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生物技術(shù)領(lǐng)域專(zhuān)利申請的充分公開(kāi)

2003-08-09
生物技術(shù)領(lǐng)域專(zhuān)利申請的充分公開(kāi)

文/北京集佳專(zhuān)利商標事務(wù)所 專(zhuān)利部 王謙

    我國現行專(zhuān)利法第二十六條第三款規定，說(shuō)明書(shū)應當對發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠實(shí)現為準；必要的時(shí)候，應當有附圖。這就是說(shuō)，說(shuō)明書(shū)應當通過(guò)文字記載充分公開(kāi)申請專(zhuān)利保護的發(fā)明創(chuàng )造?？梢?jiàn)，充分公開(kāi)是授予專(zhuān)利權必須滿(mǎn)足的條件之一，至于公開(kāi)到何種程度才算是“充分”，則以“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠實(shí)現”為標準。
在生物技術(shù)專(zhuān)利中，有關(guān)基因或轉基因方面的研究是一個(gè)熱點(diǎn)，國外的這類(lèi)專(zhuān)利申請文件一般多達幾百頁(yè)、數千頁(yè)；而國內的申請一般只有幾十頁(yè)左右，有的甚至更少，用這么少的篇幅來(lái)充分公開(kāi)生物技術(shù)領(lǐng)域的一個(gè)完整技術(shù)方案，可以說(shuō)是很困難的。目前，國內專(zhuān)利申請文件過(guò)分強調發(fā)明的原理和效果，缺少技術(shù)特征，技術(shù)方案不完整。有的申請人僅提出一種設想，而沒(méi)有公開(kāi)必要的技術(shù)特征或者遺漏一些關(guān)鍵性的內容。公開(kāi)不充分是很?chē)乐氐娜毕?，在后續的答復審查意見(jiàn)程序中幾乎無(wú)法彌補，大多數申請都被駁回；即使能夠授權，也會(huì )成為第三人申請該專(zhuān)利無(wú)效的理由，從而成為不穩定的專(zhuān)利。
針對生物技術(shù)專(zhuān)利申請而言，其在充分公開(kāi)方面還有一些其他技術(shù)領(lǐng)域所沒(méi)有的特殊規定，下面進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。

1. 生物材料的保藏
在生物技術(shù)領(lǐng)域中，發(fā)明創(chuàng )造大多涉及生物材料，由于文字記載有時(shí)很難描述生命實(shí)體的具體特征，即使有了這些描述也得不到生物材料本身，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員僅僅依靠專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)仍然不能實(shí)施該發(fā)明。在這種情況下，如果該發(fā)明的實(shí)施必須使用新的生物材料，而該生物材料是在申請日之前公眾不能得到，則申請人必須按照專(zhuān)利法實(shí)施細則第二十五條的規定到中國微生物保藏管理委員會(huì )普通微生物中心（CGMCC，北京）或中國典型培養物保藏中心（CCTCC，武漢）辦理有關(guān)的保藏手續，由保藏單位出具生物材料的保藏證明和存活證明，作為充分公開(kāi)的依據，并且在說(shuō)明書(shū)和請求書(shū)中寫(xiě)明有關(guān)生物材料保藏的信息，用以彌補書(shū)面描述的不足，并為專(zhuān)利的新穎性和以后可能的侵權訴訟提供證據。
上面提到的“公眾不能得到”是指：個(gè)人或單位擁有的、由不是用于專(zhuān)利程序的保藏機構保藏并對公眾不公開(kāi)發(fā)放的生物材料；或者在申請日（優(yōu)先權日）前公眾不能得到的生物材料，例如通過(guò)不能再現的篩選、突變等手段新創(chuàng )制的微生物。
但是，一般被認為是“公眾可得到的”生物材料，則不需要保藏，具體包括：
（1）申請日前在國內外商業(yè)上公眾能買(mǎi)到的生物材料，在說(shuō)明書(shū)中注明了商品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位以及該產(chǎn)品的組成成分；
（2）在各國專(zhuān)利局或國際專(zhuān)利組織承認的用于專(zhuān)利程序的保藏機構保藏的，并且在向我國提交的專(zhuān)利申請享有的優(yōu)先權日或申請日前已在專(zhuān)利公報中公布或已授權的生物材料，在說(shuō)明書(shū)中注明了公開(kāi)該保藏情況的專(zhuān)利文獻號，記載了保藏機構的名稱(chēng)以及保藏號；
（3）生物材料在申請日前已在非專(zhuān)利文獻中公開(kāi)，在說(shuō)明書(shū)中注明了文獻的出處，說(shuō)明了公眾獲得該生物材料的途徑，并由生物材料持有者提供了保證從申請日起二十年內向公眾發(fā)放生物材料的證明；
（4）所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員按照專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)的描述不需要進(jìn)行創(chuàng )造性勞動(dòng)就能夠制得該生物材料。
常見(jiàn)的需要保藏的生物材料包括：
（1）從自然界新篩選和分離的新生物材料；
（2）從已知生物材料以不可重復的方法（如誘變）得到的新生物材料；
（3）具有特定性質(zhì)的具體生物材料。

