文/北京市集佳律師事務(wù)所 尹玉峰

　　藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制或者藥品專(zhuān)利鏈接制度是將藥品上市審批程序與藥品專(zhuān)利糾紛解決程序相銜接的制度。2021年6月1日實(shí)施的《中華人民共和國專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法》）的第七十六條規定：藥品上市審評審批過(guò)程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權保護范圍作出判決。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關(guān)藥品上市的決定。

　　藥品上市許可申請人與有關(guān)專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人也可以就申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權糾紛，向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請求行政裁決。

　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專(zhuān)利權糾紛解決的具體銜接辦法，報國務(wù)院同意后實(shí)施。

　　以上規定了藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制（藥品專(zhuān)利鏈接制度），也是《專(zhuān)利法》第四次修改中的重要內容。

　　藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制的目的就在于，在藥品上市審評審批階段提前解決仿制藥獲批后進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)可能導致的專(zhuān)利糾紛，在保護原研藥專(zhuān)利權的同時(shí)，鼓勵仿制藥發(fā)展，提高藥品可及性【1】。如《專(zhuān)利法》第七十六條的規定，行政裁決是其中的一個(gè)重要途徑。國家知識產(chǎn)權局相應地制定了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政裁決辦法》）并于2021年7月5日實(shí)施。

　　截止2023年8月30日，國家知識產(chǎn)權局網(wǎng)站共公開(kāi)了76件行政裁決案件的相關(guān)信息，包括行政裁決書(shū)和行政裁決結案通知書(shū)。在公開(kāi)的裁決書(shū)中，并沒(méi)有具體的裁決過(guò)程以及所依據的事實(shí)，從其中可以獲得以下信息：案件編號，專(zhuān)利信息，仿制藥申請受理信息，藥品名稱(chēng)、劑型、規格，請求人及委托代理人，被請求人及委托代理人，行政裁決結論，行政裁決的請求日，行政裁決的作出日以及裁決要點(diǎn)等。

　　基于上述公開(kāi)的信息，本文對于已經(jīng)公開(kāi)的案件進(jìn)行了整理和簡(jiǎn)要分析。

　　一、行政裁決案件所涉及的藥品

　　76件公開(kāi)的案件共涉及21種藥品，這些藥品的基本信息如下：

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》第二條，藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。在上述21種藥品中，僅有1種是生物制品（托珠單抗），剩余的20種均為化學(xué)藥。

　　各種藥品所涉及的行政裁決案件的數量如下所示：

　　二、行政裁決的請求人

　　公開(kāi)的76件行政裁決案件的請求人如下所示：

　　根據《行政裁決辦法》第四條的規定，請求人是專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)的藥品上市許可申請人與有關(guān)專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人，其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專(zhuān)利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人。

　　也就是說(shuō)，無(wú)論是藥品上市許可申請人，還是專(zhuān)利權人或者專(zhuān)利的被許可人或藥品上市許可持有人，均可以請求行政裁決。然而，從已經(jīng)公開(kāi)的行政裁決可以看出，沒(méi)有藥品上市許可申請人提起行政裁決。這可能是由于行政裁決并不是終局性的，如果藥品上市許可申請人提出行政裁決，可能還會(huì )引起后面的訴訟，從而使得藥品技術(shù)方案是否落入專(zhuān)利權保護范圍這一結果的確定需要更長(cháng)的時(shí)間，不利于藥品上市。

　　三、已公開(kāi)的行政裁決案件的結果

　　下圖示出了已公開(kāi)的76件行政裁決案件的結果：

　　（一）、駁回行政裁決請求

　　1、因專(zhuān)利被全部無(wú)效而駁回

　　根據《行政裁決辦法》第十四條的規定，藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專(zhuān)利所涉及的部分權利要求被國家知識產(chǎn)權局宣告無(wú)效的，根據維持有效的權利要求為基礎作出行政裁決；涉案專(zhuān)利所涉及的權利要求被國家知識產(chǎn)權局全部宣告無(wú)效的，駁回行政裁決請求。

