10月份以來(lái)，醫藥行業(yè)相關(guān)政策密集落地，為藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)改革帶來(lái)春風(fēng)。10月23日，國家食藥監總局公開(kāi)征求《〈藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。
繼中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳在10月9日聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》后，醫藥改革再放重磅信號。
實(shí)際上，此次修正案草案提出36項重要改革措施，其核心在于配合《創(chuàng )新意見(jiàn)》順利實(shí)施，對原有沖突或缺失部分進(jìn)行修訂完善。修訂內容涉及全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度；取消GCP、GMP和GSP認證行政審批；臨床試驗機構由認證改為備案等，為創(chuàng )新藥提供諸多利好。
此外，《創(chuàng )新意見(jiàn)》在促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展中提出，探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度和開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)，也被視為在創(chuàng )新藥專(zhuān)利保護方面的重磅舉措。
“新藥研發(fā)周期長(cháng)，投資大，風(fēng)險高，篩選出來(lái)的化合物只有萬(wàn)分之幾的可能成為上市藥品，沒(méi)有知識產(chǎn)權的保護就沒(méi)有創(chuàng )新，我們要加強數據保護，對創(chuàng )新藥、改良性新藥取得的臨床性安全數據和其他的數據給予一定的保護期，我們還將探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，探索藥品專(zhuān)利期限補償的特點(diǎn)，形成保護藥品知識產(chǎn)權的組合拳?！痹?0月29日，中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )，中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )、中國證券協(xié)會(huì )及香港交易所共同舉辦的“中國醫藥創(chuàng )新與投資大會(huì )”上，國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)孫咸澤說(shuō)道。（來(lái)源：中國經(jīng)營(yíng)網(wǎng)）