為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強知識產(chǎn)權保護的決策部署，切實(shí)維護專(zhuān)利權人合法權益，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新，按照修改后的專(zhuān)利法有關(guān)規定，國家知識產(chǎn)權局積極穩妥推進(jìn)涉藥品上市審評審批過(guò)程中的專(zhuān)利糾紛行政裁決案件辦理工作。
2021年6月1日，修改后的專(zhuān)利法正式施行，其中第七十六條規定，藥品上市許可申請人與有關(guān)專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人就申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權糾紛，可以向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請求行政裁決。7月4日，經(jīng)國務(wù)院同意，國家藥品監督管理局、國家知識產(chǎn)權局制定印發(fā)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》。7月5日，國家知識產(chǎn)權局制定印發(fā)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》。專(zhuān)利法的修訂和上述辦法的印發(fā)，為藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制提供了法律和制度依據。
在加強制度建設的同時(shí)，國家知識產(chǎn)權局積極在機制建設方面開(kāi)展相關(guān)工作，保障該項制度的貫徹落實(shí)。一是成立國家知識產(chǎn)權局藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決委員會(huì )，為開(kāi)展案件的審理工作提供機構和人員保障；二是發(fā)布關(guān)于藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決受理事項的公告，明確此類(lèi)案件的受理通道；三是制定相關(guān)辦案規定，對案件審理程序進(jìn)一步細化和規范。截至10月27日，已收到專(zhuān)利權人或藥品上市許可持有人提起的藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決請求23件，藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決委員會(huì )根據《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》對上述請求進(jìn)行了初步審查，對符合受理條件的12件請求發(fā)出受理通知書(shū)，予以正式立案。
下一步，國家知識產(chǎn)權局將依法依規對相關(guān)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決案件進(jìn)行審理。同時(shí)，加強與國家藥品監督管理部門(mén)、人民法院的信息溝通和協(xié)調，確保該項制度的順利實(shí)施，保護藥品專(zhuān)利權人合法權益，鼓勵新藥研究，降低仿制藥上市后專(zhuān)利侵權風(fēng)險。（來(lái)源：國家知識產(chǎn)權局網(wǎng)站）