　　在76件公開(kāi)的案件中，有6件由于專(zhuān)利被全部無(wú)效而駁回了行政裁決請求。

　　 值得注意的是，根據《行政裁決辦法》，如果專(zhuān)利被部分無(wú)效的話(huà)，那么可以基于被維持有效的權利要求繼續審理并作出行政裁決。

　　2、因登記錯誤而被駁回

　　在76件公開(kāi)的案件中，有1件由于被認定為是晶型專(zhuān)利（(2022)國知藥裁0015號，涉案藥品：馬來(lái)酸奈拉替尼片，專(zhuān)利號：200880118789.3），因此該行政裁決請求被認為不符合《行政裁決辦法》規定的受理條件而被駁回。

　　另外還有3個(gè)裁決（（2021）國知藥裁0009-0011號，涉案藥品：甲苯磺酸艾多沙班片）中明確提到可以登記的專(zhuān)利不包括晶型專(zhuān)利，其中還提到“如果權利要求的主題不涉及晶型，權利要求亦未采用結晶等術(shù)語(yǔ)或者晶型特有的表征方式（如X射線(xiàn)粉末衍射特征峰等）限定其為晶型，則不應將所述權利要求擴大化地理解為‘晶型專(zhuān)利’”。

　　根據《行政裁決辦法》第4條的規定，當事人請求國家知識產(chǎn)權局對藥品專(zhuān)利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應當符合下列條件：相關(guān)專(zhuān)利信息已登記在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺上，且符合《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法》的相關(guān)規定。

　　根據《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法(試行)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施辦法》）第五條和第十二條的規定以及相關(guān)的政策解讀，可以在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺中登記的具體藥品專(zhuān)利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利；中藥的中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利；生物制品的活性成分的序列結構專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利。相關(guān)專(zhuān)利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專(zhuān)利。

　　可見(jiàn)，目前只有化合物專(zhuān)利、含活性成分的組合物專(zhuān)利以及醫藥用途專(zhuān)利三項相對核心的專(zhuān)利被包括在藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制中。

　　對于晶型專(zhuān)利是否應當被登記，有觀(guān)點(diǎn)認為“由于同一種活性化合物存在多種晶型，而晶型專(zhuān)利通常只保護其中的一種或幾種，且上市藥品一般是保護其中的一種晶型。而仿制藥企業(yè)的上市藥品種中，存在晶型不同于上市藥品且不落入專(zhuān)利保護范圍的較大可能性，例如使用化合物專(zhuān)利中的無(wú)定形形式或者使用自行研究的其他晶型。但將晶型專(zhuān)利予以登記，藥品上市許可申請人需要在上市申報時(shí)作出不落入專(zhuān)利保護范圍的聲明，而原研公司為成功阻礙仿制藥企業(yè)藥品上市，較大可能會(huì )提起訴訟或行政裁決而延緩仿制藥上市的進(jìn)程。而且，如果確實(shí)存在仿制藥落入晶型專(zhuān)利的可能性，原研公司還可以通過(guò)上市后的侵權訴訟維權。故基于此，有觀(guān)點(diǎn)主張，晶型專(zhuān)利不應當被列入可登記的專(zhuān)利類(lèi)型”?！?】

　　在四川國為制藥有限公司與阿斯利康（瑞典）有限公司確認是否落入專(zhuān)利權保護范圍二審民事裁定（(2023)最高法知民終7號【1】）中，阿斯利康公司認為涉案專(zhuān)利權利要求9是醫藥用途權利要求，從而可以登記。對此，最高院從《實(shí)施辦法》第五條的文義解釋、目的解釋以及歷史解釋角度闡述了“醫藥用途專(zhuān)利”應被解釋為藥物活性成分化合物的醫藥用途專(zhuān)利和含活性成分的藥物組合物的醫藥用途專(zhuān)利；藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制目前尚處于試行階段，應當首先解決作為藥品研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)核心的發(fā)揮藥理活性的藥物成分相關(guān)的爭議；有關(guān)行政主管機關(guān)在制定藥品專(zhuān)利糾紛實(shí)施辦法時(shí)已考慮過(guò)所謂的晶型專(zhuān)利，并有意將之排除在可登記專(zhuān)利范圍之外。因此，“在已有的以分子結構表達的化合物基礎上進(jìn)一步以晶體晶胞參數和空間群、晶體XRPD圖（數據）、固相NMR圖（數據）等特征表征結晶結構的化合物專(zhuān)利以及包含該化合物的組合物專(zhuān)利不應包括在藥品專(zhuān)利糾紛實(shí)施辦法規定的藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利的范圍內”。

