2015年9月28日，北京市集佳律師事務(wù)所李洪江律師收到浙江省紹興市中級人民法院民事判決書(shū)，判令安徽拓特生物工程有限公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售的“需氧菌陰道炎/細菌性陰道炎五項聯(lián)合測定試劑盒(酶法)”構成專(zhuān)利侵權。

李洪江律師代理的北京中生金域診斷技術(shù)有限公司是一家致力于婦幼保健診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，公司以中科院生物物理研究所為依托，自2012年獲得名稱(chēng)為“一種檢測陰道分泌物中需氧菌菌群的試劑盒及其制備方法” ZL2009 1 0244267.4的發(fā)明專(zhuān)利權。

“需氧菌陰道炎”是近年來(lái)新發(fā)現的一種陰道炎，約占陰道感染的20%，其主要致病菌是B 族鏈球菌、糞腸球菌、金黃色葡萄球菌和埃希氏大腸桿菌。目前，常用的檢測陰道分泌物中需氧菌的方法是微生物培養法，其是將陰道分泌物接種在血平皿上，培養后進(jìn)行分離，鑒定，該方法復雜、費時(shí)，不便于臨床常規特別是門(mén)診病人的使用。

“細菌預成酶”是細菌在生長(cháng)繁殖過(guò)程中合成的一系列與生長(cháng)代謝有關(guān)的酶類(lèi)，這些酶類(lèi)能分解多種生化反應的底物，并且在有氧環(huán)境中能較長(cháng)時(shí)間地保留其活性。不同種屬的細菌，其預成酶的種類(lèi)不同。因此，采用特定的底物和指示劑，直接檢測細菌預成酶的種類(lèi)和活性，即可鑒定出細菌的種屬。

北京中生金域診斷技術(shù)有限公司采用“細菌預成酶”法，2004年自行研制了“細菌性陰道病聯(lián)合測定試劑盒”，該試劑盒包括“過(guò)氧化氫、唾液酸苷酶、白細胞脂”三項檢測指標。上述專(zhuān)利再次基礎上增加了β—葡萄糖醛酸酶和凝固酶兩項檢測指標，形成了新的檢測技術(shù)，并命名為“需氧菌陰道炎/細菌性陰道病五項聯(lián)合測定試劑盒”(商品名：愛(ài)必維)，被評為衛生部十年百項推廣適宜技術(shù)。

上述專(zhuān)利反應機理如下：(1)當陰道分泌物中的β-葡萄糖醛酸苷酶活性異常時(shí)，β-葡萄糖醛酸苷酶水解吲哚基-葡萄糖醛酸苷鹽，吲哚基在有氧的條件下呈現藍色;(2)當陰道分泌物中的凝固酶活性異常時(shí)，凝固酶水解甘氨酰-精氨酸胺鹽，在顯色劑(肉桂醛)的作用下顯紅色或紫色。

2014年9月24日，被告拓特公司參加了浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院進(jìn)行的 “需氧菌陰道炎/細菌性陰道病五項聯(lián)合測定試劑盒”的招標并最終中標，遂向浙江省紹興市中級人民法院提起民事訴訟。

庭審中，法院圍繞三個(gè)問(wèn)題展開(kāi)：一是“β-葡萄糖醛酸苷酶”與“β-葡萄糖醛酸酶” 是否為同一種物質(zhì);二是“5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸鈉鹽”與“5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸苷鈉鹽”是否屬于同一物質(zhì);三是“甘氨酰精氨酸-β-萘胺”與“甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β-萘胺”作用是否相同。

原告申請中國協(xié)和醫科大學(xué)生物化學(xué)研究員、酶法測試試劑盒中國奠基人文慶成教授作為專(zhuān)家輔助人，針對上述問(wèn)題詳細論述了自己的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)：一：“β-葡萄糖醛酸苷酶”與“β-葡萄糖醛酸酶” 是同一種物質(zhì)，是對英文“glucuronidase”的不同翻譯;二“5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸鈉鹽”具有“D型右旋”和“L型左旋”兩種空間異構體，在水溶液中可以相互轉換;三：“甘氨酰精氨酸-β-萘胺”與“甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β-萘胺”反應機理均是陰道分泌物中的凝固酶水解甘氨酰-精氨酸胺鹽，在顯色劑的作用下顯紅色或紫色“4-甲氧基”作為修飾基團并不參與反應。

最終法院認定：拓特公司生產(chǎn)的上述被控侵權產(chǎn)品的技術(shù)特征與涉案專(zhuān)利權利要求1記載的全部技術(shù)特征相比，構成相同及等同侵權，根據專(zhuān)利法的全面覆蓋原則，應當認定其落入原告(我司)專(zhuān)利權利要求的保護范圍。(作者：北京市集佳律師事務(wù)所律師 李洪江)