2. 實(shí)驗方法和實(shí)驗數據
在撰寫(xiě)生物技術(shù)專(zhuān)利時(shí)，必須把實(shí)驗技術(shù)方案介紹清楚、完整，如使用的生物材料、其他原材料及其來(lái)源、操作步驟、工藝參數、分離純化方法、專(zhuān)用設備等。另外，在撰寫(xiě)必須依賴(lài)于實(shí)驗結果加以證實(shí)才能成立的涉及DNA片段、基因以及蛋白質(zhì)和多肽的發(fā)明專(zhuān)利申請文件時(shí)，需要在說(shuō)明書(shū)中充分公開(kāi)證明該技術(shù)方案成立的實(shí)驗方法、實(shí)驗數據、數據分析和實(shí)驗結論。這些實(shí)驗可以是處于實(shí)驗室階段或者臨床階段的實(shí)驗，實(shí)驗對象可以是動(dòng)植物細胞、組織和器官、動(dòng)植物，得到的數據可以是具有說(shuō)服力的定性或者定量分析；同時(shí)，還要將制劑方法、使用劑量、使用方法或者給藥途徑公開(kāi)到本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無(wú)需創(chuàng )造性的勞動(dòng)就能實(shí)施該發(fā)明的程度。
例如，利用基因工程技術(shù)制備重組細胞，就應該詳細描述導入的基因或重組載體、宿主細胞的特征，將基因導入宿主細胞的方法，選擇性收集、鑒定轉化細胞的方法，并且說(shuō)明書(shū)中應提供詳細的實(shí)施方案，其詳細程度應包括完整的實(shí)驗步驟，基因、載體、宿主細胞的制備方法，基因或載體導入的操作程序，試劑、酶和其他材料的來(lái)源、具體成份、使用量、具體的操作條件等。例如離心操作程序，應說(shuō)明離心的時(shí)間、速率、溫度等；特別是原始生物材料的來(lái)源應詳細指明，例如轉染的宿主細胞——中國倉鼠卵巢細胞（CHO-K3）由中國典型培養物保藏中心保藏，保藏號為CGMCC NO.0123，這樣使本領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照描述的內容能夠重復出結果。

