文/北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 韓宏星
摘要：新修訂的中國(guó)專(zhuān)利法的一個(gè)引人注目的變化是在第42條中引入了關(guān)于專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)囊?guī)定。該規(guī)定落地需要不同行政機(jī)構(gòu)主體間的互動(dòng)協(xié)作才能實(shí)行。本文就如何在專(zhuān)利行政機(jī)構(gòu)（專(zhuān)利局）和藥品審批行政機(jī)構(gòu)（食藥監(jiān)局）兩個(gè)行政主體間進(jìn)行協(xié)作提出了具體操作程序的建議。
關(guān)鍵詞：專(zhuān)利期補(bǔ)償機(jī)構(gòu)協(xié)作
新修訂的中國(guó)專(zhuān)利法的一個(gè)引人注目的變化是在第42條中引入了專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)囊?guī)定。第42條第3款規(guī)定“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專(zhuān)利權(quán)期限不超過(guò)十四年”。
眾所周知，制藥廠商因藥品技術(shù)審評(píng)和行政審批過(guò)程導(dǎo)致專(zhuān)利有效保護(hù)期減損，第42條的上述規(guī)定對(duì)于鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新和推動(dòng)我國(guó)新藥研發(fā)具有重要意義。
然而，上述條款要在中國(guó)有效落地還有必要在程序和機(jī)構(gòu)上加以補(bǔ)充和完善，否則就會(huì)難以實(shí)行。原因很簡(jiǎn)單，專(zhuān)利期補(bǔ)償需要確認(rèn)補(bǔ)償?shù)钠谙蓿a(bǔ)償期限的計(jì)算和確認(rèn)是由作為藥品審評(píng)審批的行政主體的食藥監(jiān)局來(lái)完成的，而專(zhuān)利期補(bǔ)償?shù)拇_定和公布則是由作為專(zhuān)利審查和授權(quán)的行政主體的專(zhuān)利局來(lái)完成的。換言之，此條款需要兩個(gè)行政機(jī)構(gòu)的互動(dòng)協(xié)作才能完成。因此有必要根據(jù)專(zhuān)利期補(bǔ)償?shù)某绦蛞蠛吞攸c(diǎn)構(gòu)建有效的機(jī)構(gòu)間協(xié)作。
在專(zhuān)利期補(bǔ)償（或稱專(zhuān)利期延長(zhǎng)，Patent Term Extension, PTE）這一政策下，補(bǔ)償日期的審查和計(jì)算其實(shí)是個(gè)相對(duì)復(fù)雜的問(wèn)題。在美國(guó)，PTE的計(jì)算可以歸納為下面的公式【1】：
PTER = (AP-PPIPAP-DDAP) + 1/2 (TP-PPIPTP – DDTP) 式（1）
其中，PTER為PTE可獲得的延長(zhǎng)天數(shù)，AP為審批期天數(shù)，TP為測(cè)試期天數(shù)，PPIP為截至專(zhuān)利授權(quán)日的天數(shù)，DD為申請(qǐng)人未盡責(zé)響應(yīng)的天數(shù)，下角標(biāo)“TP”和“AP”分別表示發(fā)生在測(cè)試期和審批期期間的行為。而測(cè)試期與審查期之和又被稱為強(qiáng)制審查期（Regulatory Review Period, RRP）。
不論我國(guó)在實(shí)踐中如何規(guī)定，上述變量在實(shí)際確定PTE時(shí)都是需要考慮的，因?yàn)闇y(cè)試期相當(dāng)于臨床試驗(yàn)期，審批期相當(dāng)于藥品行政機(jī)關(guān)進(jìn)行行政審批的期間（包括藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)期間），這些時(shí)段對(duì)于不同國(guó)家來(lái)說(shuō)都是必然要經(jīng)歷的。