　　然而，在實(shí)踐中，晶型專(zhuān)利是藥企對于藥品進(jìn)行保護所采用的常見(jiàn)形式，也是藥品專(zhuān)利布局中重要的一部分。在基礎化合物專(zhuān)利后，藥企常會(huì )申請晶型專(zhuān)利從而延長(cháng)藥品保護期限。而且，晶型的不同也可能影響藥品的安全性和有效性，其本身也是有意義的。

　　對于原研藥企來(lái)說(shuō)，如果允許登記晶型專(zhuān)利，那么將可以提前解決專(zhuān)利糾紛，從而實(shí)現藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制的立法目的。對于仿制藥企來(lái)說(shuō)，如果其對于某上市藥品挑戰成功，甚至可以獲得市場(chǎng)獨占期，但仍然可能因為侵犯原研藥企的晶型專(zhuān)利而無(wú)法順利上市，這將影響仿制藥企的利益。而且，仿制藥企也會(huì )通過(guò)研發(fā)不同的藥品晶型，從而繞開(kāi)原研藥廠(chǎng)的專(zhuān)利屏障。通過(guò)晶型專(zhuān)利的登記，仿制藥企也可以比較有針對性地進(jìn)行研發(fā)。對于國家知識產(chǎn)權局或者法院來(lái)說(shuō)，也可以省去審理某個(gè)專(zhuān)利是否屬于晶型專(zhuān)利，從而節約程序。

　　因此，建議將晶型專(zhuān)利納入藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制內。

　?。ǘ?、行政裁決程序終止

　　根據《行政裁決辦法》第十七條的規定，國家知識產(chǎn)權局作出行政裁決之前，請求人可以撤回其請求。請求人撤回其請求或者其請求視為撤回的，藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決程序終止。

　　請求人在行政裁決的結論作出后撤回其請求的，不影響行政裁決的效力。

　　在76件公開(kāi)的案件中，其中有33件請求人撤回了行政裁決請求，相關(guān)案件匯總如下：

　　其中涉及尼洛替尼膠囊、達格列凈片和西格列汀二甲雙胍片的請求人均提起了確認是否落入專(zhuān)利權保護范圍的訴訟。

　　（三）確認是否落入保護范圍

　　在76件公開(kāi)的案件中，有21件確認申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入專(zhuān)利權保護范圍，而有15件確認申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入專(zhuān)利權保護范圍。

　　在上述裁決中，對于鹽酸羥考酮緩釋片，針對三個(gè)專(zhuān)利的裁定均認定申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入專(zhuān)利權保護范圍，請求人也提起了確認是否落入專(zhuān)利權保護范圍的訴訟，但后續主動(dòng)撤訴。對于注射用卡非佐米和瑞戈非尼片，請求人也提起了訴訟。對于這兩種藥品，在行政裁決中均認定申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入專(zhuān)利權保護范圍?？赡芑谶@樣的原因，針對這兩種藥品的訴訟都主動(dòng)撤訴了。

　　四、行政裁決的周期

　　已公開(kāi)行政裁決的審理周期如下所示：

　　這里統計的僅是做出了確認申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入專(zhuān)利權保護范圍結論的裁決，其他案件無(wú)法統計。

　　《實(shí)施辦法》中設置了9個(gè)月的等待期。等待期自國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)受理之日起，只設置一次。如果超過(guò)等待期，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)未收到國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)的行政裁決，按照程序將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉入行政審批環(huán)節。

　　根據已公開(kāi)的行政裁決，所有的行政裁決均是在約9個(gè)月做出的，最短的時(shí)間僅為不到4個(gè)月。

　　五、裁決要點(diǎn)

