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文/集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 李書慧
對于疾病的診斷和治療方法的專利審查，由于各國科技水平發(fā)展程度的差異，在各國有不同的審查標(biāo)準(zhǔn)，本文就中美日三國對于疾病的診斷和治療方法的專利審查進(jìn)行比較分析。
一．中國關(guān)于疾病的診斷和治療方法的審查標(biāo)準(zhǔn)
中國專利法第25條第3款明確規(guī)定對“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權(quán)。即，在中國專利法中，“疾病的診斷和治療方法”屬于不授予專利權(quán)的客體。
在審查指南中對于“疾病的診斷和治療方法”定義如下：疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進(jìn)行識別、確定或消除病因或病灶的過程。并進(jìn)一步指出：出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。
由此可見，中國專利局出于實用性、人道主義和社會倫理的目的將“疾病的診斷和治療方法”排除在授權(quán)范圍外。
在具體的實踐操作中，從是否為診斷方法和治療方法進(jìn)行判斷。
在審查指南中，將診斷方法定義為：是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程。而且，規(guī)定一項與疾病診斷有關(guān)的方法如果同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權(quán)：
（1）以有生命的人體或動物體為對象；
?。?）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。
進(jìn)一步規(guī)定：如果一項發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專利權(quán)。如果請求專利保護(hù)的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但包括檢測步驟，而根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識和該專利申請公開的內(nèi)容，只要知曉所說的診斷或檢測信息，就能夠直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，則該方法滿足上述條件(2)。
對于上述（1），明確了必須以有生命的人體或動物體為對象，因此在實際操作中幾乎沒有爭議。但是對于（2），由于科學(xué)技術(shù)日益更新、所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的水平參差不齊等，在是否為直接目的的認(rèn)定上常常存在各種爭議。
在審查指南中，將治療方法定義為：是指為使有生命的人體或者動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。并且指出：治療方法包括以治療為目的或者具有治療性質(zhì)的各種方法。預(yù)防疾病或者免疫的方法視為治療方法。對于既可能包含治療目的，又可能包含非治療目的的方法，應(yīng)當(dāng)明確說明該方法用于非治療目的，否則不能被授予專利權(quán)。
對于治療方法，審查指南中的規(guī)定較為清楚，在審查實踐中對此的爭議也較少。通常的處理是如果確實屬于治療方法，只能刪除，如果該方法既能用于治療目的又能用于非治療目的的，則應(yīng)明確說明該方法是用于非治療目的的。
二．美國關(guān)于疾病的診斷和治療方法的審查標(biāo)準(zhǔn)
美國專利法第101條規(guī)定：任何人發(fā)明或者創(chuàng)造了任何新的并且有用的方法、機(jī)器、制品或者合成物，或其任何新的并且有用的改進(jìn)，只要其符合專利法的條件和要求，都可以獲得專利保護(hù)。
可見美國對于發(fā)明的概念作了及其廣義的解釋，對于疾病的診斷和治療方法，也應(yīng)當(dāng)屬于可授權(quán)的范圍。而當(dāng)醫(yī)生使用被授權(quán)的診斷或治療方法時，屬于侵害專利權(quán)的行為。顯然，這樣會妨礙科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，因此，對于涉及醫(yī)學(xué)從業(yè)者履行醫(yī)學(xué)行為的專利侵權(quán)行為，美國專利法第287條規(guī)定了免責(zé)條款：醫(yī)學(xué)從業(yè)者履行醫(yī)學(xué)行為構(gòu)成本法271（a）或（b）節(jié)侵權(quán)時，本法中281、283、284和285節(jié)規(guī)定的內(nèi)容（其中涉及對禁制令、賠償金和代理費(fèi)的規(guī)定）不適用于醫(yī)學(xué)從業(yè)者或者與此醫(yī)學(xué)行為有關(guān)的相關(guān)衛(wèi)生保健實體。
