(xié)定知識產(chǎn)權部分第E部分第E20條，同上
　　7.TPP協(xié)定知識產(chǎn)權部分第E部分第E21條，同上
　　8.楊莉,張大為,陳晶,林琳.TRIPS框架下藥品試驗數據保護的適用范圍與我國的立法選擇[J].中國新藥雜志.2015:24(20).p2301-2335.
　　9.來(lái)源于維基解密，"Analysis of the TPP Investment Chapter"，https://wikileaks.org/tpp-investment/TPP-Investment-Chapter-Analysis/page-1.html，訪(fǎng)問(wèn)于2016年2月20日
　　10.《藥品管理法實(shí)施條例》第35條.