　　根據《行政裁決辦法》第4條的規定，一項行政裁決請求應當僅限于確認一個(gè)申請上市許可的藥品技術(shù)方案是否落入某一項專(zhuān)利權的保護范圍。

　　可見(jiàn)，行政裁決的審理內容類(lèi)似于侵權判定。因此，在侵權判定中涉及的全面覆蓋原則、等同原則和禁止反悔原則等仍然適用。除此之外，以下列出了一些已公開(kāi)裁決要點(diǎn)中值得關(guān)注的內容。

　　（一）審理范圍

　　同一藥品專(zhuān)利糾紛尚未被人民法院立案受理的，該行政裁決請求應予受理；同一藥品專(zhuān)利糾紛請求人已提出藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決請求，并被國家知識產(chǎn)權局受理，該糾紛隨后被人民法院立案的事實(shí)不應當成為該行政裁決請求不予受理的依據。

　　在行政裁決中不審理專(zhuān)利權無(wú)效理由，也不審理現有技術(shù)抗辯事宜。

　　登記專(zhuān)利是否覆蓋原研藥技術(shù)方案并非法律規定的藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決程序需要主動(dòng)審查的內容，當仿制藥申請人提出異議并舉證證明登記準確性確實(shí)存疑的情況下，合議組可以對該抗辯事由予以審理。

　　藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決程序系解決仿制藥技術(shù)方案是否落入專(zhuān)利權保護范圍的確認之裁，雖然仿制藥申請人在作出4.2類(lèi)專(zhuān)利聲明時(shí)，有義務(wù)將相應的聲明依據發(fā)送權利人，仿制藥申請人怠于履行《實(shí)施辦法》第六條規定的信息交換義務(wù)的行為具有可責性，但在該《實(shí)施辦法》和《裁決辦法》均未明確規定行政裁決程序可以糾正仿制藥申請人的這一行為，且信息交換義務(wù)的履行與仿制藥技術(shù)方案是否落入專(zhuān)利權保護范圍的判斷也沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)的情況下，責令被請求人履行信息交換義務(wù)的請求不能被納入行政裁決的審理范圍。

　　（二）舉證責任

　　行政裁決主要依據仿制藥申請人提交給國家藥監局的申報材料。仿制藥申請人負有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，未在指定期限內提交證據或者提交證據不充分的，需要承擔舉證不利的法律后果。然而，要求仿制藥申請人無(wú)限度地提供“全部批次”的申報材料信息缺少依據，也有欠公平。

　　當根據仿制藥申請人提交的仿制藥申報材料足以判斷仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專(zhuān)利保護范圍，尤其是足以表明仿制藥技術(shù)方案未落入涉案專(zhuān)利保護范圍時(shí)，要求調取仿制藥樣品進(jìn)行檢測，不僅混淆了早期解決機制與實(shí)體侵權之間的界限，也會(huì )因為兩個(gè)程序中舉證責任的不同而不恰當加重仿制藥申請人的責任，導致雙方利益失衡。

　　對于產(chǎn)品權利要求中的性能參數特征，如果該性能由產(chǎn)品的組成決定，在仿制藥的組成字面落入權利要求的組成特征范圍，本領(lǐng)域技術(shù)人員有合理理由推知仿制藥高度可能具有該性能參數特征的情況下，被請求人主張仿制藥不具有該性能特征或者其性能參數特征與涉案專(zhuān)利的相應技術(shù)特征不相同亦不等同的，應當承擔相應的證明責任。

　　（三）判斷藥品技術(shù)方案是否落入權利要求保護范圍時(shí)應當注意的問(wèn)題

　　對于包含數值或數值范圍的技術(shù)方案，應當嚴格適用等同原則；但是，如果仿制藥技術(shù)方案的相應數值相較于權利要求的數值或數值范圍端點(diǎn)雖然有區別，但仍屬于相關(guān)領(lǐng)域公認的誤差范圍的，應當認為仿制藥技術(shù)方案的該數值特征被權利要求所覆蓋。