3. 核苷酸或氨基酸序列表及其計算機可讀形式的副本
專(zhuān)利法實(shí)施細則第十八條規定，發(fā)明專(zhuān)利申請包含一個(gè)或者多個(gè)核苷酸或者氨基酸序列的，說(shuō)明書(shū)應當包括符合國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)規定的序列表。申請人應當將該序列表作為說(shuō)明書(shū)的一個(gè)單獨部分提交，并按照國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)的規定提交該序列表的計算機可讀形式的副本。
關(guān)于序列表及其計算機可讀形式的副本的制作，可以從美國專(zhuān)利商標局網(wǎng)站上免費下載PatentIn最新版本的軟件，通過(guò)輸入有關(guān)申請人、發(fā)明名稱(chēng)、具體的核苷酸或氨基酸序列及其來(lái)源等有關(guān)信息，自動(dòng)生成符合國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)規定的格式的序列表。
為了充分公開(kāi)技術(shù)方案，應該在產(chǎn)品專(zhuān)利的申請文件中說(shuō)明兩部分內容，即其“可制造”和“可使用”。所謂“可制造”，是指按照說(shuō)明書(shū)的描述，能夠制造出該產(chǎn)品來(lái)；所謂“可使用”，是指該產(chǎn)品可在工業(yè)上得到使用，具有實(shí)用性。例如當說(shuō)明書(shū)中需要涉及下列內容時(shí)，
（1）重組載體的制備方法：要說(shuō)明所使用的原始載體(質(zhì)粒)的來(lái)源，如果已經(jīng)在現有技術(shù)中公開(kāi)，只要記載公開(kāi)該質(zhì)粒的文獻出處即可；如果現有技術(shù)中沒(méi)有公開(kāi)，則可以以該質(zhì)粒的DNA序列結構或者顯示內切酶位點(diǎn)的物理圖譜來(lái)說(shuō)明。
（2）轉化體的制備：應描述導入的基因或重組載體、宿主(微生物、細胞、植物或動(dòng)物)、將基因和重組載體導入宿主的方法、選擇性收集轉化體的方法或鑒定方法、以及這些操作過(guò)程中用到的原材料和試劑。說(shuō)明書(shū)中應該提供詳細的實(shí)施方案，其詳細的程度應該包括完整的實(shí)驗步驟，例如基因、載體、宿主的制備，導入的操作工藝，試劑或材料的具體成分和使用量，具體的操作條件等。
（3）重組蛋白質(zhì)的制造：應描述獲得編碼重組蛋白質(zhì)的基因的方法、獲得所使用的表達載體的方法、獲得宿主的方法、將基因導入宿主的方法、從導入基因的轉化體收集和純化重組蛋白質(zhì)的步驟、鑒定所獲得的重組蛋白質(zhì)的方法等。
（4）單克隆抗體的制備：應描述獲得或制備抗原的方法、免疫方法、選擇性獲得產(chǎn)生抗體的細胞的方法、鑒定單克隆抗體的方法等。制備特定一種單克隆抗體，應該有特定的工藝步驟以及條件，即應該提供記載詳細的制備過(guò)程的實(shí)施例。并且要將雜交瘤細胞保藏在指定的保藏單位，說(shuō)明書(shū)中應該記載其相應的保藏信息。

4. 適當保留
值得注意的是，“充分”公開(kāi)并不等于“完全”公開(kāi)，更不是毫不保留地全面展示。在說(shuō)明書(shū)中清楚、完整地說(shuō)明技術(shù)方案是充分公開(kāi)的核心，建立在背景技術(shù)之上的充分公開(kāi)，能夠使掌握了背景技術(shù)的本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據發(fā)明公開(kāi)的技術(shù)方案不花費創(chuàng )造性勞動(dòng)即能再現本發(fā)明，能夠實(shí)現發(fā)明的有益效果。而某些優(yōu)選方案、最佳方案或附加特征的內容可以作為技術(shù)訣竅（Know-how）予以保留。保留技術(shù)訣竅的目的，一是在公開(kāi)的專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中不會(huì )包含該內容，即使專(zhuān)利申請萬(wàn)一不成功，也保留下來(lái)了自己的核心技術(shù)，保護了申請人的技術(shù)秘密；二是在進(jìn)行專(zhuān)利權轉讓或者專(zhuān)利許可時(shí)，技術(shù)訣竅沒(méi)有被包括在專(zhuān)利技術(shù)方案內，如果受讓方要取得這部分技術(shù)訣竅，則應該再付出相應的費用，專(zhuān)利權人可以得到較好的經(jīng)濟效益。但是技術(shù)訣竅的保留必須以充分公開(kāi)為前提，為此在撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)時(shí)必須尋找最接近的參考文獻作為背景技術(shù)，并以此為依據突出申請文件的發(fā)明點(diǎn)，歸納出完整的技術(shù)方案，劃出權利要求范圍，并初步判斷把一部分技術(shù)內容作為技術(shù)訣竅保留以后是否還能夠構成一個(gè)完整的技術(shù)方案，并滿(mǎn)足發(fā)明專(zhuān)利新穎性、創(chuàng )造性、實(shí)用性、充分公開(kāi)

　

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