具體地說，作為免責(zé)主體，有醫(yī)學(xué)從業(yè)者及其相關(guān)實體。作為免責(zé)客體，包括“在軀體上實施醫(yī)學(xué)或外科手術(shù)方法”并且將“軀體”定義為“指人體、器官或尸體，或用于與治療人直接相關(guān)的醫(yī)學(xué)研究或指導(dǎo)的非人動物”。
由此可見，盡管美國在專利法中保護(hù)了“疾病的診斷和治療方法”，但是也對此作了免責(zé)規(guī)定，以免專利的保護(hù)妨礙科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。
需要注意的是，免責(zé)條款的規(guī)定使醫(yī)生的醫(yī)學(xué)行為獲得了一定的保護(hù)，但仍存在許多限制之處。例如，美國專利法287條款中規(guī)定了不構(gòu)成醫(yī)學(xué)或外科手術(shù)方法的三種行為，即（i）違反專利而使用專利保護(hù)的機(jī)器、制品或合成物，（ii）違反專利而實施合成物專利保護(hù)的用途，或（iii）違反生物技術(shù)專利而實施方法。
在第一種排除情況下，不對醫(yī)學(xué)從業(yè)者“違反專利而使用受專利保護(hù)的機(jī)器、制品或者合成物”提供任何免責(zé)。第二種排除保留了對“實施受專利保護(hù)的合成物的用途”的專利責(zé)任，這種排除使得醫(yī)生使用某些醫(yī)學(xué)方法仍然有所限制。第三種排除保留了對“違反生物技術(shù)專利而實施方法”的專利責(zé)任，這種排除將基因治療、基因診斷篩查的方法也排除在了免責(zé)條款的范圍之外。
中美兩國的比較分析
美國對于專利給予極大限度的保護(hù)，“疾病的診斷和治療方法”也屬于可授權(quán)的范圍。而我國基于實用性和人道主義、社會倫理的原因?qū)ⅰ凹膊〉脑\斷和治療方法”排除在可授予專利權(quán)的范圍之外。
由于在美國的審查實踐中，不需要對是否屬于疾病的診斷和治療方法進(jìn)行判斷，也就不存在像我國這樣的爭議。對于實施醫(yī)學(xué)方法是否屬于免責(zé)范圍，美國專利法也對免責(zé)主體和客體進(jìn)行了明確的規(guī)定。
三．日本關(guān)于疾病的診斷和治療方法的審查標(biāo)準(zhǔn)
日本專利法第29條第1款規(guī)定：完成可在產(chǎn)業(yè)上利用的發(fā)明的發(fā)明人，除下列記載的發(fā)明之外，可以獲取該發(fā)明之特許。
另外，日本審查指南第III部分第1章對于“不滿足可在產(chǎn)業(yè)上利用的要件的發(fā)明”進(jìn)行了規(guī)定。即，（i）對人體進(jìn)行手術(shù)、治療或診斷的方法的發(fā)明；（ii）在工業(yè)上無法利用的發(fā)明；（iii）實際上無法明確實施的發(fā)明屬于不滿足可在產(chǎn)業(yè)上利用的要件的發(fā)明。
在審查指南中，將（i）定義為“醫(yī)療行為”，通常指醫(yī)生（包括受醫(yī)生指導(dǎo)的人員）對人體實施手術(shù)、治療或診斷的方法。并且明確規(guī)定即使進(jìn)行手術(shù)、治療或診斷的方法的對象一般為動物，只要在對象中不明顯排除人體，則視為“對人體進(jìn)行手術(shù)、治療或診斷的方法的發(fā)明”。
其中，對于“對人體進(jìn)行診斷的方法”，定義為包含以醫(yī)療為目的對以下的①和②進(jìn)行判斷的工序的方法：①人的病狀、健康狀態(tài)等身體狀態(tài)或精神狀態(tài)；②基于上述①的狀態(tài)的處方、治療或手術(shù)計劃。
對于“對人體進(jìn)行治療的方法”，規(guī)定包括：①為了減輕或抑制疾病，對患者施以給藥、物理療法等手段的方法；②安裝人工臟器、義肢等替代器官的方法；③疾病的預(yù)防方法（例如預(yù)防蛀牙的方法、預(yù)防感冒的方法），用于維持健康狀態(tài)的處置方法（例如按摩方法、指壓方法）也視為疾病的預(yù)防方法；④用于治療的預(yù)備處置方法（例如用于電療的電極的配置方法）；⑤用于提高療效的輔助處置方法（例如功能恢復(fù)訓(xùn)練方法）；⑥用于看護(hù)的處置方法（例如防止褥瘡的方法）。
中日兩國的比較分析
中國和日本都將“疾病的診斷和治療方法”排除在專利法授權(quán)客體之外。但是兩者對于疾病的診斷和治療方法的對象存在差異。在中國，“疾病的診斷和治療方法”以有生命的人體或者動物體為直接實施對象；在日本，如果診斷和治療方法實施的對象是動物體，則屬于可被授權(quán)的客體，即，只要對象明確排除了人體，則不屬于不被授權(quán)的客體。由此可見，在對“疾病的診斷和治療方法”的對象的判斷上，我國的對象范圍大于日本的對象范圍。
另外，在中國，“診斷方法”以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的；在日本，“診斷方法”強(qiáng)調(diào)以醫(yī)療為目的，如果方法中包含醫(yī)生的治療行為，則不予授權(quán)。
從日本審查指南來看，日本從實用性的角度出發(fā)將“疾病的診斷和治療方法”排除到授權(quán)范圍之外，從其對象范圍來看，規(guī)定了比中國更為寬松的授權(quán)條件。
以上對中美日三國對于“疾病的診斷和治療方法”的規(guī)定和審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了比較分析，希望能夠?qū)ξ覀兊膶彶閷嵺`有所幫助。
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