另一方面，如何確定這些變量其實(shí)不是一個(gè)簡(jiǎn)單的事情。首先，這不是專(zhuān)利局一家行政機(jī)構(gòu)能夠容易完成的。因?yàn)閷?duì)于上述臨床試驗(yàn)階段和藥監(jiān)局行政審批階段（包括藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)）所耗費(fèi)的時(shí)間，專(zhuān)利局是不掌握相關(guān)數(shù)據(jù)的。即便藥品行政機(jī)構(gòu)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局）能夠?qū)⒂嘘P(guān)數(shù)據(jù)共享給專(zhuān)利局，考慮到實(shí)際情況的復(fù)雜性，也會(huì)存在很多潛在問(wèn)題，例如很多時(shí)間并不是可以很容易地確定。因此最合理的做法可能應(yīng)該是：由藥監(jiān)局完成上述各項(xiàng)變量的計(jì)算和確定，由專(zhuān)利局負(fù)責(zé)受理PTE申請(qǐng)、審查并最終確定和公布PTE天數(shù)。
總之，在對(duì)應(yīng)性比對(duì)和判斷以及PTE日期審查和計(jì)算等方面，都涉及跨部門(mén)的業(yè)務(wù)處理，因此需要兩個(gè)行政部門(mén)協(xié)調(diào)完成。在操作上，其實(shí)可以充分借鑒美國(guó)USPTO和FDA之間的協(xié)作機(jī)制。例如，筆者建議可以考慮采用如下的操作程序：
1）PTE申請(qǐng)人（專(zhuān)利權(quán)人）在收到藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)的規(guī)定時(shí)限內(nèi)（例如60日）向?qū)＠痔峤籔TE申請(qǐng)；
2）專(zhuān)利局將受理的符合形式要求的申請(qǐng)材料移交藥監(jiān)局相應(yīng)部門(mén)并提出進(jìn)行比對(duì)分析所需的申報(bào)審批資料；
3）藥監(jiān)局將相關(guān)的申報(bào)審批資料共享給專(zhuān)利局，專(zhuān)利局完成比對(duì)分析和判斷，不符合對(duì)應(yīng)性要求的，專(zhuān)利局做出拒絕給予PTE的審查結(jié)論，程序終止；符合對(duì)應(yīng)性要求的，專(zhuān)利局將結(jié)果通知藥監(jiān)局；
4）藥監(jiān)局負(fù)責(zé)計(jì)算相關(guān)變量，根據(jù)規(guī)定公式計(jì)算PTE，并將結(jié)果通知專(zhuān)利局；
5）藥監(jiān)局公布PTE計(jì)算結(jié)果并負(fù)責(zé)處理申請(qǐng)人的異議和聽(tīng)證事宜；
6）專(zhuān)利局審查PTE申請(qǐng)并將確定的PTE期限予以公告。
上述程序要求專(zhuān)利局和藥監(jiān)局兩個(gè)行政機(jī)構(gòu)在職責(zé)上完成銜接和分工，才能很好地實(shí)現(xiàn)PTE制度的審查。
另外，對(duì)于上述第3）步驟中專(zhuān)利局在做出拒絕給予PTE的審查結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)在程序上給予申請(qǐng)人異議和聽(tīng)證的機(jī)會(huì)。
關(guān)于上述PTE審查的總體程序及其互動(dòng)關(guān)系見(jiàn)下圖。
圖 PTE審查的總體程序及其互動(dòng)關(guān)系示意圖
為了高效順暢地完成上述程序，筆者建議在機(jī)構(gòu)設(shè)置上做出適當(dāng)安排，例如保證專(zhuān)人專(zhuān)崗或者成立專(zhuān)門(mén)辦公室來(lái)處理PTE事宜，包括比對(duì)和確認(rèn)對(duì)應(yīng)性，計(jì)算和核實(shí)PTE天數(shù)，處理異議和聽(tīng)證事宜等，以保證程序順暢運(yùn)行。
注釋
【1】參見(jiàn)：JF Cárdenas-Navia,Thirty years of flawed incentives: an empirical and economic analysis of Hatch-Waxman patent-term restoration，Berkeley Technology Law Journal, 2014, Vol. 29, issue 2: page 1345