　　對于權利要求進(jìn)行解釋?zhuān)荒茈S意將權利要求中未記載的技術(shù)內容解讀到權利要求中。除非該權利要求實(shí)質(zhì)上就是實(shí)施例所記載的技術(shù)方案，否則不能將權利要求的內容僅僅解釋為說(shuō)明書(shū)或附圖公開(kāi)的具體實(shí)施例。

　　在解釋權利要求中技術(shù)術(shù)語(yǔ)的含義時(shí)，說(shuō)明書(shū)及其附圖可以用于解釋權利要求。當說(shuō)明書(shū)對于權利要求的技術(shù)術(shù)語(yǔ)有明確的定義時(shí)，通常應當根據該明確定義確定所述技術(shù)術(shù)語(yǔ)的含義；當說(shuō)明書(shū)針對相同或者類(lèi)似技術(shù)含義的概念采用了不同的技術(shù)術(shù)語(yǔ)時(shí)，通常應當將所述不同的技術(shù)術(shù)語(yǔ)解釋為具有不同的含義。如果專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)對該用語(yǔ)無(wú)特別界定，一般應根據本領(lǐng)域普通技術(shù)人員理解的通常含義進(jìn)行解釋。

　　根據《實(shí)施辦法》第四條第二項，醫藥用途專(zhuān)利權與獲批上市藥品說(shuō)明書(shū)的適應癥或者功能主治應當一致。將其中的“應當一致”狹義地理解為專(zhuān)利的醫藥用途與原研藥的適應癥“完全相同”是不恰當的。

　　（四）針對不同類(lèi)型權利要求的考量

　　制藥用途權利要求：對于以某一化合物的治療機理或致病機理限定的制藥用途權利要求，如果有證據表明該化合物系通過(guò)所述機理起到治療或者預防某疾病的作用，則該化合物治療所述疾病的技術(shù)方案落入以上制藥用途權利要求的保護范圍。

　　適應癥的確定：應當以仿制藥申請人在申報材料中明確要求的適應癥為基礎確定仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案制藥用途專(zhuān)利的保護范圍。

　　通式化合物：如果仿制藥相關(guān)技術(shù)方案為該通式范圍內的具體化合物，則應當認定仿制藥相關(guān)技術(shù)方案落入涉案專(zhuān)利權的保護范圍。

　　以制備方法限定的產(chǎn)品權利要求：所述制備方法特征對于確定專(zhuān)利權的保護范圍具有限定作用。仿制藥的制備方法與專(zhuān)利方法不相同也不等同的，應當認定仿制藥技術(shù)方案未落入專(zhuān)利權的保護范圍。

　　總的來(lái)說(shuō)，行政裁決是藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制中的一個(gè)重要組成部分。通常，通過(guò)行政手段處理糾紛更加快捷，并且成本更低。行政裁決并不具有終局性，如果當事人對行政裁決不服，還可以向法院起訴，甚至可以在提起行政裁決的同時(shí)，向法院起訴。專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人可能更傾向于申請行政裁決，這樣可以先較快地獲得一個(gè)裁決結果，然后根據情況選擇是否提起訴訟，同時(shí)這也可能拖延藥品的上市許可審批。與此相比，如果有必要的話(huà)，藥品上市許可申請人可能會(huì )更傾向于選擇提起訴訟。

　　在提起行政裁決申請之前，要注意所登記的專(zhuān)利類(lèi)型是否在登記范圍內，同時(shí)評估專(zhuān)利的穩定性以應對對方可能提起的無(wú)效請求。了解之前行政裁決中的裁決要點(diǎn)也可以更好地進(jìn)行準備和應對審查，以期獲得更有利的結果。本文對國家知識產(chǎn)權局網(wǎng)站上已公開(kāi)的行政裁決進(jìn)行了整理和分析，以期對于藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制中行政裁決的情況有整體了解，從而有助于實(shí)際的工作。

　　參考文獻

　　【1】(2023)最高法知民終7號

　　【2】http://www.origintelligence.com/2020/zyzs_0706/239.html